Studie k vyhodnocení účinku Mirabegron + Solifenacin u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
31. ledna 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Bezpečnost a účinnost Mirabegronu jako přídavné terapie u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem léčených Solifenacinem: Postmarketingová otevřená studie v Japonsku
Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost mirabegronu jako doplňkové léčby u pacientů s OAB léčených solifenacinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková doba trvání studie byla 18 týdnů, zahrnujících 2týdenní období screeningu a 16týdenní období léčby.
Pacienti splňující kritéria způsobilosti pro provizorní zařazení dostávali zkoumané léčivo pro období screeningu (solifenacin) ve stejné dávce jako před začátkem studie (2,5 nebo 5 mg), jednou denně po snídani perorálně po dobu 2 týdnů.
Po období screeningu dostávali pacienti splňující kritéria vhodnosti pro formální zařazení studovaná léčiva po dobu léčby (solifenacin 2,5 nebo 5 mg a mirabegron 25 mg), jednou denně po snídani perorálně po dobu 16 týdnů.
Dávka mirabegronu mohla být zvýšena na 50 mg při návštěvě v týdnu 8, pokud pacienti splnili všechna následující kritéria: (1) měli nedostatečnou odpověď na mirabegron v dávce 25 mg; (2) vyšetřovatel nebo spoluřešitel usoudil, že nemá žádné obavy o bezpečnost; a (3) souhlasili se zvýšením dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Kansai, Japonsko
-
Kantou, Japonsko
-
Kyushu, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena: OAB ambulantně po menopauze
- Muž: Ambulantní pacient s OAB, který si vůbec nepřál mít děti
- Pacient byl léčen solifenacinem ve stabilní dávce jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením studie
- Pacient měl celkové skóre symptomů OAB (OABSS) ≥ 3 body a skóre otázky 3 ≥ 2 body
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl zbytkový objem moči ≥ 100 ml nebo maximální průtok < 5 ml/s, nebo pacienti s benigní hyperplazií prostaty nebo obstrukcí dolních močových cest
- Pacient měl závažné onemocnění srdce (infarkt myokardu, srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, závažná arytmie, použití kardiostimulátoru atd.), onemocnění jater, ledvin, imunologické onemocnění, onemocnění plic atd. nebo měl pacient zhoubný nádor (kromě maligního nádor, který nebyl léčen alespoň 5 let před začátkem screeningového období bez rizika recidivy)
- Pacient podstoupil chirurgickou léčbu, která může ovlivnit funkci močových cest během 24 týdnů před začátkem období screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doprovodná skupina
současné podávání mirabegronu pacientům léčeným solifenacinem
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
|
TEAE byly definovány jako AE pozorované po prvním podání studovaných léčiv po dobu léčby.
Zkoušející hodnotil závažnost AE, včetně abnormálních klinických laboratorních hodnot, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí následovně: Mírné: Žádné narušení normálních denních aktivit; Střední: Ovlivňuje běžné denní aktivity; Těžká: Neschopnost vykonávat každodenní činnosti.
TEAE související s lékem byl TEAE s alespoň možným vztahem ke studovanému léku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
|
Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre OABSS
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16
|
Dotazník OABSS byl dotazník vyplněný účastníky se 4 otázkami týkajícími se jejich symptomů OAB.
Pro každého účastníka bylo celkové skóre OABSS vypočteno ze součtu skóre každé otázky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená více symptomů.
Data OABSS získaná v týdnu 0 byla použita jako výchozí hodnota.
|
Výchozí stav a týden 8, 16
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace pro celkové skóre OABSS
Časové okno: 8. a 16. týden
|
Normalizace celkového skóre OABSS byla definována jako celkové skóre OABSS ≤ 2 nebo skóre OABSS otázky 3 ≤ 1.
|
8. a 16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v krátkém formuláři dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q SF) skóre závažnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16
|
Dotazník OAB-q SF byl dotazník vyplněný účastníky složený ze 2 částí: symptom závažnosti a kvalita života související se zdravím (HRQL).
Část Příznak závažnosti obsahovala 6 otázek.
Pro každého účastníka bylo skóre závažnosti symptomů odvozeno jako součet skóre pro otázky 1 až 6.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre závažnosti symptomů naznačuje větší obtěžování symptomů.
Jako výchozí hodnota byla použita data OAB-q SF získaná při návštěvě v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 8, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HRQL OAB-q SF
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16
|
Dotazník OAB-q SF byl dotazník vyplněný účastníky složený ze 2 částí: symptom závažnosti a HRQL.
Sekce HRQL obsahovala 13 otázek.
Pro každého účastníka bylo celkové skóre HRQL odvozeno jako součet skóre za otázky 7 až 19.
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 78, přičemž vyšší celkové skóre HRQL ukazuje na vyšší HRQL.
Jako výchozí hodnota byla použita data OAB-q SF získaná při návštěvě v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 8, 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu mikcí za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
|
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou.
Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočten tak, že se součet všech označených epizod v deníku pacienta, kde byla indikována proměnná „močil“, vydělený počtem dnů, kdy byly epizody zaznamenány.
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
|
|
Počet pro účastníky, kteří dosáhli normalizace počtu mikcí za 24 hodin
Časové okno: 16. týden
|
Normalizace pro průměrný počet mikcí za 24 hodin byla definována jako < 8 mikcí za 24 hodin.
|
16. týden
|
|
Změna počtu naléhavých epizod za 24 hodin oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
|
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou.
Urgentní epizoda byla definována jako stížnost na náhlou, nutkavou touhu močit, kterou je obtížné odložit.
Průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin byl vypočítán jako součet všech označených epizod v deníku pacienta, kde byla indikována proměnná "urgence", dělený počtem dnů, kdy byly epizody zaznamenány.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na začátku epizodu naléhavosti.
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace počtu naléhavých epizod za 24 hodin
Časové okno: 16. týden
|
Normalizace průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin byla definována jako žádná naléhavá epizoda za 24 hodin.
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
|
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou.
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten tak, že se součet všech označených epizod v deníku pacienta, kde byla indikována proměnná "močová inkontinence", vydělil počtem dnů, kdy byly epizody zaznamenány.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na začátku epizodu inkontinence.
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace počtu epizod inkontinence za 24 hodin
Časové okno: 16. týden
|
Normalizace průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin byla definována jako žádná epizoda inkontinence za 24 hodin.
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
|
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou.
Epizoda urgentní inkontinence byla definována jako jakákoli epizoda, kdy se urgentnost i inkontinence vyskytly současně.
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten tak, že se součet všech označených epizod v deníku pacienta, kde byly uvedeny proměnné „urgence“ a „močová inkontinence“, vydělil počtem dnů, kdy byly epizody zaznamenány.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na začátku epizodu urgentní inkontinence.
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
|
|
Změna od základní linie v objemu vyprázdněného za mikci
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 16
|
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou.
Průměrný objem na močení se vypočítal tak, že se součet objemů moči, kdy byl vymočený objem > 0 a kde nebyla v deníku pacienta indikována „inkontinence moči“, vydělený počtem močí, kdy byl vymočený objem > 0 a kde nebyla indikována „inkontinence moči“.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na počátku vyprázdnění > 0.
|
Výchozí stav a týden 8, 16
|
|
Změna od základní linie v počtu epizod nokturie za noc
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
|
Účastníci vyplnili pacientský deník (papírový dokument) po dobu 3 dnů bezprostředně před každou návštěvou.
Epizoda nykturie byla definována jako probuzení v noci 1 nebo vícekrát za účelem vyprazdňování.
Noční doba byla definována jako období mezi spaním a probuzením následujícího dne (mikce ve stejnou dobu jako čas probuzení byly vyloučeny).
Průměrný počet epizod nykturie za noc byl vypočten tak, že se součet epizod nykturie v deníku pacienta, kde byla proměnná „močil“ indikován během noční doby, vydělený počtem nocí.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli na začátku epizodu nykturie.
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
|
|
Změna od základní linie v zbytkovém objemu Postvoid (PVR).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
|
Měření objemu PVR bylo provedeno pomocí ultrasonografie nebo uretrální katetrizace za předpokladu, že stejná metoda byla použita pro stejného účastníka během celé studie.
|
Výchozí stav a týden 4, 8, 12, 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Mirabegron
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 178-CL-110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .