Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sildenafil ved vedvarende pulmonal hypertension sekundært til meconiumaspirationssyndrom hos nyfødte (OSiNPH)

15. maj 2022 opdateret af: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Oral sildenafil ved vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte sekundært til meconiumaspirationssyndrom: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at studere rollen af ​​oral sildenafil i vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) sekundært til Meconium Aspiration Syndrome (MAS) hos nyfødte og at undersøge risikofaktorer for MAS, der udvikler sig til PPHN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Randomiseret kontrolforsøg Indstilling: Neonatal intensivafdeling på et tertiært hospital Patienter: Patienter diagnosticeret med MAS med PPHN i henhold til kliniske kriterier. 97 patienter med MAS blev inkluderet i undersøgelsen over en periode på 8 måneder, hvoraf 40 patienter med PPHN blev randomiseret i to grupper.

Intervention: Gruppe A modtog Sildenafil gennem en sonde (1 mg/kg/dosis hver 6h) i 8 doser. Gruppe B fik placebo. Resultatmål: Forbedring af iltmætning (SpO2), iltningsindeks (OI), varighed af indlæggelse og mekanisk ventilation og dødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 12 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte blev diagnosticeret med MAS, hvis nogen af ​​de to af følgende tre kriterier var til stede. (1) Meconiumfarvning af spiritus eller farvning af navlestreng eller hud eller negle. (2) Åndedrætsbesvær inden for en time efter fødslen. (3) Radiologiske tegn på aspirationspneumonitis (atelektase og/eller hyperinflation). Nyfødte med MAS diagnosticeret med klinisk PPHN blev indskrevet i undersøgelsen til lægemiddelforsøg. PPHN blev bestemt enten klinisk ved høj P2 (anden komponent af anden hjertelyd), 10 % eller større præ-/postduktal forskel i arteriel iltning (opnået ved analyse af syrebasegas) eller SpO2-forskel mellem øvre lemmer og underekstremitet (opnået ved puls) oximetri).

Ekskluderingskriterier:

  • (a) babyer med medfødt hjertesygdom (b) medfødte anomalier, især dem, der var uforenelige med livet, eller som var årsagen til åndedrætsbesvær, f.eks. diafragmatisk brok (c) Luftvejssygdomme såsom hyalinmembransygdom, medfødt lungebetændelse (d) Babyer med PPHN sekundært til MAS indlagt efter 12 timer efter fødslen (e) Manglende tilgængelighed af samtykke fra værge til interventionelle procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral sildenafil
I gruppe A modtog nyfødte oral Sildenafil-opløsning gennem ernæringssonde, som blev fremstillet ved at knuse en 50 mg tablet sildenafil i destilleret vand til en koncentration på 5 mg/ml. Doseringsprotokollen var (1) første dosis på 1 mg/kg/dosis inden for 30 minutters indlæggelse eller inden for 12 timer efter levering (alt efter hvad der var tidligere), (2) Dosering hver sjette time i maksimalt 8 doser.
Medicin: Oral sildenafil
Patienterne blev randomiseret i to grupper. Placebo blev fremstillet med destilleret vand. I gruppe A modtog nyfødte oral Sildenafil-opløsning gennem ernæringssonde, som blev fremstillet ved at knuse en 50 mg tablet sildenafil i destilleret vand til en koncentration på 5 mg/ml. I gruppe B fik nyfødte placebo. Doseringsprotokollen var (1) første dosis på 1 mg/kg/dosis inden for 30 minutters indlæggelse eller inden for 12 timer efter levering (alt efter hvad der er tidligere), (2) Dosering hver sjette time i maksimalt 8 doser, (3) dosis blev fordoblet, hvis iltningsindekset (OI) eller SpO2 ikke forbedredes (hvis OI fortsatte med at være 5 af tidligere værdi), og blodtrykket forblev stabilt
Andre navne:
  • Viagra
  • Integra
Placebo komparator: Destilleret vand
I gruppe B fik nyfødte placebo. Doseringsprotokollen var (1) første dosis på 1 mg/kg/dosis inden for 30 minutters indlæggelse eller inden for 12 timer efter levering (alt efter hvad der var tidligere), (2) Dosering hver sjette time i maksimalt 8 doser.
Medicin: Placebo (destilleret vand)
Destiller vand oralt
Andre navne:
  • Vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 26 timer, 50 timer
Præduktal og postduktal iltmætning (SpO2) 2 timer efter dosis af oral sildenafil (24 timer og 48 timer)
26 timer, 50 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: 26 timer, 50 timer
Iltningsindeks for nyfødte holdt på ventilator 2 timer efter dosis af oral sildenafil (24 timer og 48 timer) [Oxygenationsindeks (OI) = Gennemsnitligt luftvejstryk (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [fraktion af indåndet oxygen- FiO2] [ Arterielt partialtryk af oxygen- PaO2]
26 timer, 50 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af patienter indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 4 uger
Under hospitalsophold (op til 4 uger).
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sildenafil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig i seks måneder på forespørgsel

IPD-delingstidsramme

seks måneder

IPD-delingsadgangskriterier

på efterspørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger