Trattamento con ferro dei disturbi del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Criterio di inclusione:

• Il bambino ha una diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico, che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR), confermati dall'Autism Diagnostic Observation Schedule.
• Età da 2 anni a 10 anni 11 mesi.
• Il bambino ha una latenza dell'inizio del sonno superiore a 40 minuti per 3 o più notti a settimana, una media superiore a 30 minuti a notte o risvegli notturni almeno 3 volte a settimana che richiedono l'intervento dei genitori o durano > 20 minuti a notte.
• Una latenza media del sonno di 30 minuti o più o il risveglio notturno dovranno essere confermati da 7 giorni di dati attigrafici valutabili prima della randomizzazione.
• Ferritina tra 17 ng/ml e 49 ng/ml, confermata presso un laboratorio centrale.
• Il bambino è stato sottoposto a screening per condizioni mediche che influenzano il sonno dal proprio medico e sottoposto a valutazione di sottospecialità, se necessario, per disturbi coesistenti (ad es. Malattia da reflusso gastrointestinale, epilessia).
• Includeremo bambini con disturbi medici, psichiatrici e neurologici coesistenti purché siano stati valutati da un medico e sia stato implementato un piano di trattamento, con il bambino a una dose stabile di farmaci per un mese
• I genitori e il loro bambino sono disposti e in grado di fornire il consenso informato (e assenso, a seconda dell'età del bambino e della funzione cognitiva) e di collaborare alle procedure dello studio. Sono ammessi i bambini con disabilità intellettiva coesistente che possono collaborare alle procedure di studio.
• Un bambino con sindromi genetiche note in comorbilità con disturbo dello spettro autistico (ASD), tra cui X fragile, sindrome di Down, neurofibromatosi o sclerosi tuberosa sarà incluso purché soddisfi altri criteri di ammissibilità.

Criteri di esclusione:

• Storia familiare di emocromatosi
• Proteina C-reattiva elevata (CRP) (può essere ripetuta e arruolata una volta che l'infiammazione si è risolta)
• Anemia - bassa emoglobina (
• Febbre nell'ultima settimana o infezione attiva.
• Attuale trattamento con ferro in qualsiasi quantità diversa da quella in un multivitaminico
• Gravi problemi di costipazione/GI che non sono adeguatamente gestiti
• Sonno curabile e condizioni mediche come l'apnea ostruttiva del sonno o l'eczema grave che non sono adeguatamente gestiti.
• Un bambino che sta attualmente partecipando ad altri studi di ricerca interventistica.
• Bambino con un attacco epilettico nei 2 anni precedenti.
• Un bambino che assume farmaci che influenzano in modo significativo i sintomi della RLS come farmaci antinausea (proclorperazina, prometazina, trietilpirazina o metoclopramide), farmaci antipsicotici (aloperidolo o derivati ​​della fenotiazina come clorpromazina, promazina, triflupromazina, metotrimeprazina, flufenazina, mesoridazina, perfenazina, tioridazina e trifluoperazina ), antidepressivi che aumentano la serotonina solo se l'insorgenza di problemi di sonno è stata associata all'inizio del trattamento e alcuni farmaci per il raffreddore e l'allergia, che contengono antistaminici sedativi (metdilazina, prometazina, trimeprazina).
• Un bambino che assume un farmaco che ha una significativa interazione farmacologica con il ferro che non può essere affrontata dai tempi di somministrazione come colestiramina e colestipol, Tagamet, Zantac, Pepcid, Axid, ACE inibitori (captopril, enalapril e lisinopril), carbidopa, levodopa , levotiroxina, tetracicline e chinoloni.
• Ragazze che hanno iniziato le mestruazioni.
• Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
• Allergico alla curcuma (colorante naturale utilizzato nel placebo).
• Allergia alla prilocaina/lidocaina, se il partecipante lo richiede per le procedure
• L'insorgenza dei sintomi del sonno era correlata all'inizio della pubertà.