Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti gevokizumabu k léčbě neinfekční uveitidy kontrolované systémovou léčbou (EYEGUARD™-C)

11. července 2016 aktualizováno: XOMA (US) LLC

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti gevokizumabu při léčbě pacientů s neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidou v současnosti kontrolovaných systémovou léčbou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost gevokizumabu při snižování rizika rekurentního uveitálního onemocnění u subjektů s neinfekční uveitidou, jejichž onemocnění je v současnosti kontrolováno systémovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
281

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosaria, Santa Fe, Argentina
  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
  • Austrálie
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • San Paulo, Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
  • Francie
      • Lyon, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
  • Itálie
      • Ancona, Marche, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Padua, Itálie
      • Romagna, Itálie
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petoch Tikvah, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Cerrahpasa, Istanbul, Krocan
      • Faith, Istanbul, Krocan
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Nuevo Leon, Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Chemnitz, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Muenster, Německo
      • Tüebingen, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
  • Ruská Federace
      • Khabarovsk, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Redlands, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Victorville, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Jackson, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Mission, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
      • Taïpeï City, Tchaj-wan
  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Hong Kong, Čína
  • Řecko
      • Mezourlo, Larissa, Řecko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Granada, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Malaga, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy alespoň na jednom oku
  • Kontrolované uveitické onemocnění v obou očích
  • Stabilní dávka perorálních kortikosteroidů v kombinaci s vybranou stabilní imunosupresivní léčbou
  • Účinná antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Infekční uveitida a maškarádní syndromy
  • Izolovaná přední uveitida
  • Kontraindikace k mydriatikům
  • Aktivní tuberkulózní onemocnění
  • Anamnéza alergických nebo anafylaktických reakcí na monoklonální protilátky
  • Anamnéza rekurentní infekce nebo predispozice k infekci; aktivní oční infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Roztok pro subkutánní injekci
Experimentální: Dávka 1 gevokizumab
Lék: Dávka 1 gevokizumab
Roztok pro subkutánní injekci
Experimentální: Dávka 2 gevokizumab
Lék: Dávka 2 gevokizumab
Roztok pro subkutánní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s výskytem uveitického onemocnění do 168. dne
Časové okno: Den 0 až den 168
Den 0 až den 168

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu uveitického onemocnění
Časové okno: Den 0 až den 168
Den 0 až den 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
XOMA (US) LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut de Recherches Internationales Servier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X052131/CL3-78989-006
  • 2012-001609-25 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1135-1462 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení