Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 a borůvek při poklesu kognitivních funkcí souvisejícím s věkem

25. května 2016 aktualizováno: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Cílem této studie je určit účinnost 6měsíčního doplňování stravy omega-3 mastnými kyselinami a lyofilizovaným borůvkovým práškem na zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých. Účinky každé z těchto intervencí samostatně budou také hodnoceny, aby se určilo, zda kombinovaná léčba poskytuje synergický nebo aditivní přínos vzhledem k účinku každé terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po splnění kritérií pro zařazení bude zapsáno sto čtyřicet mužů a žen ve věku 62 až 80 let, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: 1) omega-3 mastné kyseliny a borůvkový prášek, 2) omega-3 mastné kyseliny kyselina a placebo prášek, 3) placebo olej a doplněk borůvkového prášku nebo 4) placebo olej a placebo prášek. Budou se účastnit 24týdenní intervence s významnými hodnoceními včetně neuropsychologického a funkčního hodnocení na začátku léčby a během posledního týdne intervence. Kromě toho bude po 12 týdnech provedeno předběžné hodnocení neurokognitivní funkce. Subjekty budou požádány, aby si vedly dietní deníky po tři období během studie. Nálada bude posouzena jako potenciální kovariát neurobehaviorálních výsledků měření a budou shromážděny údaje o obsahu mastných kyselin v červených krvinkách, metabolických parametrech, zánětu a antropometrických faktorech, aby bylo možné posoudit shodu a prozkoumat individuální rozdíly v reakci na intervenci a vyhodnotit potenciální mechanismy působení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

62 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 62 až 80 let a starší
  • pokles související s věkem operacionalizovaný jako klinické hodnocení demence = 0, kumulativní skóre akvizice testu sluchového verbálního učení mezi 1,0 směrodatnou odchylkou pod a 1,0 směrodatnou odchylkou nad průměrem korigovaným na věk nebo skóre Montrealského kognitivního hodnocení vyšším než 25 a skóre škály geriatrické deprese menší než 16
  • schopnost porozumět a dodržovat protokol výzkumu
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • prokázaná demence nebo neurologická porucha včetně, ale bez omezení na pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu, Parkinsonovu chorobu, frontotemporální demenci, multiinfarktovou demenci a leukoencefalopatii
  • současná nebo minulá závažná psychiatrická porucha, jako je psychóza nebo závažná porucha nálady vyžadující hospitalizaci a/nebo způsobující změnu úrovně pracovního nebo sociálního fungování
  • současná nebo minulá porucha závislosti na alkoholu nebo drogách způsobující fyziologickou závislost nebo změnu funkčních schopností (závislost na nikotinu je povolena)
  • diagnóza cukrovky nebo jiné metabolické poruchy nebo onemocnění ledvin nebo jater
  • užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky nebo interagovat s doplňky omega 3 mastných kyselin, jako jsou benzodiazepiny, aspirin a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
  • hematologická porucha koagulace
  • alergie na korýše nebo mořské plody; 8) aktuální suplementace rybím olejem nebo konzumace ryb více než jednou týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega 3 a Borůvkový prášek
Tato skupina bude dostávat omega-3 mastné kyseliny a borůvkový prášek po dobu 24 týdnů (6 měsíců)
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Fixní dávka 2,4 g/den (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapsle/den).
Ostatní jména:
  • OmegaRx kapsle
Doplněk stravy: Borůvkový prášek
Celý, mrazem sušený borůvkový prášek vyrobený z 50%:50% směsi borůvek Tifblue a Rubel.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega-3 a placebo prášek
Tato skupina bude dostávat omega-3 mastné kyseliny a placebo prášek po dobu 24 týdnů (6 měsíců)
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Fixní dávka 2,4 g/den (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapsle/den).
Ostatní jména:
  • OmegaRx kapsle
Jiný: Placebo prášek
Placebo prášek co nejpřesněji sladěné z hlediska barvy, chuti a obsahu cukru a mletý podobně jako borůvkový prášek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo olej a borůvkový prášek
Tato skupina bude dostávat placebo olej a borůvkový prášek po dobu 24 týdnů (6 měsíců).
Doplněk stravy: Borůvkový prášek
Celý, mrazem sušený borůvkový prášek vyrobený z 50%:50% směsi borůvek Tifblue a Rubel.
Jiný: Placebo olej
Kapsle s kukuřičným olejem, které mají stejnou velikost, tvar a barvu jako kapsle s omega-3.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo olej a placebo prášek
Tato skupina bude dostávat placebo olej a placebo prášek po dobu 24 týdnů (6 měsíců)
Jiný: Placebo prášek
Placebo prášek co nejpřesněji sladěné z hlediska barvy, chuti a obsahu cukru a mletý podobně jako borůvkový prášek.
Jiný: Placebo olej
Kapsle s kukuřičným olejem, které mají stejnou velikost, tvar a barvu jako kapsle s omega-3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť a výkonné schopnosti
Časové okno: 6 měsíců

K měření funkce pracovní paměti budou provedeny následující testy:

  • Test v Porteově bludišti
  • Verbální primární paměť s interferenčním testem
  • Úkol řazení čísel písmen
  • Úkol na tvorbu řízeného ústního slova
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nálady
Časové okno: 6 měsíců

K hodnocení nálady se použije následující stupnice:

  • Stupnice geriatrické deprese
  • Inventář geriatrické úzkosti
6 měsíců
Denní hodnocení funkčnosti
Časové okno: 6 měsíců

K měření každodenního fungování bude použita následující stupnice:

- Dotazník funkčního hodnocení zdrojů a služeb pro starší Američany
6 měsíců
Funkce dlouhodobé paměti
Časové okno: 6 měsíců

K měření funkce dlouhodobé paměti budou provedena následující hodnocení:

  • Kalifornský test verbálního učení, druhé vydání
  • Test paměti zrakového neverbálního rozpoznávání
  • Verbální párový přidružený učební úkol
  • Prostorový párový přidružený učební úkol
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňková opatření
Časové okno: 6 měsíců

Budou shromažďována tato opatření:

  • Složení mastných kyselin červených krvinek
  • Zánětlivé a metabolické parametry
  • Obvod pasu, obvod boků, výška, tělesná hmotnost, krevní tlak, tepová frekvence
  • Studie anthokyanů v moči
  • Dietní deníky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01AG034617-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení