Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální sildenafil u perzistující plicní hypertenze sekundární k syndromu aspirace mekonia u novorozenců (OSiNPH)

15. května 2022 aktualizováno: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Perorální sildenafil u perzistující plicní hypertenze novorozenců sekundární k syndromu aspirace mekonia: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je studovat roli perorálního sildenafilu u perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) sekundární k syndromu aspirace mekonia (MAS) u novorozenců a studovat rizikové faktory MAS přecházející v PPHN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ: Randomizovaná kontrolní studie Nastavení: Jednotka intenzivní péče pro novorozence v nemocnici terciární péče Pacienti: Pacienti s diagnózou MAS s PPHN podle klinických kritérií. Do studie bylo zařazeno 97 pacientů s MAS po dobu 8 měsíců, z toho 40 pacientů s PPHN bylo randomizováno do dvou skupin.

Intervence: Skupina A dostávala sildenafil pomocí vyživovací sondy (1 mg/kg/dávka každých 6 hodin) v 8 dávkách. Skupina B dostávala placebo. Výsledná opatření: Zlepšení saturace kyslíkem (SpO2), index oxygenace (OI), délka hospitalizace a mechanická ventilace a mortalita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci byli diagnostikováni s MAS, pokud bylo přítomno kterékoli ze dvou z následujících tří kritérií. (1) Mekoniové barvení louhu nebo barvení pupeční šňůry nebo kůže nebo nehtů. (2) Respirační tíseň do jedné hodiny po narození. (3) Radiologický důkaz aspirační pneumonitidy (atelektáza a/nebo hyperinflace). Novorozenci s MAS s diagnostikovanou klinickou PPHN byli zařazeni do studie pro hodnocení léků. PPHN byla stanovena buď klinicky hlasitým P2 (druhá složka druhého srdečního ozvu), 10% nebo větším pre-/postduktálním rozdílem v arteriální oxygenaci (získaným analýzou acidobazického plynu) nebo rozdílem SpO2 horní končetiny-dolní končetina (získaného pulzem oxymetrie).

Kritéria vyloučení:

  • (a) děti s vrozenou srdeční vadou (b) vrozené anomálie, zejména takové, které byly neslučitelné se životem nebo které byly příčinou respiračních potíží, např. brániční hernie (c) Respirační morbidity, jako je onemocnění hyalinní membrány, vrozená pneumonie (d) Děti s PPHN sekundární k MAS přijaté po 12 hodinách od porodu (e) Nedostupnost souhlasu opatrovníka pro intervenční výkony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perorální sildenafil
Ve skupině A novorozenci dostávali perorálně roztok sildenafilu pomocí vyživovací sondy, který byl připraven rozdrcením 50mg tablety sildenafilu v destilované vodě na koncentraci 5 mg/ml. Protokol pro dávkování byl (1) první dávka 1 mg/kg/dávka během 30 minut přijetí nebo do 12 hodin po porodu (podle toho, co dříve), (2) Dávkování každých šest hodin pro maximálně 8 dávek.
Lék: Perorální sildenafil
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin. Placebo bylo připraveno s destilovanou vodou. Ve skupině A novorozenci dostávali perorálně roztok sildenafilu pomocí vyživovací sondy, který byl připraven rozdrcením 50mg tablety sildenafilu v destilované vodě na koncentraci 5 mg/ml. Ve skupině B dostávali novorozenci placebo. Protokol pro dávkování byl (1) první dávka 1 mg/kg/dávka během 30 minut přijetí nebo do 12 hodin po porodu (podle toho, co dříve), (2) dávkování každých šest hodin pro maximálně 8 dávek, (3) dávka se zdvojnásobil, pokud se index okysličení (OI) nebo SpO2 nezlepšily (pokud OI nadále dosahoval 5 předchozí hodnoty) a krevní tlak zůstal stabilní
Ostatní jména:
  • Viagra
  • Integra
Komparátor placeba: Destilovaná voda
Ve skupině B dostávali novorozenci placebo. Protokol pro dávkování byl (1) první dávka 1 mg/kg/dávka během 30 minut přijetí nebo do 12 hodin po porodu (podle toho, co dříve), (2) Dávkování každých šest hodin pro maximálně 8 dávek.
Lék: Placebo (destilovaná voda)
Orální destilovaná voda
Ostatní jména:
  • Voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 26 hodin, 50 hodin
Preduktální a postduktální saturace kyslíkem (SpO2) 2 hodiny po perorálním podání sildenafilu (24 hodin a 48 hodin)
26 hodin, 50 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: 26 hodin, 50 hodin
Index okysličení novorozenců udržovaných na ventilátoru 2 hodiny po dávce perorálního sildenafilu (24 hodin a 48 hodin) [Oxygenační index (OI) = střední tlak v dýchacích cestách (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [podíl vdechovaného kyslíku- FiO2] [ Arteriální parciální tlak kyslíku - PaO2]
26 hodin, 50 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita pacientů zařazených do studie
Časové okno: Až 4 týdny
Během pobytu v nemocnici (až 4 týdny).
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sildenafil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K dispozici po dobu šesti měsíců na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

šest měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení