Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Sotagliflozinu (LX4211) u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu

10. února 2020 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LX4211 u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitus 1.

Tato studie fáze 2 byla určena k posouzení farmakodynamiky (PD), farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a účinnosti sotagliflozinu po denním perorálním podávání po dobu 29 dnů u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >=18 až <=55 let
  • Potvrzená diagnóza T1DM, diagnostikovaná před dosažením věku 40 let a po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Ochotný zdržet se používání počítání sacharidů k ​​úpravě inzulinu během studie
  • Ochotný a schopný nosit a obsluhovat kontinuální monitor glukózy
  • Ochota a schopnost samoměřit hladinu glukózy v krvi
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze nebo diabetes v důsledku akromegalie, Cushingovy choroby, chronické pankreatitidy nebo pankreatektomie
  • Dvě nebo více závažných epizod hypoglykémie, které vyžadovaly pohotovostní léčbu během 3 měsíců před screeningem
  • Použití premixovaného inzulínu
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy do 1 roku od screeningu
  • Přítomnost aktivního onemocnění jater nebo klinicky významné abnormální jaterní testy
  • Chronická pankreatitida v anamnéze
  • Účastníci s anamnézou srdečního infarktu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo koronární revaskularizační procedury
  • Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií během 1 roku před screeningem
  • Účastníci s městnavým srdečním selháním
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí stadia III
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy C
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem
  • Použití jakéhokoli zkoumaného činidla nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo jakéhokoli terapeutického proteinu nebo protilátky během 90 dnů před screeningem
  • Užívání léků nebo bylinných doplňků užívaných na hubnutí do 2 týdnů od screeningu
  • Chronické užívání jakékoli antidiabetické léčby jiné než inzulín během 2 měsíců před screeningem
  • Použití systémových nebo inhalačních kortikosteroidů během 2 týdnů před screeningem
  • Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci během 6 měsíců před screeningem
  • Neschopnost nebo potíže s polykáním celých tablet nebo tobolek
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sotagliflozin 400 mg – Pioneer Group
Sotagliflozin 400 miligramů (mg) (dvě 200mg tablety), jednou denně, perorálně, před snídaní po dobu 29 dnů; open label administrace.
Lék: Sotagliflozin
Účastníci dostávali sotagliflozin jednou denně po dobu 29 dnů. Účastníci skupiny Pioneer měli mít dokončené dávkování před podáním jakéhokoli studovaného léku v expanzních skupinách.
Ostatní jména:
  • LX4211
Lék: Sotagliflozin
Účastníci dostávali sotagliflozin jednou denně po dobu 29 dnů; průkopničtí účastníci dokončili dávkování před dávkováním jakýmkoli jiným účastníkům studie.
Ostatní jména:
  • LX4211
Komparátor placeba: Placebo – expanzní skupina
Dvě tablety sotagliflozinu odpovídající placebu, jednou denně, perorálně, před snídaní po dobu 29 dnů; dvojitě slepá administrace.
Lék: Placebo
Účastníci dostávali tablety sotagliflozinu odpovídající placebu jednou denně po dobu 29 dnů.
Experimentální: Sotagliflozin 400 mg - Expanzní skupina
Sotagliflozin 400 mg (dvě 200 mg tablety), jednou denně, perorálně, před snídaní po dobu 29 dnů; dvojitě slepá administrace.
Lék: Sotagliflozin
Účastníci dostávali sotagliflozin jednou denně po dobu 29 dnů. Účastníci skupiny Pioneer měli mít dokončené dávkování před podáním jakéhokoli studovaného léku v expanzních skupinách.
Ostatní jména:
  • LX4211
Lék: Sotagliflozin
Účastníci dostávali sotagliflozin jednou denně po dobu 29 dnů; průkopničtí účastníci dokončili dávkování před dávkováním jakýmkoli jiným účastníkům studie.
Ostatní jména:
  • LX4211

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém denním bolusu Požadované množství exogenního inzulinu vypočtené za 3. až 27. den (období ambulantní léčby)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 až den 27
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměrná hodnota ode dne -6 do -2 pro expanzní skupiny a ode dne -6 do dne -3 pro skupinu Pioneer. Procento průměrné změny od výchozí hodnoty bylo vypočteno jako 100* (součet [každá denní hodnota - výchozí hodnota]/počet hodnocení)/základní hodnota za dny 3 až 27. Nejmenší čtverce (LS) Průměrné hodnoty a interval spolehlivosti (CI) pro expanzní skupiny byly založeny na analýze modelu kovariance (ANCOVA) s kovariáty výchozího průměrného celkového bolusového inzulínu, léčebná skupina, faktor použitý ke stratifikaci randomizace (screening A1C <= 8 %, > 8 %) a náhodný účinek účastníka*léčebné skupiny. LS Means a CI pro Pioneer Group byly založeny na aritmetickém průměru.
Výchozí stav, den 3 až den 27

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální průměrná změna od výchozí hodnoty v denním bolusu Množství exogenního inzulínu potřebného pro každé jídlo vypočítané za 3. až 27. den (ambulantní období)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 až den 27
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměrná hodnota ode dne -6 do -2 pro expanzní skupiny a ode dne -6 do dne -3 pro skupinu Pioneer. Procento průměrné změny od výchozí hodnoty bylo vypočteno jako 100* (součet [každá denní hodnota - výchozí hodnota] / počet hodnocení)/základní hodnota za dny 3 až 27. Procentuální změna byla vypočtena a je prezentována samostatně pro každé jídlo: tj. snídaně, oběd a večeře. LS Means a CI pro expanzní skupiny byly založeny na modelu ANCOVA. LS Means a CI pro Pioneer Group byly založeny na aritmetickém průměru.
Výchozí stav, den 3 až den 27
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém denním množství exogenního inzulinu (celkový denní bolus + celkový denní bazál) požadované vypočtené za 3. až 27. den (ambulantní období)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 až den 27
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměrná hodnota ode dne -6 do -2 pro expanzní skupiny a ode dne -6 do dne -3 pro skupinu Pioneer. Procento průměrné změny od výchozí hodnoty bylo vypočteno jako 100* (součet [každá denní hodnota - výchozí hodnota]/počet hodnocení)/základní hodnota za dny 3 až 27. LS Means a CI pro expanzní skupiny byly založeny na modelu ANCOVA. LS Means a CI pro Pioneer Group byly založeny na aritmetickém průměru.
Výchozí stav, den 3 až den 27
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před první dávkou studovaného léku. Změna FPG byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty z 29. dne. LS Means a CI pro expanzní skupiny byly založeny na lineárním smíšeném modelu opakovaných měření.
Základní stav, den 29
Změna od 1. dne v 3hodinové AUC plazmatické glukózy (AUC0-3 h) po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v den 29: Expanzní skupiny
Časové okno: Před začátkem smíšeného jídla a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po začátku smíšeného jídla, v den 1 a den 29
MMTT s častým odběrem vzorků krve a s odběrem moči bylo provedeno v den 1 a den 29. Účastníci lačněli (s výjimkou vody nebo nekofeinových nápojů bez kalorií) alespoň 8 hodin před začátkem MMTT a do doby, než byl odebrán konečný vzorek krve. Studovaný lék měl být podán do 15 minut před tekutou snídaní "Boost® Original". Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času nula do 3 hodin po dávce v den 1 a den 29 byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla nahoru/log-dolů. Změna byla vypočtena odečtením hodnoty dne 1 od hodnoty dne 29. LS Means a CI byly založeny na lineárním smíšeném modelu.
Před začátkem smíšeného jídla a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po začátku smíšeného jídla, v den 1 a den 29
Změna od výchozí hodnoty v procentech času stráveného za den v euglykemickém rozmezí (>=70 a <=180 mg/dl) během 3. až 27. dne (období ambulantní léčby) na základě kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Výchozí stav, den 3 až den 27
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměrná hodnota ode dne -6 do -2 pro expanzní skupiny a ode dne -6 do dne -3 pro skupinu Pioneer. Změna v procentech času za den strávený v euglykemickém rozmezí byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty 29. dne. LS Means a CI pro expanzní skupiny byly založeny na smíšeném modelu. Průměr LS a CI pro skupinu Pioneer byly založeny na aritmetickém průměru.
Výchozí stav, den 3 až den 27
Změna ze dne 1 v 3hodinovém vylučování glukózy v moči po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) na den 29: Expanzní skupiny
Časové okno: Od 15 minut před začátkem smíšeného jídla do 180 minut po začátku smíšeného jídla, v den 1 a den 29
MMTT s častým odběrem vzorků krve a s odběrem moči bylo provedeno v den 1 a den 29. Účastníci lačněli (s výjimkou vody nebo nekofeinových nápojů bez kalorií) alespoň 8 hodin před začátkem MMTT a do doby, než byl odebrán konečný vzorek krve. Studovaný lék měl být podán do 15 minut před tekutou snídaní "Boost® Original". Účastníci byli požádáni, aby se vyprázdnili bezprostředně před odběrem krve 15 minut před začátkem smíšeného jídla a bezprostředně po odběru 180minutového (3hodinového) vzorku krve a byla odebrána veškerá moč mezi časovými body -15 minut a po 180 minutách. pro výpočet glukózy v moči. Změna byla vypočtena odečtením hodnoty dne 1 od hodnoty dne 29. LS Průměry byly založeny na lineárním smíšeném modelu.
Od 15 minut před začátkem smíšeného jídla do 180 minut po začátku smíšeného jídla, v den 1 a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LX4211.1-203-T1DM
  • LX4211.203 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení