ARTDIVA-Studie: Erste Sicherheitsbewertung des bioresorbierbaren Stents ART18Z am Menschen

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Freiwillige und Frauen im gebärfähigen Alter werden nicht aufgenommen

Einschlusskriterien:

Angiographische Einschlusskriterien:

Die Zielläsion muss alle folgenden Kriterien erfüllen

• Einzelgefäßläsion
• De-novo-Läsion
• Befindet sich in einer natürlichen Koronararterie mit einem visuell geschätzten nominalen Arteriendurchmesser von 2,8 bis 3,2 mm
• Länge ≤ 8 mm visuell geschätzt
• Befindet sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptast mit einer visuell geschätzten Stenose von >50 % und <100 % mit einem TIMI-Fluss ≥1

Allgemeine Einschlusskriterien:

Patientenprofil:

• Der Patient kann mündlich bestätigen, dass er die Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen der Verwendung des bioresorbierbaren Stents ART18Z versteht.
• Der Patient legt vor jedem Eingriff im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche, von der EK genehmigte Einverständniserklärung vor
• Der Patient muss zustimmen, sich allen klinischen Untersuchungsplänen zu unterziehen – erforderliche klinische Nachuntersuchungen, QCA, OCT
• Der Patient muss zustimmen, für einen Zeitraum von 3 Jahren nach dem Eingriff nicht an anderen klinischen Untersuchungen teilzunehmen
• Es ist eine Sozialversicherungsnummer erforderlich, andernfalls können Patienten nicht in die Studie einbezogen werden.

Klinisches Profil:

• Stille Ischämie, stabile oder instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie (Belastungsechokardiographie, 12-Kanal-EKG, nukleare Bildgebung, Fahrradtest, Laufband-Belastungstest)
• Eine auf drei Monate begrenzte Behandlung mit Clopidogrel muss in Übereinstimmung mit dem Gesundheitszustand des Patienten akzeptabel sein
• Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein

Ausschlusskriterien:

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:
• Aorto-ostiale Lage (innerhalb von 3 mm)
• Linker Hauptstandort
• sich innerhalb von 3 mm vom Ursprung des LAD oder LCX befinden
• Befindet sich innerhalb eines Arterien- oder Saphena-Venen-Transplantats oder distal zu einem erkrankten (definiert als Gefäßunregelmäßigkeit pro Angiogramm und >20 % stenosierte Läsion, nach visueller Beurteilung) Arterien- oder Saphena-Venen-Transplantat
• Läsion mit einer Bifurkation ≥ 1,5 mm Durchmesser und ostialer Läsion > 40 % stenosiert nach visueller Beurteilung oder Seitenast, der eine Prädilatation erfordert
• Übermäßige Tortuosität proximal der Läsion oder innerhalb der Läsion (extreme Angulation (≥ 90 %) proximal)
• Verkalkungsläsion
• Restenotisch durch vorherige Intervention
• Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus
• Chronischer Totalverschluss (CTO)
• Eine weitere klinisch bedeutsame Läsion befindet sich im selben großen epikardialen Gefäß wie die Zielläsion (einschließlich Seitenästen).
• Der Patient hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt des Eingriffs ein anderer Eingriff als Vordilatation und Stentimplantation zur Behandlung des Zielgefäßes erforderlich sein wird (z. B. Atherektomie, Ballonschneiden)
• Nichtklinische Untersuchung perkutaner Eingriff in das Zielgefäß < 6 Monate vor oder, falls geplant, innerhalb von 6 Monaten nach dem Untersuchungsverfahren.
• Nichtklinische Untersuchung perkutaner Eingriff in ein Nichtzielgefäß < 1 Monat vor dem Untersuchungsverfahren mit TIMI-Fluss = 3 und ohne Anzeichen einer Dissektion zum Zeitpunkt des klinischen Untersuchungsverfahrens oder wenn die Durchführung innerhalb von 6 Monaten nach dem Untersuchungsverfahren geplant ist Verfahren.

Allgemeine Ausschlusskriterien

• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 3 Wochen nach dem geplanten Untersuchungsverfahren
• Der Patient hat derzeit instabile Arrhythmien
• Der Patient hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von < 30 %.
• Der Patient hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
• Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen erhalten
• Der Patient erhält eine Immunsuppressionstherapie und hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes usw.)
• Der Patient erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin) oder plant eine solche.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin, oder eine Kontrastmittelempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann
• Innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, die das Absetzen von Aspirin oder Clopidogrel erfordert
• Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis).
• Der Patient hat eine bekannte Niereninsuffizienz mit einer Kreatin-Clearance < 40 ml/min oder ist dialysepflichtig
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab
• Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen transitorischen ischämischen neurologischen Anfall (TIA).
• Der Patient hatte in den letzten sechs Monaten eine erhebliche Magen-Darm- oder Harnblutung
• Der Patient leidet an einer ausgedehnten peripheren Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt
• Der Patient leidet an einer anderen medizinischen Erkrankung (z. B. Krebs oder Herzinsuffizienz) oder hat bekanntermaßen Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), der zu einer Nichteinhaltung des klinischen Prüfplans führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer solchen Erkrankung in Zusammenhang stehen kann < 24 Monate begrenzte Lebenserwartung
• Gefährdete Bevölkerung (siehe §6.4)
• Der Patient nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
• Schwangere oder stillende Patientinnen sowie solche, die während der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen.