Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD6244 v kombinaci s docetaxelem u pacientů, kteří dostávají druhou linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic. (SELECT-2)

12. října 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti selumetinibu (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfát) v kombinaci s docetaxelem ve srovnání s placebem v kombinaci s docetaxelem u pacientů užívajících Léčba druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (stádium IIIB - IV)

Účelem této studie je léčit pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC kombinovanou terapií selumetinibem a dvěma různými dávkami docetaxelu 75 mg/m2 nebo 60 mg/m2 oproti placebu a porovnat, jak dobře každá dávka ovlivňuje reakci jejich rakoviny. Pomůže nám to také porozumět profilu snášenlivosti různých dávkovacích režimů u těchto pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti selumetinibu (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfát) v kombinaci s docetaxelem ve srovnání s placebem v kombinaci s docetaxelem u pacientů užívajících léčba druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (stádium IIIB - IV)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Brasilia, Brazílie, 70390-055
        • Research Site
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04039-002
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francie, F-14033
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69310
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom, Holandsko, 4624 VT
        • Research Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Research Site
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Research Site
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Research Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Research Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 61-848
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polsko, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Histologické nebo cytologické potvrzení lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC (IIIB-IV)
  • Prospektivní potvrzení negativního stavu mutace KRAS, jak bylo stanoveno prostřednictvím laboratoře schválené AZ
  • Selhání protinádorové léčby 1. linie v důsledku radiologické dokumentace progrese onemocnění u pokročilého onemocnění nebo následného relapsu onemocnění po léčbě 1. linie

Kritéria vyloučení:

  • Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic
  • Obdržen >1 předchozí protirakovinný lékový režim pro pokročilé nebo metastatické NSCLC. Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění během přechodné udržovací léčby (udržovací léčba s použitím látky, která není v režimu první linie), nebudou vhodní.
  • Jiná současně užívaná protinádorová léčiva kromě steroidů
  • Předchozí léčba inhibitorem MEK (Mitogen-Activated Protein Kinase) nebo jakýmkoliv režimem obsahujícím docetaxel (předchozí léčba paklitaxelem je přijatelná)
  • Poslední radiační terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo omezené pole záření pro paliaci do 7 dnů od první dávky studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selumetinib 75 mg dvakrát denně + docetaxel 75 mg/m2
Tobolky selumetinibu budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m2 intravenózně podávaným v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Selumetinib 75 mg
Tři tobolky selumetinibu (Hyd-Sulfate) 25 mg budou podávány perorálně, dvakrát denně, (75 mg dávka dvakrát denně) v nepřerušovaném režimu.
Lék: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 bude podáván intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Experimentální: Selumetinib 75 mg dvakrát denně + docetaxel 60 mg/m2
Tobolky selumetinibu budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně v kombinaci s docetaxelem 60 mg/m2 intravenózně podávaným v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Selumetinib 75 mg
Tři tobolky selumetinibu (Hyd-Sulfate) 25 mg budou podávány perorálně, dvakrát denně, (75 mg dávka dvakrát denně) v nepřerušovaném režimu.
Lék: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 bude podáván intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Experimentální: Placebo dvakrát denně + docetaxel 75 mg/m2
Tři tobolky placeba budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m2 intravenózně podávaným v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 bude podáván intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Placebo
Tři tobolky placeba budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 týdnů po randomizaci až do objektivní progrese onemocnění, až do 29 měsíců (v době analýzy)
Střední doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese). Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1): >= 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí (TL) a absolutní nárůst součtu průměrů >=5 mm (ve srovnání s předchozím minimální suma) nebo progrese Non TL nebo nová léze.
Výchozí stav a poté každých 6 týdnů po randomizaci až do objektivní progrese onemocnění, až do 29 měsíců (v době analýzy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po progresi byl stav přežití shromažďován každých 8 týdnů až do smrti, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastalo dříve, až do 29 měsíců (v době analýzy)
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Jakýkoli subjekt, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu.
Po progresi byl stav přežití shromažďován každých 8 týdnů až do smrti, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastalo dříve, až do 29 měsíců (v době analýzy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
  • Studijní židle: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1532C00064
  • 2012-003622-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení