Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at vurdere klinisk effektivitet og sikkerhed af NNC0114-0006 hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom

30. marts 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa og USA (USA). Formålet med forsøget er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af NNC0114-0006 hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 831 04
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 034 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær aktiv Crohns sygdom, defineret som et Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) på 220-450 (begge inklusive) ved besøg 2 (dag 0, dosering), med tegn på inflammation bekræftet af et C-reaktivt protein (CRP) ovenfor eller lig med 10 mg/L eller endoskopisk verifikation (ifølge endoskopibilleddannelsesmanualen) udført ved besøg 1 (dag -28 til -7, screening)
  • Biologisk-naive forsøgspersoner eller biologisk erfarne til behandling af Crohns sygdom. Biologisk erfarne forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de ikke har svigtet mere end én markedsført biologisk behandling til behandling af Crohns sygdom på grund af manglende effekt (primær eller sekundær effektsvigt)

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) lig med eller over 38,0 kg/m^2
  • Enhver af følgende: symptomatisk tarmobstruktion, korttarmssyndrom, ileostomi eller kolostomi, kirurgisk tarmresektion inden for 6 måneder før randomisering, total kolektomi eller subtotal kolektomi med mindre end 20 cm kolon tilbage, eventuelle bylder, der ikke er tilstrækkeligt behandlet
  • Historie om dysplasi i tyktarmen
  • Alle aktive eller igangværende bakterielle infektioner inden for 4 uger før randomisering, medmindre de behandles og forsvinder med passende terapi
  • Enhver historie med alvorlige tilbagevendende infektioner, der kræver indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
En enkelt i.v. (intravenøs, ind i venen) dosis. I uge 12 vil muligheden for at administrere en yderligere åben dosis af NNC0114-0006 blive givet til alle forsøgspersoner uanset indledende behandlingstildeling, så længe de ikke har behov for redningsmedicin, som vurderet af den kliniske investigator.
Eksperimentel: NNC0114-0006
Medicin: NNC0114-0006
En enkelt i.v. (intravenøs, ind i venen) dosis. I uge 12 vil muligheden for at administrere en yderligere åben dosis af NNC0114-0006 blive givet til alle forsøgspersoner uanset indledende behandlingstildeling, så længe de ikke har behov for redningsmedicin, som vurderet af den kliniske investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4
Uge 0, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CDAI
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Klinisk remission, defineret som CDAI på mindre end 150
Tidsramme: I uge 8
I uge 8
Ændring i spørgeskemaet til inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ).
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4
Uge 0, uge ​​4
Ændringer i kortformen Health Survey (SF-36v2) fysiske og mentale komponentscores
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4
Uge 0, uge ​​4
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 24 eller 36
Op til uge 24 eller 36
Forekomst af anti-NNC0114-0006 antistoffer
Tidsramme: Op til uge 24 eller 36
Op til uge 24 eller 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN8828-4004
  • 2012-002432-93 (EudraCT nummer)
  • U1111-1130-8441 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger