Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka kortikosteroidů u CHOPN (DOSE)

12. března 2024 aktualizováno: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Stanovení optimální dávky kortikosteroidů u exacerbací CHOPN: Pilotní studie

CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) je dlouhotrvající plicní onemocnění obvykle způsobené dlouhodobým kouřením. CHOPN se může zhoršit, takže lidé jsou natolik nemocní, že potřebují hospitalizaci. Kortikosteroidy jsou velmi účinné a používají se téměř vždy, ale nikdo nezná správnou dávku. Vysoké dávky mohou fungovat lépe, ale mohou způsobit více vedlejších účinků než nízké dávky. Typická délka léčby trvá nejméně jeden týden. Tato studie bude porovnávat dva běžné režimy: buď 40 mg kortikosteroidů denně (nízká dávka), nebo 80 mg kortikosteroidů denně (vysoká dávka). Není známo, který režim funguje lépe..

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda je režim vysokých dávek kortikosteroidů u pacientů přijatých do nemocnice s exacerbacemi CHOPN spojen s lepšími klinickými výsledky a s přijatelným rizikem nežádoucích účinků ve srovnání s režimem s nízkými dávkami kortikosteroidů. Naší hypotézou je, že vysoké dávky kortikosteroidů jsou spojeny se sníženou mírou selhání léčby, kratší dobou hospitalizace a zlepšenou kvalitou života s podobným rizikem nežádoucích účinků. Populace studie zahrnuje pacienty ve věku ≥ 40 let s anamnézou kouření ≥ 10 balíčků let a diagnózou CHOPN, emfyzému nebo chronické bronchitidy, kteří se dostaví na pohotovost se zvýšenou dušností, zvýšeným sputem nebo zvýšeným kašlem, který vyžaduje přijetí k nemocnice. Provedeme prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, abychom určili, zda režim s vysokými dávkami kortikosteroidů, který se již používá v klinické praxi, snižuje selhání léčby ve srovnání s režimem s nízkými dávkami kortikosteroidů, který je založen na doporučeních národního konsenzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • University Medical Center at Princeton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Pacienti s diagnózou CHOPN, emfyzému nebo chronické bronchitidy ii. Věk ≥ 40 let iii. Anamnéza kouření ≥ 10 balených let iv. Prezentace na pohotovosti se zvýšenou dušností, zvýšeným sputem nebo zvýšeným kašlem v. přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

i. Alternativní diagnóza příčiny dušnosti, zvýšeného sputa nebo kašle ii. Pacienti, kteří vyžadují intubaci v době náboru iii. Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas iv. Pacientky, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné nebo v současné době kojí v. Ženy v plodném věku, které nemohou používat metody antikoncepce popsané v souhlasu, včetně kondomů, ženských kondomů, cervikálních čepiček, bránic a nitroděložních tělísek.

vi. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie a jsou znovu přijati do nemocnice s novou exacerbací CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízké dávky kortikosteroidů

10 mg IV každých 8 hodin x 3 dny*, poté prednison 40 mg PO denně x 4 dny, poté prednison 30 mg denně x 1 den, poté prednison 20 mg denně x 1 den, poté prednison 10 mg denně x 1 den, poté přestat.

*Pokud pacient nemůže dostávat IV léky, bude první 3 dny podávat prednison 20 mg PO dvakrát denně.
Lék: Nízké dávky kortikosteroidů
Ostatní jména:
  • Solumedrol
  • methylprednisolon
  • prednison
Experimentální: Vysoké dávky kortikosteroidů
Methylprednisolon 40 mg IV q8h x 3 dny*, poté prednison 80 mg PO denně x 4 dny, poté prednison 60 mg denně x 1 den, poté prednison 40 mg denně x 1 den, poté prednison 20 mg denně x 1 den, poté vysadit. *Pokud pacient nemůže dostávat IV léky, bude první 3 dny podávat prednison 40 mg PO dvakrát denně.
Lék: Vysoké dávky kortikosteroidů
Ostatní jména:
  • Solumedrol
  • methylprednisolon
  • prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 30 dní
Složený výsledek selhání léčby definovaný jako úmrtí, intubace, opětovné přijetí pro exacerbaci CHOPN nebo intenzifikace terapie (zvýšené užívání steroidů, změna antibiotické terapie) během 30denního období sledování.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Nemocniční dny od randomizace do propuštění
30 dní
Skóre kvality života
Časové okno: 30 dní
Kvalita života měřená pomocí klinického dotazníku COPD. Dotazník klinické CHOPN se skládá z 10 otázek týkajících se závažnosti příznaků CHOPN a omezení aktivit během předchozího týdne.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 30 dní
Složený výsledek krátkodobých nepříznivých účinků. Definováno jako hyperglykémie, hypertenze, suprese nadledvin, psychiatrické poruchy, infekce a gastrointestinální krvácení, které vyžadují konzultaci, invazivní postup nebo zahájení specifické terapie.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220120019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Nízké dávky kortikosteroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit