Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamic Circulating Tumor Cell (CTC) endringer under kjemoterapi ved NSCLC (POLICE)

2. desember 2016 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials

En prospektiv observasjonsstudie om de dynamiske endringene av CTC-telling i avansert NSCLC med 1. linje kjemoterapi

Primært endepunkt Å observere de dynamiske endringene av CTC under prosessen med platinabasert kjemoterapi ved avansert NSCLC.

For å studere sammenhengen mellom CTC-tall og klinisk utfall av kjemoterapi (ORR og PFS).

Sekundært endepunkt For å studere sammenhengen mellom CTC og total overlevelse. For å studere de molekylære egenskapene til CTC, slik som epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), KRAS, CD117, etc.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie uten intervensjon som evaluerer den dynamiske CTC-tellingen under kjemoterapien. Pasienter gir skriftlig informert samtykke og består screeningen. Perifert blod vil bli tappet før og etter første linje kjemoterapi. Analyser forholdet mellom CTC-tall og klinisk utfall. Tidspunktene for blodprøvetaking er satt som følger: én gang før 1. syklus med kjemoterapi, én gang 1 uke før 2. syklus med kjemoterapi, etter 4. syklus (eller mindre enn 4. syklus) av kjemoterapi og én gang ved progressiv sykdom (PD) . Det spesifikke blodrøret CellSave Tube vil bli brukt, 7,5 ml blodprøve hver gang. Én oppfølging (inkludert telefon) gjøres hver 3. måned etter PD frem til død. Det kliniske resultatet av førstelinjekjemoterapi vil til slutt oppnås.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avansert NSCLC (stadium IIIb/IV eller tilbakevendende NSCLC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk dokumentert, lokalt avansert eller tilbakevendende (stadium IIIb og ikke mottagelig eller kombinert modalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft.
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
  • Pasienter uten tidligere kjemoterapi eller terapi med systemisk antineoplastisk terapi. Tidligere adjuvant eller neo-adjuvant behandling eller kombinert kjemoradioterapi for stadium I til III er tillatt hvis fullført > 12 måneder før innskrivning.
  • I henhold til rutinemessig førstelinje dublettkjemoterapi i klinisk praksis, ble cisplatin eller karboplatin kombinert med gemcitabin eller paklitaksel eller docetaxol eller vinorelbin anbefalt.
  • Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1) kriteriene.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Skriftlig (signert) informert samtykke til å delta i studien.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier: Leverfunksjon: SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 2,5 X ULN i fravær av levermetastaser eller opptil 5 X ULN ved levermetastaser. Totalt bilirubin ≤ 1,5ULN. Benmargsfunksjon: Granulocyttantall ≥ 1500/mm3 og blodplateantall ≥100 000/mm3 og hemoglobin ≥90g/dl. Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min. (basert på modifisert Cockcroft-Gault-formel).
  • For alle kvinner i fertil alder må en negativ serum-/uringraviditetstest tas innen 48 timer før påmelding. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller terapi med systemisk anti-kreftterapi inkludert målterapi. Tidligere adjuvant eller neo-adjuvant behandling for ikke-metastatisk sykdom er tillatt dersom det er gjennomført ≥ 6 måneder før innmeldingene.
  • Pasienter med historie med andre maligniteter innen 5 år (bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller hudkreft i basal eller plateepitel).
  • Pasienter som har hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon. Det er tillatt dersom pasienten har vært behandlet med kirurgi og/eller stråling med tegn på stabil sykdom i minst 4 uker.
  • Pasienter som er i faresonen (etter etterforskerens mening) for å overføre humant immunsviktvirus (HIV) gjennom blod eller andre kroppsvæsker.
  • Ammende eller ammende kvinner.
  • Seksuelt aktive menn og kvinner (i fertil alder) vil ikke bruke prevensjon under studien.
  • Uvillig til å skrive informert samtykke for å delta i studien.
  • Pasienter som ikke er villige til å akseptere oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
dynamiske CTC-endringer under kjemoterapi
Tidsramme: baseline, 3 uker og opp til progresjon sykdom av kjemoterapi
baseline, 3 uker og opp til progresjon sykdom av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Association of Clinical Trials

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yi-Long Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTONG1202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger