Zkouška technik aspirace jemnou jehlou naváděnou endobronchiálním ultrazvukem
Randomizovaná kontrolovaná zkouška technik aspirace jemnou jehlou endobronchiální ultrazvukem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý podstupující EBUS v AUBMC pro podezření na malignitu
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Léze nemůže být odebrána kvůli zasahujícímu nádoru nebo krevním cévám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EBUS naváděná FNA s odsáváním
Zařízení/postup: odběr tkáně lymfatických uzlin pomocí aspirace tenkou jehlou s přiloženým odsáváním. Z každé lymfatické uzliny budou postupně odebrány čtyři aspirace jemnou jehlou. Dva s odsáváním a dva bez aplikovaného odsávání. |
Zařízení/postup: odběr tkáně lymfatických uzlin pomocí jehly s aplikovaným odsáváním a bez odsávání. Z každé lymfatické uzliny budou odebrány čtyři aspirace jemnou jehlou. Dva s odsáváním a dva bez aplikovaného odsávání. |
|
Experimentální: EBUS naváděná FNA bez sání
Zařízení/postup: odběr tkáně lymfatických uzlin pomocí aspirace tenkou jehlou bez použití odsávání. Z každé lymfatické uzliny budou postupně odebrány čtyři aspirace jemnou jehlou. Dva s odsáváním a dva bez aplikovaného odsávání. |
Zařízení/postup: odběr tkáně lymfatických uzlin pomocí jehly s aplikovaným odsáváním a bez odsávání. Z každé lymfatické uzliny budou odebrány čtyři aspirace jemnou jehlou. Dva s odsáváním a dva bez aplikovaného odsávání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost každé jehlové aspirační techniky pro diagnostiku malignity
Časové okno: Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování
|
Patolog zaslepený k technice aspirace jehlou zkontroluje vzorek získaný z každé aspirace jehlou a vyhodnotí přítomnost maligních buněk. Citlivost pro diagnostiku malignity bude vypočtena a porovnána pro techniku dvoujehlové aspirace. |
Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování
|
|
Diagnostická přesnost každé jehlové aspirační techniky pro diagnostiku malignity
Časové okno: Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování
|
Patolog zaslepený k technice aspirace jehlou zkontroluje vzorek získaný z každé aspirace jehlou a vyhodnotí přítomnost maligních buněk. Diagnostická přesnost pro diagnostiku malignity bude posouzena a porovnána pro techniku dvoujehlové aspirace. |
Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost vzorku aspirace jehlou
Časové okno: Přiměřenost bude posouzena do 1 týdne od postupu
|
Patolog zaslepený technikou aspirace jehlou zkontroluje vzorek získaný z každé aspirace jehlou a posoudí přiměřenost (přítomnost maligních buněk, granulomu nebo lymfocytů). Počet adekvátních vzorků bude porovnán pro obě techniky.
|
Přiměřenost bude posouzena do 1 týdne od postupu
|
|
Negativní předpokládaná hodnota každé jehlové aspirační techniky pro diagnostiku malignity
Časové okno: Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování
|
Patolog zaslepený k technice aspirace jehlou zkontroluje vzorek získaný z každé aspirace jehlou a vyhodnotí přítomnost maligních buněk. Negativní prediktivní hodnota pro nedostatek maligních buněk bude vypočtena a porovnána pro dvě techniky jehlové aspirace. |
Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování
|
|
Specifičnost každé jehlové aspirační techniky pro diagnostiku malignity
Časové okno: Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování
|
Patolog zaslepený k technice aspirace jehlou zkontroluje vzorek získaný z každé aspirace jehlou a vyhodnotí přítomnost maligních buněk. Specificita pro diagnostiku maligních buněk bude vypočtena a porovnána pro dvě techniky jehlové aspirace. |
Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování
|
|
Pozitivní předpokládaná hodnota každé jehlové aspirační techniky pro diagnostiku malignity
Časové okno: Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování
|
Patolog zaslepený k technice aspirace jehlou zkontroluje vzorek získaný z každé aspirace jehlou a vyhodnotí přítomnost maligních buněk. Pozitivní prediktivní hodnota pro přítomnost maligních buněk bude vypočtena a porovnána pro dvě techniky jehlové aspirace. |
Diagnóza malignity bude stanovena po 6 měsících klinického sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan Chami, MD, American University of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AmericanUBMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy