Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška technik aspirace jemnou jehlou naváděnou endobronchiálním ultrazvukem

18. září 2020 aktualizováno: Hassan Chami, American University of Beirut Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná zkouška technik aspirace jemnou jehlou endobronchiální ultrazvukem

Techniky endobronchiální ultrazvukem naváděné transbronchiální aspirace tenkou jehlou (EBUS-TBNA) nebyly dostatečně prozkoumány. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii porovnávající diagnostický výtěžek a kvalitu vzorku EBUS-FNA provedené s a bez odsávání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s podezřením na maligní peribronchiální masy nebo lymfatické uzliny podstupující endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální jehlovou aspiraci (EBUS-TBNA). Všichni účastníci budou mít 4 aspirace jehlou každé cílené peribronchiální léze. Při aplikaci sání budou provedeny dvě aspirace jehlou a v náhodném pořadí budou provedeny 2 aspirace jehlou bez aplikace sání. Vyšetřovatelé budou porovnávat diagnostický výtěžek a kvalitu vzorků získaných pomocí těchto dvou technik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý podstupující EBUS v AUBMC pro podezření na malignitu

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Léze nemůže být odebrána kvůli zasahujícímu nádoru nebo krevním cévám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EBUS naváděná FNA s odsáváním

Zařízení/postup: odběr tkáně lymfatických uzlin pomocí aspirace tenkou jehlou s přiloženým odsáváním.

Z každé lymfatické uzliny budou postupně odebrány čtyři aspirace jemnou jehlou. Dva s odsáváním a dva bez aplikovaného odsávání.
Přístroj: EBUS naváděná FNA s a bez sání

Zařízení/postup: odběr tkáně lymfatických uzlin pomocí jehly s aplikovaným odsáváním a bez odsávání.

Z každé lymfatické uzliny budou odebrány čtyři aspirace jemnou jehlou. Dva s odsáváním a dva bez aplikovaného odsávání.
Experimentální: EBUS naváděná FNA bez sání

Zařízení/postup: odběr tkáně lymfatických uzlin pomocí aspirace tenkou jehlou bez použití odsávání.

Z každé lymfatické uzliny budou postupně odebrány čtyři aspirace jemnou jehlou. Dva s odsáváním a dva bez aplikovaného odsávání.
Přístroj: EBUS naváděná FNA s a bez sání

Zařízení/postup: odběr tkáně lymfatických uzlin pomocí jehly s aplikovaným odsáváním a bez odsávání.

Z každé lymfatické uzliny budou odebrány čtyři aspirace jemnou jehlou. Dva s odsáváním a dva bez aplikovaného odsávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost každé jehlové aspirační techniky pro diagnostiku malignity
Časové okno: Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování

Patolog zaslepený k technice aspirace jehlou zkontroluje vzorek získaný z každé aspirace jehlou a vyhodnotí přítomnost maligních buněk.

Citlivost pro diagnostiku malignity bude vypočtena a porovnána pro techniku ​​dvoujehlové aspirace.
Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování
Diagnostická přesnost každé jehlové aspirační techniky pro diagnostiku malignity
Časové okno: Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování

Patolog zaslepený k technice aspirace jehlou zkontroluje vzorek získaný z každé aspirace jehlou a vyhodnotí přítomnost maligních buněk.

Diagnostická přesnost pro diagnostiku malignity bude posouzena a porovnána pro techniku ​​dvoujehlové aspirace.
Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost vzorku aspirace jehlou
Časové okno: Přiměřenost bude posouzena do 1 týdne od postupu
Patolog zaslepený technikou aspirace jehlou zkontroluje vzorek získaný z každé aspirace jehlou a posoudí přiměřenost (přítomnost maligních buněk, granulomu nebo lymfocytů). Počet adekvátních vzorků bude porovnán pro obě techniky.
Přiměřenost bude posouzena do 1 týdne od postupu
Negativní předpokládaná hodnota každé jehlové aspirační techniky pro diagnostiku malignity
Časové okno: Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování

Patolog zaslepený k technice aspirace jehlou zkontroluje vzorek získaný z každé aspirace jehlou a vyhodnotí přítomnost maligních buněk.

Negativní prediktivní hodnota pro nedostatek maligních buněk bude vypočtena a porovnána pro dvě techniky jehlové aspirace.
Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování
Specifičnost každé jehlové aspirační techniky pro diagnostiku malignity
Časové okno: Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování

Patolog zaslepený k technice aspirace jehlou zkontroluje vzorek získaný z každé aspirace jehlou a vyhodnotí přítomnost maligních buněk.

Specificita pro diagnostiku maligních buněk bude vypočtena a porovnána pro dvě techniky jehlové aspirace.
Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování
Pozitivní předpokládaná hodnota každé jehlové aspirační techniky pro diagnostiku malignity
Časové okno: Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování

Patolog zaslepený k technice aspirace jehlou zkontroluje vzorek získaný z každé aspirace jehlou a vyhodnotí přítomnost maligních buněk.

Pozitivní prediktivní hodnota pro přítomnost maligních buněk bude vypočtena a porovnána pro dvě techniky jehlové aspirace.
Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AmericanUBMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení