Remegal a dose fissa come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi epilettiche parziali

Criterio di inclusione:

• Uomo o donna, di età compresa tra i 18 e i 65 anni
• Diagnosi di epilessia con crisi parziali semplici e/o complesse con o senza generalizzazione secondaria basata sulla classificazione ILAE
• I risultati di almeno un precedente elettroencefalogramma (EEG) e risonanza magnetica (MRI)/tomografia computerizzata non più di 5 anni dovrebbero confermare la diagnosi di crisi parziali
• Se le crisi sono parziali semplici, devono essere arruolati solo i pazienti con segni motori
• La data di insorgenza delle crisi parziali secondo il rapporto del paziente deve essere di almeno 2 anni
• Il paziente deve segnalare una media di almeno 8 crisi parziali per 56 giorni prima della visita di riferimento
• Il paziente non deve avere un periodo libero da crisi superiore a 21 giorni durante le 8 settimane precedenti la visita di base (ovvero tra V1 e V2)
• I pazienti devono essere stati trattati con almeno 2 AED diversi negli ultimi 2 anni prima della visita di screening
• Il paziente è capace e desidera rispettare tutti i requisiti del protocollo, incluso essere disponibile per le chiamate e gli appuntamenti del medico in qualsiasi momento, seguire tutte le procedure del protocollo
• Il paziente accetta di auto-segnalare ogni crisi che ha avuto tra 2 visite, in modo accurato e completo, in un diario che gli verrà fornito

Criteri di esclusione:

• Pazienti affetti da crisi epilettiche non epilettiche
• Pazienti con convulsioni che non possono essere conteggiate a causa del raggruppamento.
• Storia di crisi generalizzate primarie
• Storia dello stato epilettico entro 12 mesi prima della visita di screening
• Il paziente ha ricevuto farmaci concomitanti non consentiti
• Il paziente ha una lesione strutturale progressiva nel sistema nervoso centrale o un'encefalopatia progressiva
• La paziente è incinta (o sta pianificando una gravidanza durante lo studio) o è una donna che allatta
• Il paziente ha utilizzato Remegal in precedenza o ha partecipato a uno studio clinico nelle 24 settimane precedenti la visita di screening
• Il paziente ha manifestato disturbi somatici o malattie e condizioni psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, portano a un peggioramento della salute o influenzano la capacità del paziente di partecipare allo studio clinico effettivo
• Pazienti vulnerabili e soggetti maggiorenni soggetti a tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
• Il paziente ha una storia di consumo cronico di alcol o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening
• Il paziente ha una storia nota di grave reazione anafilattica o gravi alterazioni degli esami del sangue
• ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale o livello di creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore degli intervalli normali
• Anomalie clinicamente importanti all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o risultati dei test di laboratorio eseguiti/ottenuti durante la visita di screening che possono interferire con la sicurezza del paziente, la compliance o le valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Il paziente ha una malattia clinicamente significativa, una condizione chirurgica o un recente consumo cronico di farmaci non antiepilettici (entro 4 settimane prima della visita di screening) che potrebbe ragionevolmente interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
• Intervallo QTc sull'ECG eseguito alla visita di screening superiore a 500 ms
• Malattie o farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QTc