Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní dávka Remegal jako doplňková léčba u pacientů s parciálními záchvaty

10. května 2017 aktualizováno: Valexfarm

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti fixní dávky Remegalu jako doplňkové léčby u pacientů s parciálními záchvaty

Účelem této studie je zjistit, zda je Remegal ve fixní dávce 1500 mg/den účinný a bezpečný u pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze III

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
        • Sverdlovsk region neuropsychiatric clinic
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
        • Region psychiatric clinic
      • Moscow, Ruská Federace, 127083
        • Moscow regional psychiatric hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193167
        • State psychiatric hospital №6
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • State Medical University
      • Saransk, Ruská Federace, 430030
        • Republican psychiatric dispensary
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • State Medical Academy
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • Medical unit of disel equipment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
  • Diagnostika epilepsie s jednoduchými a/nebo komplexními parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní na základě klasifikace ILAE
  • Výsledky alespoň jednoho předchozího elektroencefalogramu (EEG) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)/počítačové tomografie ne více než 5 let by měly potvrdit diagnostiku parciálních záchvatů
  • Pokud se jedná o jednoduché parciální záchvaty, musí být zařazeni pouze pacienti s motorickými příznaky
  • Datum nástupu parciálních záchvatů podle zprávy pacienta musí být nejméně 2 roky
  • Pacient musí hlásit v průměru alespoň 8 parciálních záchvatů za 56 dní před základní návštěvou
  • Pacient nesmí mít období bez záchvatů delší než 21 dní během 8 týdnů před základní návštěvou (tj. mezi V1 a V2)
  • Pacienti musí být během posledních 2 let před screeningovou návštěvou léčeni alespoň 2 různými AED
  • Pacient je schopen a rád by respektoval všechny protokolární požadavky, včetně toho, aby byl kdykoli k dispozici pro telefonáty a návštěvy lékaře, dodržoval všechny protokolární postupy
  • Pacient souhlasí s tím, že každý záchvat, který prodělal mezi 2 návštěvami, bude přesně a důkladně hlásit do deníku, který mu bude poskytnut.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící neepileptickými záchvaty
  • Pacienti se záchvaty, které nelze spočítat kvůli shlukování.
  • Historie primárně generalizovaných záchvatů
  • Anamnéza status epilepticus během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacient dostal nepovolené souběžné léky
  • Pacient má progresivní strukturální lézi v CNS nebo progresivní encefalopatii
  • Pacientka je těhotná (nebo plánuje otěhotnět během studie) nebo je kojící ženou
  • Pacient již dříve užíval Remegal nebo se účastnil klinické studie během 24 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacient prodělal nějaké somatické poruchy nebo psychiatrická onemocnění a stavy, které podle názoru zkoušejícího vedou ke zhoršení zdravotního stavu nebo ovlivňují schopnost pacienta účastnit se aktuální klinické studie
  • Zranitelní pacienti a jednotlivci zletilého věku, kteří podléhají právní ochraně nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Pacient měl v anamnéze chronickou konzumaci alkoholu nebo zneužívání drog v průběhu 2 let před návštěvou screeningu
  • Pacient má známou anamnézu těžké anafylaktické reakce nebo závažných změn v krevních testech
  • ALT, AST, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin nebo hladina kreatininu v séru ≥ 2násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Klinicky důležité abnormality fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo výsledků laboratorních testů provedených/získaných při screeningové návštěvě, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat pacientovu bezpečnost, compliance nebo hodnocení studie.
  • Pacient má klinicky významné onemocnění, chirurgický stav nebo nedávnou chronickou konzumaci léků bez AED (během 4 týdnů před screeningovou návštěvou), u kterých lze důvodně předpokládat, že naruší absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování
  • QTc interval na EKG provedeném při screeningové návštěvě nad 500 ms
  • Nemoci nebo souběžně užívané léky, které mohou prodloužit QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Remegal
Remegal 1500 mg po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Beprodon
  • AED
Experimentální: Remegal
Remegal 1500 mg
Lék: Remegal
Remegal 1500 mg po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Beprodon
  • AED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení frekvence záchvatů
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení účinnosti bude založeno na snížení celkové frekvence parciálních záchvatů zaznamenané v deníku pacienta během fáze léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez záchvatů
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní bez zabavení během fáze údržby
12 týdnů
CGI
Časové okno: 12 týdnů
Klinický globální dojem změny (CGI) na konci titrace a udržovací fáze
12 týdnů
CHZO
Časové okno: 12 týdnů
Pacientův globální dojem změny (PGI) na konci titrace a udržovací fáze
12 týdnů
QOLIE
Časové okno: 14 týdnů
Nástroj hodnocení kvality života u epilepsie (QOLIE) při základní návštěvě a na konci udržovací fáze
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valexfarm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-MPP02EPI
  • 11-МРР02ЕРI (Jiný identifikátor: Ministry of Health of Russian Federation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení