Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti NNC0114-0006 u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou

30. března 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA). Cílem studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost NNC0114-0006 u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 831 04
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 12
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně až těžce aktivní Crohnova choroba, definovaná jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220-450 (oba včetně) při návštěvě 2 (den 0, dávkování), se známkami zánětu potvrzenými C-reaktivním proteinem (CRP) výše nebo rovné 10 mg/l nebo endoskopické ověření (podle příručky endoskopického zobrazování) provedené při návštěvě 1 (den -28 až -7, screening)
  • Biologicky naivní jedinci nebo biologickí zkušení pro léčbu Crohnovy choroby. Biologicky zkušení jedinci jsou způsobilí, pokud u nich selhala více než jedna biologická léčba Crohnovy choroby z důvodu nedostatečné účinnosti (primární nebo sekundární selhání účinnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 38,0 kg/m^2
  • Jakýkoli z následujících stavů: symptomatická střevní obstrukce, syndrom krátkého střeva, ileostomie nebo kolostomie, chirurgická resekce střeva během 6 měsíců před randomizací, totální kolektomie nebo subtotální kolektomie se zbývajícím méně než 20 cm tlustého střeva, případné abscesy nedostatečně léčené
  • Historie dysplazie v tlustém střevě
  • Jakékoli aktivní nebo probíhající bakteriální infekce během 4 týdnů před randomizací, pokud nejsou léčeny a vyléčeny vhodnou terapií
  • Jakákoli anamnéza závažných rekurentních infekcí vyžadujících hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Jediná i.v. (intravenózní, do žíly) dávka. V týdnu 12 bude všem subjektům poskytnuta možnost podat další otevřenou dávku NNC0114-0006 bez ohledu na přidělení počáteční léčby, pokud nepotřebují záchrannou medikaci, jak posoudil klinický zkoušející.
Experimentální: NNC0114-0006
Lék: NNC0114-0006
Jediná i.v. (intravenózní, do žíly) dávka. V týdnu 12 bude všem subjektům poskytnuta možnost podat další otevřenou dávku NNC0114-0006 bez ohledu na přidělení počáteční léčby, pokud nepotřebují záchrannou medikaci, jak posoudil klinický zkoušející.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Týden 0, týden 4
Týden 0, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v CDAI
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12
Klinická remise, definovaná jako CDAI menší než 150
Časové okno: V týdnu 8
V týdnu 8
Změna skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ).
Časové okno: Týden 0, týden 4
Týden 0, týden 4
Změny ve skóre fyzické a duševní složky Short Form Health Survey (SF-36v2).
Časové okno: Týden 0, týden 4
Týden 0, týden 4
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do 24. nebo 36. týdne
Až do 24. nebo 36. týdne
Výskyt protilátek anti-NNC0114-0006
Časové okno: Až do 24. nebo 36. týdne
Až do 24. nebo 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN8828-4004
  • 2012-002432-93 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1130-8441 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení