Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD6244 v kombinaci s docetaxelem u pacientů, kteří dostávají druhou linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic. (SELECT-2)

12. října 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti selumetinibu (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfát) v kombinaci s docetaxelem ve srovnání s placebem v kombinaci s docetaxelem u pacientů užívajících Léčba druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (stádium IIIB - IV)

Účelem této studie je léčit pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC kombinovanou terapií selumetinibem a dvěma různými dávkami docetaxelu 75 mg/m2 nebo 60 mg/m2 oproti placebu a porovnat, jak dobře každá dávka ovlivňuje reakci jejich rakoviny. Pomůže nám to také porozumět profilu snášenlivosti různých dávkovacích režimů u těchto pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti selumetinibu (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfát) v kombinaci s docetaxelem ve srovnání s placebem v kombinaci s docetaxelem u pacientů užívajících léčba druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (stádium IIIB - IV)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Brasilia, Brazílie, 70390-055
        • Research Site
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04039-002
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Research Site
      • Caen, Francie, F-14033
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69310
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Bergen Op Zoom, Holandsko, 4624 VT
        • Research Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Research Site
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Research Site
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Research Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Research Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-219
        • Research Site
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 61-848
        • Research Site
      • Sucha Beskidzka, Polsko, 34-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Histologické nebo cytologické potvrzení lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC (IIIB-IV)
  • Prospektivní potvrzení negativního stavu mutace KRAS, jak bylo stanoveno prostřednictvím laboratoře schválené AZ
  • Selhání protinádorové léčby 1. linie v důsledku radiologické dokumentace progrese onemocnění u pokročilého onemocnění nebo následného relapsu onemocnění po léčbě 1. linie

Kritéria vyloučení:

  • Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic
  • Obdržen >1 předchozí protirakovinný lékový režim pro pokročilé nebo metastatické NSCLC. Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění během přechodné udržovací léčby (udržovací léčba s použitím látky, která není v režimu první linie), nebudou vhodní.
  • Jiná současně užívaná protinádorová léčiva kromě steroidů
  • Předchozí léčba inhibitorem MEK (Mitogen-Activated Protein Kinase) nebo jakýmkoliv režimem obsahujícím docetaxel (předchozí léčba paklitaxelem je přijatelná)
  • Poslední radiační terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo omezené pole záření pro paliaci do 7 dnů od první dávky studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selumetinib 75 mg dvakrát denně + docetaxel 75 mg/m2
Tobolky selumetinibu budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m2 intravenózně podávaným v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Selumetinib 75 mg
Tři tobolky selumetinibu (Hyd-Sulfate) 25 mg budou podávány perorálně, dvakrát denně, (75 mg dávka dvakrát denně) v nepřerušovaném režimu.
Lék: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 bude podáván intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Experimentální: Selumetinib 75 mg dvakrát denně + docetaxel 60 mg/m2
Tobolky selumetinibu budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně v kombinaci s docetaxelem 60 mg/m2 intravenózně podávaným v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Selumetinib 75 mg
Tři tobolky selumetinibu (Hyd-Sulfate) 25 mg budou podávány perorálně, dvakrát denně, (75 mg dávka dvakrát denně) v nepřerušovaném režimu.
Lék: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 bude podáván intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Experimentální: Placebo dvakrát denně + docetaxel 75 mg/m2
Tři tobolky placeba budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně v kombinaci s docetaxelem 75 mg/m2 intravenózně podávaným v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 bude podáván intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Placebo
Tři tobolky placeba budou podávány perorálně bez přerušení dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 týdnů po randomizaci až do objektivní progrese onemocnění, až do 29 měsíců (v době analýzy)
Střední doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese). Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1): >= 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí (TL) a absolutní nárůst součtu průměrů >=5 mm (ve srovnání s předchozím minimální suma) nebo progrese Non TL nebo nová léze.
Výchozí stav a poté každých 6 týdnů po randomizaci až do objektivní progrese onemocnění, až do 29 měsíců (v době analýzy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po progresi byl stav přežití shromažďován každých 8 týdnů až do smrti, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastalo dříve, až do 29 měsíců (v době analýzy)
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Jakýkoli subjekt, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu.
Po progresi byl stav přežití shromažďován každých 8 týdnů až do smrti, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastalo dříve, až do 29 měsíců (v době analýzy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasi Janne, MD, Dana-Farber Cancer Institute, USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Soria, MD, Institut de Cancerology Gustave Roussy, France
  • Studijní židle: Gabriella Mariani, MD, AstraZeneca UK, MSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1532C00064
  • 2012-003622-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selumetinib 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit