Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti dvou léčebných režimů rituximabem u pacientů s lupusovou nefropatií (RITULUP)

9. července 2015 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Srovnání účinnosti dvou léčebných režimů rituximabem u pacientů s lupusovou nefropatií rezistentních vůči konvenční léčbě.

Srovnání účinnosti dvou léčebných režimů rituximabem u pacientů s lupusovou nefropatií rezistentních vůči konvenční léčbě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie u pacientů s lupusovou nefritidou dříve léčených cyklofosfamidem a mykofenolátem. Tito pacienti nemohli dostat Rituximab v předchozím roce. Odhadovaný počet pacientů, kteří dosáhnou statistické významnosti, je 18 v každém rameni, je zapotřebí celková velikost vzorku 32 pacientů.

Hypotézou je, že alternativní postup (druhý cyklus rituximabu) sníží míru relapsu lupusové nefritidy a následné zhoršení funkce ledvin. Kromě toho sníží náklady na zdravotní péči (hospitalizace, léky, hemodialýza a transplantace ledvin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • San Cecilio Hospital
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocío, Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Pacient s aktivní lupusovou nefritidou, dříve léčený cyklofosfamidem a mykofenolátem (sodná sůl nebo mofetil), který v předchozím roce neužíval rituximab.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test v séru nebo moči negativní a měly by používat vhodnou metodu antikoncepce nejméně 14 dní před zařazením do studie a až 6 měsíců po poslední dávce léku v testu.
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení rituximabem v předchozích letech
  • Aktivní/sepse závažné infekce
  • Renální biopsie ukazující intersticiální fibrózu a/nebo glomerulární více než 75 %.
  • Známá neoplazie
  • Srdeční selhání s funkční třídou III/IV
  • Těhotenství
  • Ošetřovatelství
  • Známá anafylaxe u produktu
  • Anamnéza hepatitidy c
  • Historie tuberkulózy
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Chronická hepatitida B
  • Závažná cytopenie (granulocyty < 500/mm3, dále < 10 000/mm3)
  • Imunodeficience (CVI, nedostatek imunoglobulinů)
  • Infekce virem HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rituximab (1 cyklus)

1 cyklus rituximabu (4 i.v. infuze):

Den 0: 375 mg/m2 Den 7: 375 mg/m2 Den 14: 375 mg/m2 Den 21: 375 mg/m2
Biologický: Rituximab
V tomto rameni bude podán pouze jeden cyklus rituximabu.
Ostatní jména:
  • Mabthera
Experimentální: Rituximab (2 cykly)

Druhý cyklus rituximabu

První cyklus rituximabu (4 i.v. infuze):

Den 0: 375 mg/m2 Den 7: 375 mg/m2 Den 14: 375 mg/m2 Den 21: 375 mg/m2

Druhý cyklus rituximabu (4 i.v. infuze, o 6 měsíců později)
Biologický: Rituximab
V tomto rameni bude podán pouze jeden cyklus rituximabu.
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné nebo částečné odpovědi u lupusové nefritidy
Časové okno: Hodnocení ve 12 měsících

Kompletní odpověď definovaná jako:

  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 60, 73 m2 (nebo pokles na výchozí nebo

    ± 15 % výchozí hodnoty u pacientů s GFR < 60 ml/min/1, 73 m2).

  • Proteinurie ≤ 0,5 g/24 hodin.
  • Neaktivní močový sediment (červené krvinky, bílé krvinky, odlitky červených krvinek podle místních laboratorních rozsahů).
  • Sérový albumin > 3 g / dl

Částečná odpověď definovaná jako:

U pacientů s proteinurií ≥ 3,5 g/24 h, snížená proteinurie < 3,5 g/24 h.

  • U pacientů s výchozí proteinurií < 3,5 g/24 hodin, snížená proteinurie > 50 % výchozí hodnoty.
  • V obou situacích stabilizace (± 25 %) nebo snížení glomerulární filtrace.
Hodnocení ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 24 měsíců sledování
Podíl pacientů, kteří dosáhli stabilizace renálních funkcí (Glomerulární filtrace ± 25 % nad výchozí hodnotou nebo sérový kreatinin v normálním rozmezí)
24 měsíců sledování
Bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců sledování
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod, které vedly k přerušení studie.
24 měsíců sledování
Záchranné léky
Časové okno: 24 měsíců sledování

Potřeba imunosupresivní léčby přidána k experimentálnímu vzoru:

  1. - Mykofenolát
  2. - Azathioprin
  3. - Methotrexát
24 měsíců sledování
Účinnost
Časové okno: 24 měsíců sledování
Zlepšení výsledků skóre Selena-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Spain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RITULUP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení