Studio ARTDIVA: prima valutazione sulla sicurezza dell'uomo dello stent bioriassorbibile ART18Z

Eleggibilità:

- Le volontarie sane e le donne in età fertile non sono accettate

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione angiografica:

La lesione bersaglio deve soddisfare tutti i seguenti criteri

• Lesione di un singolo vaso
• Lesione de novo
• Situato in un'arteria coronarica nativa con un diametro dell'arteria nominale stimato visivamente compreso tra 2,8 e 3,2 mm
• Lunghezza ≤ 8 mm stimata visivamente
• Situato in un'arteria o ramo maggiore con una stenosi stimata visivamente >50% e <100% con un flusso TIMI ≥1

Criteri generali di inclusione:

Profilo del paziente:

• Il paziente è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche derivanti dalla ricezione dello stent bioriassorbibile ART18Z.
• Il paziente fornisce il consenso informato scritto approvato dalla CE prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica
• Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutto il piano di indagine clinica - visite di follow-up clinico richieste, QCA, OCT
• Il paziente deve accettare di non partecipare a nessun'altra indagine clinica per un periodo di 3 anni dopo la procedura
• è richiesto un numero di previdenza sociale, altrimenti i pazienti non possono essere inclusi nella sperimentazione.

Profilo clinico:

• Ischemia silente, angina stabile o instabile con ischemia documentata (ecocardiografia da sforzo, ECG a 12 derivazioni, imaging nucleare, test della bicicletta, test da sforzo su tapis roulant)
• Il trattamento con clopidogrel limitato a 3 mesi deve essere accettabile in conformità con lo stato di salute del paziente
• Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione angiografica:

• La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:
• Localizzazione aorto-ostiale (entro 3 mm)
• Sede principale sinistra
• situato entro 3 mm dall'origine del LAD o LCX
• Situato all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato (definito come irregolarità vascolare per angiogramma e lesione stenotica >20%, mediante stima visiva)
• Lesione che coinvolge una biforcazione ≥ 1,5 mm di diametro e una lesione ostiale > 40% stenotica alla valutazione visiva o branca laterale che richiede predilatazione
• Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione (angolazione estrema (≥ 90%) prossimale)
• Lesione da calcificazione
• Restenotico da intervento precedente
• Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile
• Occlusione totale cronica (CTO)
• Un'altra lesione clinicamente significativa si trova nello stesso grande vaso epicardico della lesione bersaglio (compresi i rami laterali)
• Il paziente ha un'alta probabilità che sia necessaria una procedura diversa dalla predilatazione e dallo stent al momento della procedura per il trattamento del vaso target (ad es. aterectomia, taglio del palloncino)
• Indagine non clinica intervento percutaneo nel vaso bersaglio <6 mesi prima o se pianificato entro 6 mesi dopo la procedura sperimentale.
• Indagine non clinica intervento percutaneo in un vaso non bersaglio < 1 mese prima della procedura sperimentale con flusso TIMI = 3 e nessuna evidenza di dissezione al momento della procedura di indagine clinica, o se pianificato per essere eseguito entro 6 mesi dopo l'indagine procedura.

Criteri generali di esclusione

• Evidenza di un infarto del miocardio acuto entro 3 settimane dalla prevista procedura investigativa
• Il paziente presenta aritmie instabili in corso
• Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) < 30%
• Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
• - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura
• Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva e ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico ecc.)
• Il paziente sta ricevendo o è in programma di ricevere una terapia anticoagulante cronica (ad es. eparina, coumadin)
• Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, sia clopidogrel che ticlopidina, o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
• La chirurgia elettiva è pianificata entro i primi 6 mesi dopo la procedura che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel
• Il paziente ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un WBC < 3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite)
• Il paziente ha insufficienza renale nota con clearance della creatina < 40 ml/min o paziente in dialisi
• Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi
• Il paziente ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario negli ultimi sei mesi
• Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French
• Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il piano di indagine clinica, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un < 24 mesi di aspettativa di vita limitata
• Popolazione vulnerabile (fare riferimento a §6.4)
• Il paziente sta già partecipando a un'altra indagine clinica che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario
• Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante l'indagine clinica.