Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 a borůvek při poklesu kognitivních funkcí souvisejícím s věkem

25. května 2016 aktualizováno: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Cílem této studie je určit účinnost 6měsíčního doplňování stravy omega-3 mastnými kyselinami a lyofilizovaným borůvkovým práškem na zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých. Účinky každé z těchto intervencí samostatně budou také hodnoceny, aby se určilo, zda kombinovaná léčba poskytuje synergický nebo aditivní přínos vzhledem k účinku každé terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po splnění kritérií pro zařazení bude zapsáno sto čtyřicet mužů a žen ve věku 62 až 80 let, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: 1) omega-3 mastné kyseliny a borůvkový prášek, 2) omega-3 mastné kyseliny kyselina a placebo prášek, 3) placebo olej a doplněk borůvkového prášku nebo 4) placebo olej a placebo prášek. Budou se účastnit 24týdenní intervence s významnými hodnoceními včetně neuropsychologického a funkčního hodnocení na začátku léčby a během posledního týdne intervence. Kromě toho bude po 12 týdnech provedeno předběžné hodnocení neurokognitivní funkce. Subjekty budou požádány, aby si vedly dietní deníky po tři období během studie. Nálada bude posouzena jako potenciální kovariát neurobehaviorálních výsledků měření a budou shromážděny údaje o obsahu mastných kyselin v červených krvinkách, metabolických parametrech, zánětu a antropometrických faktorech, aby bylo možné posoudit shodu a prozkoumat individuální rozdíly v reakci na intervenci a vyhodnotit potenciální mechanismy působení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

62 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 62 až 80 let a starší
  • pokles související s věkem operacionalizovaný jako klinické hodnocení demence = 0, kumulativní skóre akvizice testu sluchového verbálního učení mezi 1,0 směrodatnou odchylkou pod a 1,0 směrodatnou odchylkou nad průměrem korigovaným na věk nebo skóre Montrealského kognitivního hodnocení vyšším než 25 a skóre škály geriatrické deprese menší než 16
  • schopnost porozumět a dodržovat protokol výzkumu
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • prokázaná demence nebo neurologická porucha včetně, ale bez omezení na pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu, Parkinsonovu chorobu, frontotemporální demenci, multiinfarktovou demenci a leukoencefalopatii
  • současná nebo minulá závažná psychiatrická porucha, jako je psychóza nebo závažná porucha nálady vyžadující hospitalizaci a/nebo způsobující změnu úrovně pracovního nebo sociálního fungování
  • současná nebo minulá porucha závislosti na alkoholu nebo drogách způsobující fyziologickou závislost nebo změnu funkčních schopností (závislost na nikotinu je povolena)
  • diagnóza cukrovky nebo jiné metabolické poruchy nebo onemocnění ledvin nebo jater
  • užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledky nebo interagovat s doplňky omega 3 mastných kyselin, jako jsou benzodiazepiny, aspirin a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
  • hematologická porucha koagulace
  • alergie na korýše nebo mořské plody; 8) aktuální suplementace rybím olejem nebo konzumace ryb více než jednou týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega 3 a Borůvkový prášek
Tato skupina bude dostávat omega-3 mastné kyseliny a borůvkový prášek po dobu 24 týdnů (6 měsíců)
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Fixní dávka 2,4 g/den (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapsle/den).
Ostatní jména:
  • OmegaRx kapsle
Doplněk stravy: Borůvkový prášek
Celý, mrazem sušený borůvkový prášek vyrobený z 50%:50% směsi borůvek Tifblue a Rubel.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega-3 a placebo prášek
Tato skupina bude dostávat omega-3 mastné kyseliny a placebo prášek po dobu 24 týdnů (6 měsíců)
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Fixní dávka 2,4 g/den (EPA: 1,6 g, DHA: 0,8 g; 4 kapsle/den).
Ostatní jména:
  • OmegaRx kapsle
Jiný: Placebo prášek
Placebo prášek co nejpřesněji sladěné z hlediska barvy, chuti a obsahu cukru a mletý podobně jako borůvkový prášek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo olej a borůvkový prášek
Tato skupina bude dostávat placebo olej a borůvkový prášek po dobu 24 týdnů (6 měsíců).
Doplněk stravy: Borůvkový prášek
Celý, mrazem sušený borůvkový prášek vyrobený z 50%:50% směsi borůvek Tifblue a Rubel.
Jiný: Placebo olej
Kapsle s kukuřičným olejem, které mají stejnou velikost, tvar a barvu jako kapsle s omega-3.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo olej a placebo prášek
Tato skupina bude dostávat placebo olej a placebo prášek po dobu 24 týdnů (6 měsíců)
Jiný: Placebo prášek
Placebo prášek co nejpřesněji sladěné z hlediska barvy, chuti a obsahu cukru a mletý podobně jako borůvkový prášek.
Jiný: Placebo olej
Kapsle s kukuřičným olejem, které mají stejnou velikost, tvar a barvu jako kapsle s omega-3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť a výkonné schopnosti
Časové okno: 6 měsíců

K měření funkce pracovní paměti budou provedeny následující testy:

  • Test v Porteově bludišti
  • Verbální primární paměť s interferenčním testem
  • Úkol řazení čísel písmen
  • Úkol na tvorbu řízeného ústního slova
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nálady
Časové okno: 6 měsíců

K hodnocení nálady se použije následující stupnice:

  • Stupnice geriatrické deprese
  • Inventář geriatrické úzkosti
6 měsíců
Denní hodnocení funkčnosti
Časové okno: 6 měsíců

K měření každodenního fungování bude použita následující stupnice:

- Dotazník funkčního hodnocení zdrojů a služeb pro starší Američany
6 měsíců
Funkce dlouhodobé paměti
Časové okno: 6 měsíců

K měření funkce dlouhodobé paměti budou provedena následující hodnocení:

  • Kalifornský test verbálního učení, druhé vydání
  • Test paměti zrakového neverbálního rozpoznávání
  • Verbální párový přidružený učební úkol
  • Prostorový párový přidružený učební úkol
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňková opatření
Časové okno: 6 měsíců

Budou shromažďována tato opatření:

  • Složení mastných kyselin červených krvinek
  • Zánětlivé a metabolické parametry
  • Obvod pasu, obvod boků, výška, tělesná hmotnost, krevní tlak, tepová frekvence
  • Studie anthokyanů v moči
  • Dietní deníky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AG034617-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit