Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Sotagliflozinu (LX4211) u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu

10. února 2020 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LX4211 u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitus 1.

Tato studie fáze 2 byla určena k posouzení farmakodynamiky (PD), farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a účinnosti sotagliflozinu po denním perorálním podávání po dobu 29 dnů u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >=18 až <=55 let
  • Potvrzená diagnóza T1DM, diagnostikovaná před dosažením věku 40 let a po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Ochotný zdržet se používání počítání sacharidů k ​​úpravě inzulinu během studie
  • Ochotný a schopný nosit a obsluhovat kontinuální monitor glukózy
  • Ochota a schopnost samoměřit hladinu glukózy v krvi
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze nebo diabetes v důsledku akromegalie, Cushingovy choroby, chronické pankreatitidy nebo pankreatektomie
  • Dvě nebo více závažných epizod hypoglykémie, které vyžadovaly pohotovostní léčbu během 3 měsíců před screeningem
  • Použití premixovaného inzulínu
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy do 1 roku od screeningu
  • Přítomnost aktivního onemocnění jater nebo klinicky významné abnormální jaterní testy
  • Chronická pankreatitida v anamnéze
  • Účastníci s anamnézou srdečního infarktu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo koronární revaskularizační procedury
  • Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií během 1 roku před screeningem
  • Účastníci s městnavým srdečním selháním
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí stadia III
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy C
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem
  • Použití jakéhokoli zkoumaného činidla nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo jakéhokoli terapeutického proteinu nebo protilátky během 90 dnů před screeningem
  • Užívání léků nebo bylinných doplňků užívaných na hubnutí do 2 týdnů od screeningu
  • Chronické užívání jakékoli antidiabetické léčby jiné než inzulín během 2 měsíců před screeningem
  • Použití systémových nebo inhalačních kortikosteroidů během 2 týdnů před screeningem
  • Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci během 6 měsíců před screeningem
  • Neschopnost nebo potíže s polykáním celých tablet nebo tobolek
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sotagliflozin 400 mg – Pioneer Group
Sotagliflozin 400 miligramů (mg) (dvě 200mg tablety), jednou denně, perorálně, před snídaní po dobu 29 dnů; open label administrace.
Lék: Sotagliflozin
Účastníci dostávali sotagliflozin jednou denně po dobu 29 dnů. Účastníci skupiny Pioneer měli mít dokončené dávkování před podáním jakéhokoli studovaného léku v expanzních skupinách.
Ostatní jména:
  • LX4211
Lék: Sotagliflozin
Účastníci dostávali sotagliflozin jednou denně po dobu 29 dnů; průkopničtí účastníci dokončili dávkování před dávkováním jakýmkoli jiným účastníkům studie.
Ostatní jména:
  • LX4211
Komparátor placeba: Placebo – expanzní skupina
Dvě tablety sotagliflozinu odpovídající placebu, jednou denně, perorálně, před snídaní po dobu 29 dnů; dvojitě slepá administrace.
Lék: Placebo
Účastníci dostávali tablety sotagliflozinu odpovídající placebu jednou denně po dobu 29 dnů.
Experimentální: Sotagliflozin 400 mg - Expanzní skupina
Sotagliflozin 400 mg (dvě 200 mg tablety), jednou denně, perorálně, před snídaní po dobu 29 dnů; dvojitě slepá administrace.
Lék: Sotagliflozin
Účastníci dostávali sotagliflozin jednou denně po dobu 29 dnů. Účastníci skupiny Pioneer měli mít dokončené dávkování před podáním jakéhokoli studovaného léku v expanzních skupinách.
Ostatní jména:
  • LX4211
Lék: Sotagliflozin
Účastníci dostávali sotagliflozin jednou denně po dobu 29 dnů; průkopničtí účastníci dokončili dávkování před dávkováním jakýmkoli jiným účastníkům studie.
Ostatní jména:
  • LX4211

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém denním bolusu Požadované množství exogenního inzulinu vypočtené za 3. až 27. den (období ambulantní léčby)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 až den 27
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměrná hodnota ode dne -6 do -2 pro expanzní skupiny a ode dne -6 do dne -3 pro skupinu Pioneer. Procento průměrné změny od výchozí hodnoty bylo vypočteno jako 100* (součet [každá denní hodnota - výchozí hodnota]/počet hodnocení)/základní hodnota za dny 3 až 27. Nejmenší čtverce (LS) Průměrné hodnoty a interval spolehlivosti (CI) pro expanzní skupiny byly založeny na analýze modelu kovariance (ANCOVA) s kovariáty výchozího průměrného celkového bolusového inzulínu, léčebná skupina, faktor použitý ke stratifikaci randomizace (screening A1C <= 8 %, > 8 %) a náhodný účinek účastníka*léčebné skupiny. LS Means a CI pro Pioneer Group byly založeny na aritmetickém průměru.
Výchozí stav, den 3 až den 27

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální průměrná změna od výchozí hodnoty v denním bolusu Množství exogenního inzulínu potřebného pro každé jídlo vypočítané za 3. až 27. den (ambulantní období)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 až den 27
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměrná hodnota ode dne -6 do -2 pro expanzní skupiny a ode dne -6 do dne -3 pro skupinu Pioneer. Procento průměrné změny od výchozí hodnoty bylo vypočteno jako 100* (součet [každá denní hodnota - výchozí hodnota] / počet hodnocení)/základní hodnota za dny 3 až 27. Procentuální změna byla vypočtena a je prezentována samostatně pro každé jídlo: tj. snídaně, oběd a večeře. LS Means a CI pro expanzní skupiny byly založeny na modelu ANCOVA. LS Means a CI pro Pioneer Group byly založeny na aritmetickém průměru.
Výchozí stav, den 3 až den 27
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém denním množství exogenního inzulinu (celkový denní bolus + celkový denní bazál) požadované vypočtené za 3. až 27. den (ambulantní období)
Časové okno: Výchozí stav, den 3 až den 27
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměrná hodnota ode dne -6 do -2 pro expanzní skupiny a ode dne -6 do dne -3 pro skupinu Pioneer. Procento průměrné změny od výchozí hodnoty bylo vypočteno jako 100* (součet [každá denní hodnota - výchozí hodnota]/počet hodnocení)/základní hodnota za dny 3 až 27. LS Means a CI pro expanzní skupiny byly založeny na modelu ANCOVA. LS Means a CI pro Pioneer Group byly založeny na aritmetickém průměru.
Výchozí stav, den 3 až den 27
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před první dávkou studovaného léku. Změna FPG byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty z 29. dne. LS Means a CI pro expanzní skupiny byly založeny na lineárním smíšeném modelu opakovaných měření.
Základní stav, den 29
Změna od 1. dne v 3hodinové AUC plazmatické glukózy (AUC0-3 h) po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v den 29: Expanzní skupiny
Časové okno: Před začátkem smíšeného jídla a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po začátku smíšeného jídla, v den 1 a den 29
MMTT s častým odběrem vzorků krve a s odběrem moči bylo provedeno v den 1 a den 29. Účastníci lačněli (s výjimkou vody nebo nekofeinových nápojů bez kalorií) alespoň 8 hodin před začátkem MMTT a do doby, než byl odebrán konečný vzorek krve. Studovaný lék měl být podán do 15 minut před tekutou snídaní "Boost® Original". Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času nula do 3 hodin po dávce v den 1 a den 29 byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla nahoru/log-dolů. Změna byla vypočtena odečtením hodnoty dne 1 od hodnoty dne 29. LS Means a CI byly založeny na lineárním smíšeném modelu.
Před začátkem smíšeného jídla a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po začátku smíšeného jídla, v den 1 a den 29
Změna od výchozí hodnoty v procentech času stráveného za den v euglykemickém rozmezí (>=70 a <=180 mg/dl) během 3. až 27. dne (období ambulantní léčby) na základě kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Výchozí stav, den 3 až den 27
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměrná hodnota ode dne -6 do -2 pro expanzní skupiny a ode dne -6 do dne -3 pro skupinu Pioneer. Změna v procentech času za den strávený v euglykemickém rozmezí byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty 29. dne. LS Means a CI pro expanzní skupiny byly založeny na smíšeném modelu. Průměr LS a CI pro skupinu Pioneer byly založeny na aritmetickém průměru.
Výchozí stav, den 3 až den 27
Změna ze dne 1 v 3hodinovém vylučování glukózy v moči po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) na den 29: Expanzní skupiny
Časové okno: Od 15 minut před začátkem smíšeného jídla do 180 minut po začátku smíšeného jídla, v den 1 a den 29
MMTT s častým odběrem vzorků krve a s odběrem moči bylo provedeno v den 1 a den 29. Účastníci lačněli (s výjimkou vody nebo nekofeinových nápojů bez kalorií) alespoň 8 hodin před začátkem MMTT a do doby, než byl odebrán konečný vzorek krve. Studovaný lék měl být podán do 15 minut před tekutou snídaní "Boost® Original". Účastníci byli požádáni, aby se vyprázdnili bezprostředně před odběrem krve 15 minut před začátkem smíšeného jídla a bezprostředně po odběru 180minutového (3hodinového) vzorku krve a byla odebrána veškerá moč mezi časovými body -15 minut a po 180 minutách. pro výpočet glukózy v moči. Změna byla vypočtena odečtením hodnoty dne 1 od hodnoty dne 29. LS Průměry byly založeny na lineárním smíšeném modelu.
Od 15 minut před začátkem smíšeného jídla do 180 minut po začátku smíšeného jídla, v den 1 a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-203-T1DM
  • LX4211.203 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit