- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01757782
Perorální sildenafil u perzistující plicní hypertenze sekundární k syndromu aspirace mekonia u novorozenců (OSiNPH)
Perorální sildenafil u perzistující plicní hypertenze novorozenců sekundární k syndromu aspirace mekonia: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ: Randomizovaná kontrolní studie Nastavení: Jednotka intenzivní péče pro novorozence v nemocnici terciární péče Pacienti: Pacienti s diagnózou MAS s PPHN podle klinických kritérií. Do studie bylo zařazeno 97 pacientů s MAS po dobu 8 měsíců, z toho 40 pacientů s PPHN bylo randomizováno do dvou skupin.
Intervence: Skupina A dostávala sildenafil pomocí vyživovací sondy (1 mg/kg/dávka každých 6 hodin) v 8 dávkách. Skupina B dostávala placebo. Výsledná opatření: Zlepšení saturace kyslíkem (SpO2), index oxygenace (OI), délka hospitalizace a mechanická ventilace a mortalita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364002
- NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci byli diagnostikováni s MAS, pokud bylo přítomno kterékoli ze dvou z následujících tří kritérií. (1) Mekoniové barvení louhu nebo barvení pupeční šňůry nebo kůže nebo nehtů. (2) Respirační tíseň do jedné hodiny po narození. (3) Radiologický důkaz aspirační pneumonitidy (atelektáza a/nebo hyperinflace). Novorozenci s MAS s diagnostikovanou klinickou PPHN byli zařazeni do studie pro hodnocení léků. PPHN byla stanovena buď klinicky hlasitým P2 (druhá složka druhého srdečního ozvu), 10% nebo větším pre-/postduktálním rozdílem v arteriální oxygenaci (získaným analýzou acidobazického plynu) nebo rozdílem SpO2 horní končetiny-dolní končetina (získaného pulzem oxymetrie).
Kritéria vyloučení:
- (a) děti s vrozenou srdeční vadou (b) vrozené anomálie, zejména takové, které byly neslučitelné se životem nebo které byly příčinou respiračních potíží, např. brániční hernie (c) Respirační morbidity, jako je onemocnění hyalinní membrány, vrozená pneumonie (d) Děti s PPHN sekundární k MAS přijaté po 12 hodinách od porodu (e) Nedostupnost souhlasu opatrovníka pro intervenční výkony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Perorální sildenafil
Ve skupině A novorozenci dostávali perorálně roztok sildenafilu pomocí vyživovací sondy, který byl připraven rozdrcením 50mg tablety sildenafilu v destilované vodě na koncentraci 5 mg/ml.
Protokol pro dávkování byl (1) první dávka 1 mg/kg/dávka během 30 minut přijetí nebo do 12 hodin po porodu (podle toho, co dříve), (2) Dávkování každých šest hodin pro maximálně 8 dávek.
|
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin.
Placebo bylo připraveno s destilovanou vodou.
Ve skupině A novorozenci dostávali perorálně roztok sildenafilu pomocí vyživovací sondy, který byl připraven rozdrcením 50mg tablety sildenafilu v destilované vodě na koncentraci 5 mg/ml.
Ve skupině B dostávali novorozenci placebo.
Protokol pro dávkování byl (1) první dávka 1 mg/kg/dávka během 30 minut přijetí nebo do 12 hodin po porodu (podle toho, co dříve), (2) dávkování každých šest hodin pro maximálně 8 dávek, (3) dávka se zdvojnásobil, pokud se index okysličení (OI) nebo SpO2 nezlepšily (pokud OI nadále dosahoval 5 předchozí hodnoty) a krevní tlak zůstal stabilní
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Destilovaná voda
Ve skupině B dostávali novorozenci placebo.
Protokol pro dávkování byl (1) první dávka 1 mg/kg/dávka během 30 minut přijetí nebo do 12 hodin po porodu (podle toho, co dříve), (2) Dávkování každých šest hodin pro maximálně 8 dávek.
|
Orální destilovaná voda
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 26 hodin, 50 hodin
|
Preduktální a postduktální saturace kyslíkem (SpO2) 2 hodiny po perorálním podání sildenafilu (24 hodin a 48 hodin)
|
26 hodin, 50 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index okysličení
Časové okno: 26 hodin, 50 hodin
|
Index okysličení novorozenců udržovaných na ventilátoru 2 hodiny po dávce perorálního sildenafilu (24 hodin a 48 hodin) [Oxygenační index (OI) = střední tlak v dýchacích cestách (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [podíl vdechovaného kyslíku- FiO2] [ Arteriální parciální tlak kyslíku - PaO2]
|
26 hodin, 50 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mortalita pacientů zařazených do studie
Časové okno: Až 4 týdny
|
Během pobytu v nemocnici (až 4 týdny).
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Poranění plic
- Hypertenze
- Syndrom
- Hypertenze, plicní
- Přetrvávající syndrom fetální cirkulace
- Mekoniový aspirační syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- Sildenafil
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mekoniový aspirační syndrom
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoZnečištění; Vystavení | Novorozený | Mikrobiota | Mateřské mléko | Meconium | Pesticid | StoliceFrancie
-
Seoul National University HospitalNáborSyndrom respirační tísně u předčasně narozených dětí | Mekoniová obstrukce nedonošenýchKorejská republika
-
Sheba Medical CenterUkončeno
-
Cairo UniversityDokončenoAzithromycin | Poporodní endometritida | Mořeno meconiumEgypt
-
Medical University of ViennaDokončenoMeconium IleusRakousko
-
Seoul National University HospitalDokončenoMekoniová obstrukce nedonošenýchKorejská republika
-
Nadja Haiden,MDDokončenoMeconium Ileus | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; Genome Institute... a další spolupracovníciNáborMekoniová obstrukce nedonošenýchSingapur
-
McMaster UniversityMcMaster Pediatric Surgery Rresearch Collaborative (MPSRC)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Nekrotizující enterokolitida | Meconium Ileus | Střevní obstrukce | Kolostomie | Volitelná chirurgie | Hirschsprungova nemoc – protáhnout
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; University of LiverpoolDokončenoPředčasný porod | Enterokolitida, nekrotizující | Gastroschíza | Meconium Ileus | Střevní obstrukce | Atrézie; Střevo | Perforace střevaSpojené království
Klinické studie na Perorální sildenafil
-
IBSA Institut Biochimique SANábor
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno