Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku Mirabegron + Solifenacin u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

31. ledna 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Bezpečnost a účinnost Mirabegronu jako přídavné terapie u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem léčených Solifenacinem: Postmarketingová otevřená studie v Japonsku

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost mirabegronu jako doplňkové léčby u pacientů s OAB léčených solifenacinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková doba trvání studie byla 18 týdnů, zahrnujících 2týdenní období screeningu a 16týdenní období léčby. Pacienti splňující kritéria způsobilosti pro provizorní zařazení dostávali zkoumané léčivo pro období screeningu (solifenacin) ve stejné dávce jako před začátkem studie (2,5 nebo 5 mg), jednou denně po snídani perorálně po dobu 2 týdnů. Po období screeningu dostávali pacienti splňující kritéria vhodnosti pro formální zařazení studovaná léčiva po dobu léčby (solifenacin 2,5 nebo 5 mg a mirabegron 25 mg), jednou denně po snídani perorálně po dobu 16 týdnů. Dávka mirabegronu mohla být zvýšena na 50 mg při návštěvě v týdnu 8, pokud pacienti splnili všechna následující kritéria: (1) měli nedostatečnou odpověď na mirabegron v dávce 25 mg; (2) vyšetřovatel nebo spoluřešitel usoudil, že nemá žádné obavy o bezpečnost; a (3) souhlasili se zvýšením dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena: OAB ambulantně po menopauze
  • Muž: Ambulantní pacient s OAB, který si vůbec nepřál mít děti
  • Pacient byl léčen solifenacinem ve stabilní dávce jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením studie
  • Pacient měl celkové skóre symptomů OAB (OABSS) ≥ 3 body a skóre otázky 3 ≥ 2 body

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl zbytkový objem moči ≥ 100 ml nebo maximální průtok < 5 ml/s, nebo pacienti s benigní hyperplazií prostaty nebo obstrukcí dolních močových cest
  • Pacient měl závažné onemocnění srdce (infarkt myokardu, srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, závažná arytmie, použití kardiostimulátoru atd.), onemocnění jater, ledvin, imunologické onemocnění, onemocnění plic atd. nebo měl pacient zhoubný nádor (kromě maligního nádor, který nebyl léčen alespoň 5 let před začátkem screeningového období bez rizika recidivy)
  • Pacient podstoupil chirurgickou léčbu, která může ovlivnit funkci močových cest během 24 týdnů před začátkem období screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doprovodná skupina
současné podávání mirabegronu pacientům léčeným solifenacinem
Lék: solifenacinu
ústní
Ostatní jména:
  • Vesicare
  • YM905
Lék: mirabegron
ústní
Ostatní jména:
  • YM178
  • Betanis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
TEAE byly definovány jako AE pozorované po prvním podání studovaných léčiv po dobu léčby. Zkoušející hodnotil závažnost AE, včetně abnormálních klinických laboratorních hodnot, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí následovně: Mírné: Žádné narušení normálních denních aktivit; Střední: Ovlivňuje běžné denní aktivity; Těžká: Neschopnost vykonávat každodenní činnosti. TEAE související s lékem byl TEAE s alespoň možným vztahem ke studovanému léku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Od první dávky studovaného léku do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre OABSS
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16
Dotazník OABSS byl dotazník vyplněný účastníky se 4 otázkami týkajícími se jejich symptomů OAB. Pro každého účastníka bylo celkové skóre OABSS vypočteno ze součtu skóre každé otázky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená více symptomů. Data OABSS získaná v týdnu 0 byla použita jako výchozí hodnota.
Výchozí stav a týden 8, 16
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace pro celkové skóre OABSS
Časové okno: 8. a 16. týden
Normalizace celkového skóre OABSS byla definována jako celkové skóre OABSS ≤ 2 nebo skóre OABSS otázky 3 ≤ 1.
8. a 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v krátkém formuláři dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q SF) skóre závažnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16
Dotazník OAB-q SF byl dotazník vyplněný účastníky složený ze 2 částí: symptom závažnosti a kvalita života související se zdravím (HRQL). Část Příznak závažnosti obsahovala 6 otázek. Pro každého účastníka bylo skóre závažnosti symptomů odvozeno jako součet skóre pro otázky 1 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre závažnosti symptomů naznačuje větší obtěžování symptomů. Jako výchozí hodnota byla použita data OAB-q SF získaná při návštěvě v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 8, 16
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HRQL OAB-q SF
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16
Dotazník OAB-q SF byl dotazník vyplněný účastníky složený ze 2 částí: symptom závažnosti a HRQL. Sekce HRQL obsahovala 13 otázek. Pro každého účastníka bylo celkové skóre HRQL odvozeno jako součet skóre za otázky 7 až 19. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 78, přičemž vyšší celkové skóre HRQL ukazuje na vyšší HRQL. Jako výchozí hodnota byla použita data OAB-q SF získaná při návštěvě v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 8, 16
Změna od výchozí hodnoty v počtu mikcí za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou. Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočten tak, že se součet všech označených epizod v deníku pacienta, kde byla indikována proměnná „močil“, vydělený počtem dnů, kdy byly epizody zaznamenány.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
Počet pro účastníky, kteří dosáhli normalizace počtu mikcí za 24 hodin
Časové okno: 16. týden
Normalizace pro průměrný počet mikcí za 24 hodin byla definována jako < 8 mikcí za 24 hodin.
16. týden
Změna počtu naléhavých epizod za 24 hodin oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou. Urgentní epizoda byla definována jako stížnost na náhlou, nutkavou touhu močit, kterou je obtížné odložit. Průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin byl vypočítán jako součet všech označených epizod v deníku pacienta, kde byla indikována proměnná "urgence", dělený počtem dnů, kdy byly epizody zaznamenány. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na začátku epizodu naléhavosti.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace počtu naléhavých epizod za 24 hodin
Časové okno: 16. týden
Normalizace průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin byla definována jako žádná naléhavá epizoda za 24 hodin.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou. Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči. Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten tak, že se součet všech označených epizod v deníku pacienta, kde byla indikována proměnná "močová inkontinence", vydělil počtem dnů, kdy byly epizody zaznamenány. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na začátku epizodu inkontinence.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace počtu epizod inkontinence za 24 hodin
Časové okno: 16. týden
Normalizace průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin byla definována jako žádná epizoda inkontinence za 24 hodin.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou. Epizoda urgentní inkontinence byla definována jako jakákoli epizoda, kdy se urgentnost i inkontinence vyskytly současně. Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten tak, že se součet všech označených epizod v deníku pacienta, kde byly uvedeny proměnné „urgence“ a „močová inkontinence“, vydělil počtem dnů, kdy byly epizody zaznamenány. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na začátku epizodu urgentní inkontinence.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
Změna od základní linie v objemu vyprázdněného za mikci
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou. Průměrný objem na močení se vypočítal tak, že se součet objemů moči, kdy byl vymočený objem > 0 a kde nebyla v deníku pacienta indikována „inkontinence moči“, vydělený počtem močí, kdy byl vymočený objem > 0 a kde nebyla indikována „inkontinence moči“. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na počátku vyprázdnění > 0.
Výchozí stav a týden 8, 16
Změna od základní linie v počtu epizod nokturie za noc
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou. Epizoda nykturie byla definována jako probuzení v noci 1 nebo vícekrát za účelem vyprazdňování. Noční doba byla definována jako období mezi spaním a probuzením následujícího dne (mikce ve stejnou dobu jako čas probuzení byly vyloučeny). Průměrný počet epizod nykturie za noc byl vypočten tak, že se součet epizod nykturie v deníku pacienta, kde byla proměnná „močil“ indikován během noční doby, vydělený počtem nocí. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na začátku epizodu nykturie.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
Změna od základní linie v zbytkovém objemu Postvoid (PVR).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
Měření objemu PVR bylo provedeno pomocí ultrasonografie nebo uretrální katetrizace za předpokladu, že stejná metoda byla použita pro stejného účastníka během celé studie.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 178-CL-110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení