Fixní dávka Remegal jako doplňková léčba u pacientů s parciálními záchvaty

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
• Diagnostika epilepsie s jednoduchými a/nebo komplexními parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní na základě klasifikace ILAE
• Výsledky alespoň jednoho předchozího elektroencefalogramu (EEG) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)/počítačové tomografie ne více než 5 let by měly potvrdit diagnostiku parciálních záchvatů
• Pokud se jedná o jednoduché parciální záchvaty, musí být zařazeni pouze pacienti s motorickými příznaky
• Datum nástupu parciálních záchvatů podle zprávy pacienta musí být nejméně 2 roky
• Pacient musí hlásit v průměru alespoň 8 parciálních záchvatů za 56 dní před základní návštěvou
• Pacient nesmí mít období bez záchvatů delší než 21 dní během 8 týdnů před základní návštěvou (tj. mezi V1 a V2)
• Pacienti musí být během posledních 2 let před screeningovou návštěvou léčeni alespoň 2 různými AED
• Pacient je schopen a rád by respektoval všechny protokolární požadavky, včetně toho, aby byl kdykoli k dispozici pro telefonáty a návštěvy lékaře, dodržoval všechny protokolární postupy
• Pacient souhlasí s tím, že každý záchvat, který prodělal mezi 2 návštěvami, bude přesně a důkladně hlásit do deníku, který mu bude poskytnut.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti trpící neepileptickými záchvaty
• Pacienti se záchvaty, které nelze spočítat kvůli shlukování.
• Historie primárně generalizovaných záchvatů
• Anamnéza status epilepticus během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
• Pacient dostal nepovolené souběžné léky
• Pacient má progresivní strukturální lézi v CNS nebo progresivní encefalopatii
• Pacientka je těhotná (nebo plánuje otěhotnět během studie) nebo je kojící ženou
• Pacient již dříve užíval Remegal nebo se účastnil klinické studie během 24 týdnů před screeningovou návštěvou
• Pacient prodělal nějaké somatické poruchy nebo psychiatrická onemocnění a stavy, které podle názoru zkoušejícího vedou ke zhoršení zdravotního stavu nebo ovlivňují schopnost pacienta účastnit se aktuální klinické studie
• Zranitelní pacienti a jednotlivci zletilého věku, kteří podléhají právní ochraně nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas
• Pacient měl v anamnéze chronickou konzumaci alkoholu nebo zneužívání drog v průběhu 2 let před návštěvou screeningu
• Pacient má známou anamnézu těžké anafylaktické reakce nebo závažných změn v krevních testech
• ALT, AST, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin nebo hladina kreatininu v séru ≥ 2násobek horní hranice normálního rozmezí
• Klinicky důležité abnormality fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo výsledků laboratorních testů provedených/získaných při screeningové návštěvě, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat pacientovu bezpečnost, compliance nebo hodnocení studie.
• Pacient má klinicky významné onemocnění, chirurgický stav nebo nedávnou chronickou konzumaci léků bez AED (během 4 týdnů před screeningovou návštěvou), u kterých lze důvodně předpokládat, že naruší absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování
• QTc interval na EKG provedeném při screeningové návštěvě nad 500 ms
• Nemoci nebo souběžně užívané léky, které mohou prodloužit QTc interval