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Eisenbehandlung von Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

29. Juli 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) sind durch Schwierigkeiten in der Sprache, der sozialen Kommunikation und sich wiederholenden und eingeschränkten Verhaltensweisen gekennzeichnet. ASD betrifft bis zu 1 von 90-150 Kindern. Schlafprobleme/Schlaflosigkeit sind bei Kindern mit ASS sehr häufig (50–80 %). Schlaflosigkeit hat negative Auswirkungen sowohl auf die Entwicklungs- und Verhaltensfunktion des Kindes als auch auf die Lebensqualität der Familie. Die Ursachen von Schlaflosigkeit bei Kindern mit ASD sind multifaktoriell und können schwierig wirksam zu behandeln sein. Niedrige Eisenvorräte, die sich in niedrigen Serum-Ferritin-Spiegeln manifestieren, sind auch bei Kindern mit ASS üblich. Sowohl Schlaflosigkeit als auch niedrige Eisenspeicher sind mit dem Restless-Legs-Syndrom (RLS) und Periodic Limb Movement of Sleep (PLMS) verbunden. Kinder mit ASD haben oft Schwierigkeiten, Symptome zu kommunizieren oder die Polysomnographie (Schlafstudie) zu tolerieren. Dies macht die Erstellung einer Diagnose von RLS oder PLMS bei Kindern mit ASD sehr schwierig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) sind durch Schwierigkeiten in der Sprache, der sozialen Kommunikation und sich wiederholenden und eingeschränkten Verhaltensweisen gekennzeichnet. ASD betrifft bis zu 1 von 90-150 Kindern. Schlafprobleme/Schlaflosigkeit sind bei Kindern mit ASS sehr häufig (50–80 %). Schlaflosigkeit hat negative Auswirkungen sowohl auf die Entwicklungs- und Verhaltensfunktion des Kindes als auch auf die Lebensqualität der Familie. Die Ursachen von Schlaflosigkeit bei Kindern mit ASD sind multifaktoriell und können schwierig wirksam zu behandeln sein. Niedrige Eisenvorräte, die sich in niedrigen Serum-Ferritin-Spiegeln manifestieren, sind auch bei Kindern mit ASS üblich. Sowohl Schlaflosigkeit als auch niedrige Eisenspeicher sind mit dem Restless-Legs-Syndrom (RLS) und Periodic Limb Movement of Sleep (PLMS) verbunden. Kinder mit ASD haben oft Schwierigkeiten, Symptome zu kommunizieren oder die Polysomnographie (Schlafstudie) zu tolerieren. Dies macht die Erstellung einer Diagnose von RLS oder PLMS bei Kindern mit ASD sehr schwierig. Da die Polysomnographie bei Kindern mit ASD nicht gut vertragen wird und den Schlaf in einer natürlichen Umgebung nicht im Laufe der Zeit messen kann, werden Schlafverbesserungen durch die Behandlung mit Eisen durch Standard-Aktigraphie (eine Uhr, die Bewegungen während des Schlafs misst) und Schlaftagebücher gemessen. Die Forscher schlagen auch vor, den periodischen Gliedmaßenbewegungsindex (PLMI) als Prädiktor für das Ansprechen auf eine Eisenbehandlung bei Schlaflosigkeit bei Kindern mit ASD zu bewerten, gemessen mit dem PAM-RL, einem Aktigraphen zur Messung von PLMS. Die Forscher werden im Laufe der Studie Sekundärdaten zu Aufmerksamkeit und Verhalten sammeln, um die Verbesserung der Tagesfunktion in beiden Gruppen zu überwachen. Viele Kliniker werden Kinder mit ASD, Schlaflosigkeit und niedrigen Ferritinspiegeln (< 50 ng/ml) empirisch mit Eisen behandeln. Dies basiert auf Daten aus einer früheren Open-Label-Studie, die eine subjektive Verbesserung des unruhigen Schlafs bei Kindern mit ASD mit niedrigen/niedrigen normalen Ferritinspiegeln zeigten, die mit Eisen behandelt wurden. Um die Wirksamkeit einer solchen Behandlung zu bewerten, schlagen die Forscher eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit oralem elementarem Eisen zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern mit ASD und Ferritinspiegeln vor, die niedrig sind, aber über dem Laborgrenzwert für Mangel liegen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung von Schlaflosigkeit mit oralem Eisen(II)-sulfat (Eisen) in einer Dosis von 3 mg/kg zweimal täglich über 3 Monate im Vergleich zu Placebo bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) erfüllt und durch den Autism Diagnostic Observation Schedule bestätigt wird.
  • Alter 2 Jahre bis 10 Jahre 11 Monate.
  • Das Kind hat eine Einschlaflatenz von mehr als 40 Minuten an 3 oder mehr Nächten pro Woche, durchschnittlich mehr als 30 Minuten pro Nacht, oder wacht mindestens 3 Mal pro Woche nachts auf, was eine elterliche Intervention erfordert oder > 20 Minuten pro Nacht dauert.
  • Eine durchschnittliche Schlaflatenz von 30 Minuten oder mehr oder nächtliches Aufwachen muss vor der Randomisierung durch auswertbare Aktigraphiedaten von 7 Tagen bestätigt werden.
  • Ferritin zwischen 17 ng/ml und 49 ng/ml, bestätigt in einem Zentrallabor.
  • Das Kind wurde von seinem Arzt auf Erkrankungen untersucht, die den Schlaf beeinträchtigen, und bei Bedarf für gleichzeitig bestehende Erkrankungen (z.
  • Wir schließen Kinder mit gleichzeitig bestehenden medizinischen, psychiatrischen und neurologischen Störungen ein, solange sie von einem Arzt untersucht wurden und ein Behandlungsplan implementiert wurde, bei dem das Kind einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis erhält
  • Eltern und ihr Kind sind willens und in der Lage, eine informierte Zustimmung (und Zustimmung, abhängig vom Alter und der kognitiven Funktion des Kindes) zu erteilen und bei den Studienverfahren zu kooperieren. Förderfähig sind Kinder mit gleichzeitig bestehender geistiger Behinderung, die mit Studienverfahren kooperieren können.
  • Ein Kind mit bekannten genetischen Syndromen, die mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) komorbid sind, einschließlich Fragiles X, Down-Syndrom, Neurofibromatose oder tuberöse Sklerose, wird aufgenommen, solange es andere Zulassungskriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Hämochromatose in der Familiengeschichte
  • Erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) (kann wiederholt und aufgenommen werden, sobald die Entzündung abgeklungen ist)
  • Anämie - niedriges Hämoglobin (
  • Fieber in der letzten Woche oder aktive Infektion.
  • Aktuelle Behandlung mit Eisen in einer anderen Menge als in einem Multivitamin
  • Schwere Verstopfung/GI-Probleme, die nicht angemessen behandelt werden
  • Behandelbarer Schlaf und Erkrankungen wie obstruktive Schlafapnoe oder schweres Ekzem, die nicht angemessen behandelt werden.
  • Ein Kind, das derzeit an anderen interventionellen Forschungsstudien teilnimmt.
  • Kind mit einem Anfall in den letzten 2 Jahren.
  • Ein Kind, das Medikamente einnimmt, die RLS-Symptome signifikant beeinflussen, wie Medikamente gegen Übelkeit (Prochlorperazin, Promethazin, Triethylpyrazin oder Metoclopramid), Antipsychotika (Haloperidol oder Phenothiazin-Derivate wie Chlorpromazin, Promazin, Triflupromazin, Methotrimeprazin, Fluphenazin, Mesoridazin, Perphenazin, Thioridazin und Trifluoperazin). ), Antidepressiva, die den Serotoninspiegel nur erhöhen, wenn das Einsetzen von Schlafproblemen mit dem Beginn der Medikation verbunden war, und einige Erkältungs- und Allergiemedikamente, die sedierende Antihistaminika enthalten (Methdilazin, Promethazin, Trimeprazin).
  • Ein Kind, das ein Medikament einnimmt, das eine signifikante Wechselwirkung mit Eisen hat, die nicht durch den Zeitpunkt der Verabreichung angegangen werden kann, wie z. B. Cholestyramin und Colestipol, Tagamet, Zantac, Pepcid, Axid, ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril und Lisinopril), Carbidopa, Levodopa B. Levothyroxin, Tetracycline und Chinolone.
  • Mädchen, die mit der Menstruation begonnen haben.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Allergisch gegen Kurkuma (natürlicher Farbstoff, der in Placebo verwendet wird).
  • Allergie gegen Prilocain/Lidocain, wenn der Teilnehmer dies für Verfahren benötigt
  • Das Einsetzen der Schlafsymptome stand im Zusammenhang mit dem Einsetzen der Pubertät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eisen-sulfat
3 mg/kg zweimal täglich aufgeteilt, 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Arzneimittel: Eisen-sulfat
3mg/kg Flüssigkeit
Andere Namen:
  • Fer-in-Sol
Placebo-Komparator: Placebo
Äquivalentes Volumen eines flüssigen Placebos, das zweimal täglich vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Äquivalentes Flüssigkeitsvolumen mit ähnlicher Farbe und ähnlichem Geschmack.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Einschlafens
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verbesserung der Einschlaflatenz wird mittels Aktigraphie vor und nach der Behandlung mit Eisen vs. Placebo gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Tagesverhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Tagesverhalten wird anhand von Elternfragebögen erhoben. Die Verbesserung des Tagesverhaltens wie Aufmerksamkeit wird bewertet.
3 Monate
Verbesserungen bei Schlafstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verbesserung der Schlaflosigkeit wird mittels Aktigraphie vor und nach der Behandlung mit Eisen vs. Placebo gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
The Emmes Company, LLC
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Autism Treatment Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann Reynolds, MD, Childrens Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-0466

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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