Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti NNC0114-0006 u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou

30. března 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA). Cílem studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost NNC0114-0006 u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 831 04
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 26
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 12
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně až těžce aktivní Crohnova choroba, definovaná jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220-450 (oba včetně) při návštěvě 2 (den 0, dávkování), se známkami zánětu potvrzenými C-reaktivním proteinem (CRP) výše nebo rovné 10 mg/l nebo endoskopické ověření (podle příručky endoskopického zobrazování) provedené při návštěvě 1 (den -28 až -7, screening)
  • Biologicky naivní jedinci nebo biologickí zkušení pro léčbu Crohnovy choroby. Biologicky zkušení jedinci jsou způsobilí, pokud u nich selhala více než jedna biologická léčba Crohnovy choroby z důvodu nedostatečné účinnosti (primární nebo sekundární selhání účinnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 38,0 kg/m^2
  • Jakýkoli z následujících stavů: symptomatická střevní obstrukce, syndrom krátkého střeva, ileostomie nebo kolostomie, chirurgická resekce střeva během 6 měsíců před randomizací, totální kolektomie nebo subtotální kolektomie se zbývajícím méně než 20 cm tlustého střeva, případné abscesy nedostatečně léčené
  • Historie dysplazie v tlustém střevě
  • Jakékoli aktivní nebo probíhající bakteriální infekce během 4 týdnů před randomizací, pokud nejsou léčeny a vyléčeny vhodnou terapií
  • Jakákoli anamnéza závažných rekurentních infekcí vyžadujících hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Jediná i.v. (intravenózní, do žíly) dávka. V týdnu 12 bude všem subjektům poskytnuta možnost podat další otevřenou dávku NNC0114-0006 bez ohledu na přidělení počáteční léčby, pokud nepotřebují záchrannou medikaci, jak posoudil klinický zkoušející.
Experimentální: NNC0114-0006
Lék: NNC0114-0006
Jediná i.v. (intravenózní, do žíly) dávka. V týdnu 12 bude všem subjektům poskytnuta možnost podat další otevřenou dávku NNC0114-0006 bez ohledu na přidělení počáteční léčby, pokud nepotřebují záchrannou medikaci, jak posoudil klinický zkoušející.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Týden 0, týden 4
Týden 0, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v CDAI
Časové okno: Týden 0, týden 12
Týden 0, týden 12
Klinická remise, definovaná jako CDAI menší než 150
Časové okno: V týdnu 8
V týdnu 8
Změna skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ).
Časové okno: Týden 0, týden 4
Týden 0, týden 4
Změny ve skóre fyzické a duševní složky Short Form Health Survey (SF-36v2).
Časové okno: Týden 0, týden 4
Týden 0, týden 4
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do 24. nebo 36. týdne
Až do 24. nebo 36. týdne
Výskyt protilátek anti-NNC0114-0006
Časové okno: Až do 24. nebo 36. týdne
Až do 24. nebo 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8828-4004
  • 2012-002432-93 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1130-8441 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0114-0006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit