Studie ARTDIVA: První hodnocení bezpečnosti bioresorbovatelného stentu ART18Z pro člověka

Způsobilost:

- Zdravé dobrovolnice a ženy ve fertilním věku nejsou přijímány

Kritéria pro zařazení:

Angiografická inkluzní kritéria:

Cílová léze musí splňovat všechna následující kritéria

• Léze jedné cévy
• De novo léze
• Nachází se v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým nominálním průměrem tepny 2,8 až 3,2 mm
• Vizuálně odhadnutá délka ≤ 8 mm
• Nachází se v hlavní tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou > 50 % a < 100 % s průtokem TIMI ≥ 1

Obecná kritéria pro zařazení:

Profil pacienta:

• Pacient je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby zavedením bioresorbovatelného stentu ART18Z.
• Pacient poskytne písemný informovaný souhlas schválený EK před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickým zkoušením
• Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny plány klinických zkoušek – požadované klinické následné návštěvy, QCA, OCT
• Pacient musí souhlasit s tím, že se po dobu 3 let po zákroku nezúčastní žádné další klinické zkoušky
• je vyžadováno rodné číslo, jinak nemohou být pacienti zařazeni do studie.

Klinický profil:

• Tichá ischemie, stabilní nebo nestabilní angina pectoris s dokumentovanou ischemií (zátěžová echokardiografie, 12svodové EKG, nukleární zobrazení, test na kole, zátěžový test na běžeckém pásu)
• 3měsíční limitovaná léčba klopidogrelem musí být přijatelná v souladu se zdravotním stavem pacienta
• Pacient musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).

Kritéria vyloučení:

Angiografická vylučovací kritéria:

• Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:
• Aorto-ostiální umístění (do 3 mm)
• Hlavní místo vlevo
• umístěna do 3 mm od počátku LAD nebo LCX
• Nachází se v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného (definovaného jako nepravidelnost cévy na angiogram a >20 % stenózní léze, vizuálním odhadem) arteriálního nebo safénového štěpu
• Léze zahrnující bifurkaci ≥ 1,5 mm v průměru a ostiální léze > 40 % stenózovaná vizuálním odhadem nebo boční větev vyžadující predilataci
• Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo v ní (extrémní zaúhlení (≥ 90 %) proximálně)
• Kalcifikační léze
• Restenotické z předchozího zásahu
• Cílová céva obsahuje viditelný trombus
• Chronická totální okluze (CTO)
• Další klinicky významná léze se nachází ve stejné hlavní epikardiální cévě jako cílová léze (včetně bočních větví)
• U pacienta je vysoká pravděpodobnost, že v době zákroku pro léčbu cílové cévy bude vyžadován jiný postup než pre-dilatace a stentování (např. aterektomie, řezání balónku)
• Neklinická zkouška perkutánní intervence v cílové cévě < 6 měsíců před vyšetřovacím postupem nebo pokud je plánována, bude provedena do 6 měsíců po vyšetřovacím postupu.
• Neklinická vyšetřovací perkutánní intervence v necílové cévě < 1 měsíc před vyšetřovacím postupem s průtokem TIMI = 3 a bez známek disekce v době klinické zkoušky, nebo pokud je plánována do 6 měsíců po hodnocení postup.

Obecná kritéria vyloučení

• Průkaz akutního IM do 3 týdnů od zamýšleného vyšetřovacího postupu
• Pacient má v současné době nestabilní arytmie
• Pacient má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %
• Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu
• Pacient dostává chemoterapii pro zhoubný nádor nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo po zákroku
• Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu a má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.)
• Pacient dostává nebo je plánována chronická antikoagulační léčba (např. heparin, kumadin)
• Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel i tiklopidin, nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
• Během prvních 6 měsíců po zákroku je plánována elektivní operace, která bude vyžadovat vysazení aspirinu nebo klopidogrelu
• Pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorního průkazu hepatitidy)
• Pacient má známou renální insuficienci s clearance kreatinu < 40 ml/min nebo pacient na dialýze
• Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
• Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců
• Pacient měl v posledních šesti měsících významné krvácení do gastrointestinálního traktu nebo moči
• Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského sheathu
• Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení plánu klinického výzkumu, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s < 24 měsíců omezená délka života
• Zranitelná populace (viz § 6.4)
• Pacient se již účastní jiného klinického hodnocení, které ještě nedosáhlo primárního cílového bodu
• Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství během klinického hodnocení.