Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální sildenafil u perzistující plicní hypertenze sekundární k syndromu aspirace mekonia u novorozenců (OSiNPH)

15. května 2022 aktualizováno: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Perorální sildenafil u perzistující plicní hypertenze novorozenců sekundární k syndromu aspirace mekonia: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je studovat roli perorálního sildenafilu u perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) sekundární k syndromu aspirace mekonia (MAS) u novorozenců a studovat rizikové faktory MAS přecházející v PPHN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ: Randomizovaná kontrolní studie Nastavení: Jednotka intenzivní péče pro novorozence v nemocnici terciární péče Pacienti: Pacienti s diagnózou MAS s PPHN podle klinických kritérií. Do studie bylo zařazeno 97 pacientů s MAS po dobu 8 měsíců, z toho 40 pacientů s PPHN bylo randomizováno do dvou skupin.

Intervence: Skupina A dostávala sildenafil pomocí vyživovací sondy (1 mg/kg/dávka každých 6 hodin) v 8 dávkách. Skupina B dostávala placebo. Výsledná opatření: Zlepšení saturace kyslíkem (SpO2), index oxygenace (OI), délka hospitalizace a mechanická ventilace a mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci byli diagnostikováni s MAS, pokud bylo přítomno kterékoli ze dvou z následujících tří kritérií. (1) Mekoniové barvení louhu nebo barvení pupeční šňůry nebo kůže nebo nehtů. (2) Respirační tíseň do jedné hodiny po narození. (3) Radiologický důkaz aspirační pneumonitidy (atelektáza a/nebo hyperinflace). Novorozenci s MAS s diagnostikovanou klinickou PPHN byli zařazeni do studie pro hodnocení léků. PPHN byla stanovena buď klinicky hlasitým P2 (druhá složka druhého srdečního ozvu), 10% nebo větším pre-/postduktálním rozdílem v arteriální oxygenaci (získaným analýzou acidobazického plynu) nebo rozdílem SpO2 horní končetiny-dolní končetina (získaného pulzem oxymetrie).

Kritéria vyloučení:

  • (a) děti s vrozenou srdeční vadou (b) vrozené anomálie, zejména takové, které byly neslučitelné se životem nebo které byly příčinou respiračních potíží, např. brániční hernie (c) Respirační morbidity, jako je onemocnění hyalinní membrány, vrozená pneumonie (d) Děti s PPHN sekundární k MAS přijaté po 12 hodinách od porodu (e) Nedostupnost souhlasu opatrovníka pro intervenční výkony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální sildenafil
Ve skupině A novorozenci dostávali perorálně roztok sildenafilu pomocí vyživovací sondy, který byl připraven rozdrcením 50mg tablety sildenafilu v destilované vodě na koncentraci 5 mg/ml. Protokol pro dávkování byl (1) první dávka 1 mg/kg/dávka během 30 minut přijetí nebo do 12 hodin po porodu (podle toho, co dříve), (2) Dávkování každých šest hodin pro maximálně 8 dávek.
Lék: Perorální sildenafil
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin. Placebo bylo připraveno s destilovanou vodou. Ve skupině A novorozenci dostávali perorálně roztok sildenafilu pomocí vyživovací sondy, který byl připraven rozdrcením 50mg tablety sildenafilu v destilované vodě na koncentraci 5 mg/ml. Ve skupině B dostávali novorozenci placebo. Protokol pro dávkování byl (1) první dávka 1 mg/kg/dávka během 30 minut přijetí nebo do 12 hodin po porodu (podle toho, co dříve), (2) dávkování každých šest hodin pro maximálně 8 dávek, (3) dávka se zdvojnásobil, pokud se index okysličení (OI) nebo SpO2 nezlepšily (pokud OI nadále dosahoval 5 předchozí hodnoty) a krevní tlak zůstal stabilní
Ostatní jména:
  • Viagra
  • Integra
Komparátor placeba: Destilovaná voda
Ve skupině B dostávali novorozenci placebo. Protokol pro dávkování byl (1) první dávka 1 mg/kg/dávka během 30 minut přijetí nebo do 12 hodin po porodu (podle toho, co dříve), (2) Dávkování každých šest hodin pro maximálně 8 dávek.
Lék: Placebo (destilovaná voda)
Orální destilovaná voda
Ostatní jména:
  • Voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 26 hodin, 50 hodin
Preduktální a postduktální saturace kyslíkem (SpO2) 2 hodiny po perorálním podání sildenafilu (24 hodin a 48 hodin)
26 hodin, 50 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: 26 hodin, 50 hodin
Index okysličení novorozenců udržovaných na ventilátoru 2 hodiny po dávce perorálního sildenafilu (24 hodin a 48 hodin) [Oxygenační index (OI) = střední tlak v dýchacích cestách (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [podíl vdechovaného kyslíku- FiO2] [ Arteriální parciální tlak kyslíku - PaO2]
26 hodin, 50 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita pacientů zařazených do studie
Časové okno: Až 4 týdny
Během pobytu v nemocnici (až 4 týdny).
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sildenafil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K dispozici po dobu šesti měsíců na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

šest měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mekoniový aspirační syndrom

Klinické studie na Perorální sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit