Léčba poruch spánku železem u dětí s poruchou autistického spektra

Kritéria pro zařazení:

• Dítě má klinickou diagnózu poruchy autistického spektra, splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR), potvrzená Autism Diagnostic Observation Schedule.
• Věk 2 roky až 10 let 11 měsíců.
• Dítě má latenci nástupu spánku větší než 40 minut ve 3 nebo více nocích v týdnu, v průměru větší než 30 minut za noc nebo noční bdění alespoň 3krát týdně vyžadující zásah rodičů nebo trvající > 20 minut za noc.
• Průměrná latence spánku 30 minut nebo více nebo noční bdění bude nutné potvrdit 7 dny skórovatelnými aktigrafickými daty před randomizací.
• Feritin mezi 17 ng/ml a 49 ng/ml, potvrzeno v centrální laboratoři.
• Dítě bylo vyšetřeno na zdravotní stavy, které ovlivňují spánek, jejich klinikem a podle potřeby bylo odesláno k subspecializačnímu vyšetření na koexistující poruchy (např. Gastrointestinální refluxní choroba, epilepsie).
• Zařadíme děti se současnými zdravotními, psychiatrickými a neurologickými poruchami, pokud byly zhodnoceny lékařem a byl zaveden léčebný plán, s dítětem na stabilní dávce léků po dobu jednoho měsíce.
• Rodiče a jejich dítě jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas (a souhlas v závislosti na věku a kognitivních funkcích dítěte) a spolupracovat při studijních postupech. Nárok mají děti s koexistujícím mentálním postižením, které mohou spolupracovat na studijních postupech.
• Dítě se známými genetickými syndromy přidruženými k poruchám autistického spektra (ASD), včetně Fragile X, Downova syndromu, neurofibromatózy nebo tuberózní sklerózy, bude zařazeno, pokud bude splňovat další kritéria způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

• Rodinná anamnéza hemochromatózy
• Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) (může být opakován a zapsán, jakmile zánět vymizí)
• Anémie – nízký hemoglobin
• Horečka v posledním týdnu nebo aktivní infekce.
• Současná léčba železem v jakémkoli jiném množství než v multivitaminu
• Těžká zácpa/GI problémy, které nejsou adekvátně řešeny
• Léčitelný spánek a zdravotní stav, jako je obstrukční spánková apnoe nebo těžký ekzém, které nejsou adekvátně léčeny.
• Dítě, které se v současné době účastní jiných intervenčních výzkumných studií.
• Dítě se záchvatem v předchozích 2 letech.
• Dítě užívající léky, které významně ovlivňují příznaky RLS, jako jsou léky proti nevolnosti (prochlorperazin, promethazin, triethylpyrazin nebo metoklopramid), antipsychotika (haloperidol nebo deriváty fenothiazinu, jako je chlorpromazin, promazin, triflupromazin, methotrimeprazin, flufenazinazin, triflufenazezin, mesflufenazezin, perfluzoridazin a ), antidepresiva, která zvyšují serotonin pouze v případě, že nástup problémů se spánkem byl spojen se zahájením léčby, a některé léky na nachlazení a alergie – které obsahují sedativní antihistaminika (metdilazin, promethazin, trimeprazin).
• Dítě užívající léky, které mají významnou lékovou interakci se železem, kterou nelze ovlivnit načasováním podání, jako je Cholestyramin a Colestipol, Tagamet, Zantac, Pepcid, Axid, ACE inhibitory (kaptopril, enalapril a lisinopril), karbidopa, levodopa levothyroxin, tetracykliny a chinolony.
• Dívky, které začaly menstruovat.
• Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
• Alergický na kurkumu (přírodní barvivo používané v placebu).
• Alergie na prilokain/lidokain, pokud to účastník u procedur vyžaduje
• Nástup spánkových příznaků souvisel s nástupem puberty.