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Valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD6244 in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono un trattamento di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule. (SELECT-2)

12 ottobre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in combinazione con docetaxel, rispetto al placebo in combinazione con docetaxel, in pazienti che ricevono Trattamento di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB - IV)

Lo scopo di questo studio è trattare i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con una terapia di combinazione di selumetinib e due diverse dosi di docetaxel 75 mg/m2 o 60 mg/m2 rispetto al placebo e confrontare l'efficacia di ciascuna dose sulla risposta del tumore. Ci aiuterà anche a capire il profilo di tollerabilità dei diversi regimi di dosaggio in questi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in combinazione con docetaxel, rispetto al placebo in combinazione con docetaxel, in pazienti trattati con trattamento di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB - IV)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Brasilia, Brasile, 70390-055
        • Research Site
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90619-900
        • Research Site
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-020
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04039-002
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francia, F-14033
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69310
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Research Site
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Research Site
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Research Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom, Olanda, 4624 VT
        • Research Site
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Research Site
      • Edelény, Ungheria, 3780
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Conferma istologica o citologica di NSCLC localmente avanzato o metastatico (IIIB-IV)
  • Conferma potenziale dello stato negativo della mutazione KRAS determinato tramite un laboratorio approvato dall'AZ
  • Fallimento della terapia antitumorale di 1a linea a causa della documentazione radiologica della progressione della malattia nella malattia avanzata o della successiva recidiva della malattia dopo la terapia di 1a linea

Criteri di esclusione:

  • Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule
  • - Ricevuto> 1 precedente regime farmacologico antitumorale per NSCLC avanzato o metastatico. I pazienti che sviluppano progressione della malattia durante il passaggio alla terapia di mantenimento (mantenimento utilizzando un agente non nel regime di prima linea) non saranno idonei.
  • Altri agenti terapeutici anticancro concomitanti ad eccezione degli steroidi
  • Precedente trattamento con un inibitore della MEK (Mitogen-Activated Protein Kinase) o qualsiasi regime contenente docetaxel (il trattamento precedente con paclitaxel è accettabile)
  • L'ultima radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o un campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Selumetinib 75 mg due volte al giorno + Docetaxel 75 mg/m2
Le capsule di selumetinib verranno somministrate per via orale ininterrotta due volte al giorno in combinazione con docetaxel 75 mg/m2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Selumetinib 75 mg
Tre capsule di selumetinib (Hyd-Sulfate) 25 mg verranno somministrate per via orale, due volte al giorno, (dose di 75 mg bd) con un programma ininterrotto.
Droga: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Selumetinib 75 mg due volte al giorno + Docetaxel 60 mg/m2
Le capsule di selumetinib verranno somministrate per via orale ininterrotta due volte al giorno in combinazione con docetaxel 60 mg/m2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Selumetinib 75 mg
Tre capsule di selumetinib (Hyd-Sulfate) 25 mg verranno somministrate per via orale, due volte al giorno, (dose di 75 mg bd) con un programma ininterrotto.
Droga: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Placebo due volte al giorno + Docetaxel 75 mg/m2
Tre capsule di placebo verranno somministrate per via orale ininterrotta due volte al giorno in combinazione con docetaxel 75 mg/m2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Placebo
Tre capsule di placebo verranno somministrate per via orale ininterrottamente due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia, fino a 29 mesi (al momento dell'analisi)
Tempo mediano dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione). La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1): aumento >= 20% della somma dei diametri delle lesioni target (TL) e un aumento assoluto della somma dei diametri di >=5 mm (rispetto al precedente somma minima) o progressione di Non TL o nuova lesione.
Basale e poi ogni 6 settimane dopo la randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia, fino a 29 mesi (al momento dell'analisi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dopo la progressione, lo stato di sopravvivenza è stato raccolto ogni 8 settimane fino al decesso, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 29 mesi (al momento dell'analisi)
Il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi soggetto non noto per essere morto al momento dell'analisi sarà censurato in base all'ultima data registrata in cui il soggetto era noto per essere vivo
Dopo la progressione, lo stato di sopravvivenza è stato raccolto ogni 8 settimane fino al decesso, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 29 mesi (al momento dell'analisi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
  • Investigatore principale: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
  • Cattedra di studio: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1532C00064
  • 2012-003622-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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