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Omega-3- und Heidelbeer-Supplementierung bei altersbedingtem kognitivem Rückgang

25. Mai 2016 aktualisiert von: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 6-monatigen Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren und gefriergetrocknetem Heidelbeerpulver bei der Verbesserung der Kognition bei älteren Erwachsenen zu bestimmen. Die Wirkungen jeder dieser Interventionen allein werden ebenfalls bewertet, um festzustellen, ob die kombinierte Behandlung einen synergistischen oder additiven Nutzen in Bezug auf die Wirkung jeder Therapie bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Erfüllung der Einschlusskriterien werden einhundertvierzig Männer und Frauen im Alter von 62 bis 80 Jahren aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: 1) Omega-3-Fettsäure- und Heidelbeerpulver-Ergänzung, 2) Omega-3-Fettsäuren Säure und Placebo-Pulver, 3) Placebo-Öl und Blaubeerpulver-Ergänzung oder 4) Placebo-Öl und Placebo-Pulver. Sie werden an einer 24-wöchigen Intervention mit wichtigen Bewertungen teilnehmen, einschließlich neuropsychologischer und funktioneller Bewertung zu Beginn der Vorbehandlung und während der letzten Woche der Intervention. Darüber hinaus wird nach 12 Wochen eine Zwischenbewertung der neurokognitiven Funktion durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, während der Studie drei Zeiträume lang Ernährungstagebücher zu führen. Die Stimmung wird als potenzielle Kovariate der neurobehavioralen Ergebnismessungen bewertet, und Daten zum Fettsäuregehalt der roten Blutkörperchen, Stoffwechselparameter, Entzündungen und anthropometrischen Faktoren werden gesammelt, um die Compliance zu bewerten und individuelle Unterschiede als Reaktion auf die Intervention zu untersuchen und das Potenzial zu bewerten Wirkmechanismen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

62 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 62 bis 80 Jahren und älter
  • altersbedingter Rückgang operationalisiert als klinische Demenzbewertung = 0, kumulativer Erwerbswert des auditiven verbalen Lerntests zwischen 1,0 Standardabweichung unter und 1,0 Standardabweichung über dem alterskorrigierten Mittelwert oder Montreal Cognitive Assessment-Wert größer als 25 und Geriatric Depression Scale-Wert kleiner als 16
  • Fähigkeit, das Forschungsprotokoll zu verstehen und einzuhalten
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • etablierte Demenz oder neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, frontotemporale Demenz, Multi-Infarkt-Demenz und Leukenzephalopathie
  • aktuelle oder vergangene schwere psychiatrische Störung wie Psychose oder schwere affektive Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert und/oder eine Veränderung des beruflichen oder sozialen Funktionsniveaus verursacht
  • aktuelle oder vergangene Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung, die eine physiologische Abhängigkeit oder eine Veränderung der Funktionsfähigkeit verursacht (Nikotinabhängigkeit ist zulässig)
  • Diagnose von Diabetes oder anderen Stoffwechselstörungen oder Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Verwendung von Medikamenten, die Ergebnismessungen beeinflussen oder mit Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen wie Benzodiazepinen, Aspirin und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern interagieren könnten
  • hämatologische Gerinnungsstörung
  • Allergie gegen Schalentiere oder Meeresfrüchte; 8) aktuelle Supplementierung mit Fischöl oder Verzehr von Fisch mehr als einmal pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Omega 3 und Heidelbeerpulver
Diese Gruppe erhält 24 Wochen (6 Monate) lang ein Nahrungsergänzungsmittel aus Omega-3-Fettsäuren und Heidelbeerpulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
Eine feste Dosis von 2,4 g/Tag (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 Kapseln/Tag).
Andere Namen:
  • OmegaRx-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeerpulver
Ganzes, gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver aus einer 50%:50%-Mischung aus Tifblue- und Rubel-Heidelbeeren.
EXPERIMENTAL: Omega-3 und Placebo-Pulver
Diese Gruppe erhält 24 Wochen (6 Monate) lang Omega-3-Fettsäuren und Placebo-Pulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
Eine feste Dosis von 2,4 g/Tag (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 Kapseln/Tag).
Andere Namen:
  • OmegaRx-Kapseln
Sonstiges: Placebo-Pulver
Placebopulver, das in Farbe, Geschmack und Zuckergehalt so genau wie möglich abgestimmt und ähnlich wie das Blaubeerpulver gemahlen wurde.
EXPERIMENTAL: Placebo-Öl und Heidelbeerpulver
Diese Gruppe erhält 24 Wochen (6 Monate) lang Placeboöl und Blaubeerpulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeerpulver
Ganzes, gefriergetrocknetes Heidelbeerpulver aus einer 50%:50%-Mischung aus Tifblue- und Rubel-Heidelbeeren.
Sonstiges: Placebo-Öl
Maisölkapseln, die in Größe, Form und Farbe mit Omega-3-Kapseln identisch sind.
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboöl und Placebopulver
Diese Gruppe erhält Placebo-Öl und Placebo-Pulver für 24 Wochen (6 Monate)
Sonstiges: Placebo-Pulver
Placebopulver, das in Farbe, Geschmack und Zuckergehalt so genau wie möglich abgestimmt und ähnlich wie das Blaubeerpulver gemahlen wurde.
Sonstiges: Placebo-Öl
Maisölkapseln, die in Größe, Form und Farbe mit Omega-3-Kapseln identisch sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis und Führungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Die folgenden Tests werden durchgeführt, um die Funktion des Arbeitsgedächtnisses zu messen:

  • Porteus-Labyrinth-Test
  • Verbales Primärgedächtnis mit Interferenztest
  • Aufgabe zur Reihenfolge der Buchstabennummern
  • Aufgabe zur kontrollierten mündlichen Wortproduktion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate

Zur Beurteilung der Stimmung wird die folgende Skala verwendet:

  • Geriatrische Depressionsskala
  • Geriatrisches Angstinventar
6 Monate
Tägliche Funktionsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate

Die folgende Skala wird verwendet, um die tägliche Funktionsfähigkeit zu messen:

- Fragebogen zur funktionalen Bewertung von Ressourcen und Dienstleistungen für ältere Amerikaner
6 Monate
Langzeitgedächtnisfunktion
Zeitfenster: 6 Monate

Die folgenden Bewertungen werden durchgeführt, um die Langzeitgedächtnisfunktion zu messen:

  • California Verbal Learning Test, Zweite Ausgabe
  • Gedächtnistest zur visuellen nonverbalen Erkennung
  • Verbale Partner-Lernaufgabe
  • Lernaufgabe für räumlich gepaarte Mitarbeiter
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate

Folgende Maßnahmen werden erhoben:

  • Fettsäurezusammensetzung der roten Blutkörperchen
  • Entzündungs- und Stoffwechselparameter
  • Taillenumfang, Hüftumfang, Körpergröße, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz
  • Anthocyanin-Studien im Urin
  • Diät-Tagebücher
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01AG034617-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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