Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti dvou léčebných režimů rituximabem u pacientů s lupusovou nefropatií (RITULUP)

9. července 2015 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Srovnání účinnosti dvou léčebných režimů rituximabem u pacientů s lupusovou nefropatií rezistentních vůči konvenční léčbě.

Srovnání účinnosti dvou léčebných režimů rituximabem u pacientů s lupusovou nefropatií rezistentních vůči konvenční léčbě

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie u pacientů s lupusovou nefritidou dříve léčených cyklofosfamidem a mykofenolátem. Tito pacienti nemohli dostat Rituximab v předchozím roce. Odhadovaný počet pacientů, kteří dosáhnou statistické významnosti, je 18 v každém rameni, je zapotřebí celková velikost vzorku 32 pacientů.

Hypotézou je, že alternativní postup (druhý cyklus rituximabu) sníží míru relapsu lupusové nefritidy a následné zhoršení funkce ledvin. Kromě toho sníží náklady na zdravotní péči (hospitalizace, léky, hemodialýza a transplantace ledvin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • San Cecilio Hospital
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocío, Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Pacient s aktivní lupusovou nefritidou, dříve léčený cyklofosfamidem a mykofenolátem (sodná sůl nebo mofetil), který v předchozím roce neužíval rituximab.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test v séru nebo moči negativní a měly by používat vhodnou metodu antikoncepce nejméně 14 dní před zařazením do studie a až 6 měsíců po poslední dávce léku v testu.
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení rituximabem v předchozích letech
  • Aktivní/sepse závažné infekce
  • Renální biopsie ukazující intersticiální fibrózu a/nebo glomerulární více než 75 %.
  • Známá neoplazie
  • Srdeční selhání s funkční třídou III/IV
  • Těhotenství
  • Ošetřovatelství
  • Známá anafylaxe u produktu
  • Anamnéza hepatitidy c
  • Historie tuberkulózy
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Chronická hepatitida B
  • Závažná cytopenie (granulocyty < 500/mm3, dále < 10 000/mm3)
  • Imunodeficience (CVI, nedostatek imunoglobulinů)
  • Infekce virem HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rituximab (1 cyklus)

1 cyklus rituximabu (4 i.v. infuze):

Den 0: 375 mg/m2 Den 7: 375 mg/m2 Den 14: 375 mg/m2 Den 21: 375 mg/m2
Biologický: Rituximab
V tomto rameni bude podán pouze jeden cyklus rituximabu.
Ostatní jména:
  • Mabthera
Experimentální: Rituximab (2 cykly)

Druhý cyklus rituximabu

První cyklus rituximabu (4 i.v. infuze):

Den 0: 375 mg/m2 Den 7: 375 mg/m2 Den 14: 375 mg/m2 Den 21: 375 mg/m2

Druhý cyklus rituximabu (4 i.v. infuze, o 6 měsíců později)
Biologický: Rituximab
V tomto rameni bude podán pouze jeden cyklus rituximabu.
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné nebo částečné odpovědi u lupusové nefritidy
Časové okno: Hodnocení ve 12 měsících

Kompletní odpověď definovaná jako:

  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 60, 73 m2 (nebo pokles na výchozí nebo

    ± 15 % výchozí hodnoty u pacientů s GFR < 60 ml/min/1, 73 m2).

  • Proteinurie ≤ 0,5 g/24 hodin.
  • Neaktivní močový sediment (červené krvinky, bílé krvinky, odlitky červených krvinek podle místních laboratorních rozsahů).
  • Sérový albumin > 3 g / dl

Částečná odpověď definovaná jako:

U pacientů s proteinurií ≥ 3,5 g/24 h, snížená proteinurie < 3,5 g/24 h.

  • U pacientů s výchozí proteinurií < 3,5 g/24 hodin, snížená proteinurie > 50 % výchozí hodnoty.
  • V obou situacích stabilizace (± 25 %) nebo snížení glomerulární filtrace.
Hodnocení ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 24 měsíců sledování
Podíl pacientů, kteří dosáhli stabilizace renálních funkcí (Glomerulární filtrace ± 25 % nad výchozí hodnotou nebo sérový kreatinin v normálním rozmezí)
24 měsíců sledování
Bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců sledování
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod, které vedly k přerušení studie.
24 měsíců sledování
Záchranné léky
Časové okno: 24 měsíců sledování

Potřeba imunosupresivní léčby přidána k experimentálnímu vzoru:

  1. - Mykofenolát
  2. - Azathioprin
  3. - Methotrexát
24 měsíců sledování
Účinnost
Časové okno: 24 měsíců sledování
Zlepšení výsledků skóre Selena-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
24 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Spolupracovníci

Ministry of Health, Spain

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: María Jesús Castillo Palma, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RITULUP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit