Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Sotagliflozin (LX4211) hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus

10. februar 2020 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LX4211 hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus

Dette fase 2-studie havde til formål at vurdere farmakodynamikken (PD), farmakokinetik (PK), sikkerhed og effekt af sotagliflozin efter daglig oral administration i 29 dage hos deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >=18 til <=55 år
  • Bekræftet diagnose af T1DM, diagnosticeret før alderen 40 år og i mindst 6 måneder før screening
  • Villig til at undlade at bruge kulhydrattælling til at justere insulin under undersøgelsen
  • Villig og i stand til at bære og betjene en kontinuerlig glukosemonitor
  • Villig og i stand til selv at vurdere blodsukkeret
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 2-diabetes mellitus eller diabetes som følge af akromegali, Cushings sygdom, kronisk pancreatitis eller pancreatektomi
  • To eller flere alvorlige episoder af hypoglykæmi, der krævede akut behandling inden for 3 måneder før screening
  • Brug af færdigblandet insulin
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose inden for 1 år efter screening
  • Tilstedeværelse af aktiv leversygdom eller klinisk signifikante abnorme leverfunktionstests
  • Historie om kronisk pancreatitis
  • Deltagere med en historie med hjerteanfald, svær/ustabil angina eller koronar revaskulariseringsprocedure
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier inden for 1 år før screening
  • Deltagere med kongestiv hjertesvigt
  • Deltagere med ukontrolleret trin III hypertension
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C
  • Anamnese med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening eller ethvert terapeutisk protein eller antistof inden for 90 dage før screening
  • Brug af medicin eller urtetilskud taget til vægttab inden for 2 uger efter screening
  • Kronisk brug af anden antidiabetisk behandling end insulin inden for 2 måneder før screening
  • Brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for 2 uger før screening
  • Deltagere, der gennemgik en større operation inden for 6 måneder før screening
  • Manglende evne eller besvær med at sluge hele tabletter eller kapsler
  • Kvinder, der var gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sotagliflozin 400 mg - Pioneer Group
Sotagliflozin 400 milligram (mg) (to 200 mg tabletter), én gang dagligt, oralt, før morgenmad i 29 dage; åben label administration.
Medicin: Sotagliflozin
Deltagerne fik sotagliflozin én gang dagligt i 29 dage. Deltagerne i Pioneer-gruppen skulle have afsluttet doseringen før enhver administration af undersøgelseslægemidlet i ekspansionsgrupper.
Andre navne:
  • LX4211
Medicin: Sotagliflozin
Deltagerne fik sotagliflozin én gang dagligt i 29 dage; pionerdeltagere fuldførte dosering før dosering af andre undersøgelsesdeltagere.
Andre navne:
  • LX4211
Placebo komparator: Placebo - Ekspansionsgruppe
To placebo-matchende sotagliflozin-tabletter, én gang dagligt, oralt, før morgenmad i 29 dage; dobbeltblind administration.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo-matchende sotagliflozin-tabletter én gang dagligt i 29 dage.
Eksperimentel: Sotagliflozin 400 mg - Ekspansionsgruppe
Sotagliflozin 400 mg (to 200 mg tabletter), én gang dagligt, oralt, før morgenmad i 29 dage; dobbeltblind administration.
Medicin: Sotagliflozin
Deltagerne fik sotagliflozin én gang dagligt i 29 dage. Deltagerne i Pioneer-gruppen skulle have afsluttet doseringen før enhver administration af undersøgelseslægemidlet i ekspansionsgrupper.
Andre navne:
  • LX4211
Medicin: Sotagliflozin
Deltagerne fik sotagliflozin én gang dagligt i 29 dage; pionerdeltagere fuldførte dosering før dosering af andre undersøgelsesdeltagere.
Andre navne:
  • LX4211

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i samlet daglig bolusmængde af påkrævet eksogent insulin beregnet over dag 3 til 27 (ambulant behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, dag 3 til dag 27
Baseline blev beregnet som middelværdien fra dag -6 til -2 for ekspansionsgrupper og fra dag -6 til dag -3 for Pioneer Group. Procent gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som 100*(sum [hver daglig værdi - baseline]/antal vurderinger)/baseline over dag 3 til 27. Mindste kvadrater (LS) Middel og konfidensinterval (CI) for ekspansionsgrupperne var baseret på en analyse af kovarians (ANCOVA) model med kovariater af baseline gennemsnitlig total bolus insulin, behandlingsgruppe, faktor brugt til at stratificere randomiseringen (screening A1C <= 8%, > 8%) og tilfældig effekt af deltager*behandlingsgruppe. LS Means og CI for Pioneer Group var baseret på det aritmetiske behandlingsmiddel.
Baseline, dag 3 til dag 27

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig bolusmængde af eksogent insulin, der kræves ved hvert måltid, beregnet over dag 3 til 27 (ambulant behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, dag 3 til dag 27
Baseline blev beregnet som middelværdien fra dag -6 til -2 for ekspansionsgrupper og fra dag -6 til dag -3 for Pioneer Group. Procent gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som 100*(sum [hver daglig værdi - baseline] / antal vurderinger)/baseline over dag 3 til 27. Den procentvise ændring blev beregnet og præsenteres separat for hvert måltid: det vil sige morgenmad, frokost og aftensmad. LS Means og CI for ekspansionsgrupperne var baseret på en ANCOVA-model. LS Means og CI for Pioneer Group var baseret på det aritmetiske behandlingsmiddel.
Baseline, dag 3 til dag 27
Procent ændring fra baseline i den samlede daglige mængde af eksogent insulin (total daglig bolus + samlet daglig basal) beregnet over dag 3 til 27 (ambulant behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, dag 3 til dag 27
Baseline blev beregnet som middelværdien fra dag -6 til -2 for ekspansionsgrupper og fra dag -6 til dag -3 for Pioneer Group. Procent gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som 100*(sum [hver daglig værdi - baseline]/antal vurderinger)/baseline over dag 3 til 27. LS Means og CI for ekspansionsgrupperne var baseret på en ANCOVA-model. LS Means og CI for Pioneer Group var baseret på det aritmetiske behandlingsmiddel.
Baseline, dag 3 til dag 27
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering forud for første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring i FPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra dag 29-værdien. LS Means og CI for ekspansionsgrupperne var baseret på en lineær blandet model med gentagne målinger.
Baseline, dag 29
Ændring fra dag 1 i 3-timers plasmaglukose AUC (AUC0-3 timer) efter en blandet måltidstolerancetest (MMTT) på dag 29: Ekspansionsgrupper
Tidsramme: Før start af blandet måltid og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter start af blandet måltid, på dag 1 og dag 29
En MMTT med hyppig blodprøvetagning og med urinopsamling blev udført på dag 1 og dag 29. Deltagerne fastede (med undtagelse af vand eller ikke-koffeinholdige, kaloriefri drikkevarer) i mindst 8 timer før starten af ​​MMTT og indtil den endelige blodprøve blev indsamlet. Studielægemidlet skulle gives inden for 15 minutter før flydende "Boost® Original" morgenmad. Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til 3 timer efter dosis på dag 1 og dag 29 blev beregnet ved hjælp af den lineære op/log-ned trapezformede regel. Ændring blev beregnet ved at trække dag 1-værdi fra dag 29-værdi. LS Means og CI var baseret på en lineær blandet model.
Før start af blandet måltid og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter start af blandet måltid, på dag 1 og dag 29
Ændring fra baseline i procent tid pr. dag brugt i eglykæmisk område (>=70 og <=180 mg/dL) over dag 3 til 27 (ambulant behandlingsperiode) baseret på kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: Baseline, dag 3 til dag 27
Baseline blev beregnet som middelværdien fra dag -6 til -2 for ekspansionsgrupper og fra dag -6 til dag -3 for Pioneer Group. Ændring i procent tid pr. dag brugt i euglykæmisk område blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra dag 29-værdien. LS Means og CI for ekspansionsgrupperne var baseret på en blandet model. LS-middelværdi og CI for Pioneer-gruppen var baseret på det aritmetiske behandlingsmiddel.
Baseline, dag 3 til dag 27
Skift fra dag 1 i 3-timers urinsukkerudskillelse efter en blandet måltidstolerancetest (MMTT) til dag 29: Ekspansionsgrupper
Tidsramme: Fra 15 minutter før start af blandet måltid til 180 minutter efter start af blandet måltid, på dag 1 og dag 29
En MMTT med hyppig blodprøvetagning og med urinopsamling blev udført på dag 1 og dag 29. Deltagerne fastede (med undtagelse af vand eller ikke-koffeinholdige, kaloriefri drikkevarer) i mindst 8 timer før starten af ​​MMTT og indtil den endelige blodprøve blev indsamlet. Studielægemidlet skulle gives inden for 15 minutter før flydende "Boost® Original" morgenmad. Deltagerne blev bedt om at annullere umiddelbart før blodprøven 15 minutter før start af det blandede måltid og umiddelbart efter 180-minutters (3 timer) blodprøve blev opsamlet, og al urin mellem tidspunkterne -15 minutter og post-180 minutter blev opsamlet til beregning af uringlukose. Ændring blev beregnet ved at trække dag 1-værdi fra dag 29-værdi. LS Means var baseret på en lineær blandet model.
Fra 15 minutter før start af blandet måltid til 180 minutter efter start af blandet måltid, på dag 1 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LX4211.1-203-T1DM
  • LX4211.203 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger