Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glucagon-like Peptide (GLP) Utilization and Safety

31. července 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Agonists: Treatment Utilization Patterns and Risk of Acute Pancreatitis

This study will assess the utilization patterns (adherence, source of the index antidiabetic agent (ADA) and treatment modification) of the marketed glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (exenatide and liraglutide), dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitors (sitagliptin, saxagliptin, and linagliptin) and other ADAs and the incidence rate of acute pancreatitis among the users of these GLP-1 receptor agonists and users of DPP-4 inhibitors, separately, in comparison to other ADAs.

The proposed study will help in understanding the treatment utilization patterns and the incidence rate of acute pancreatitis among users of the marketed GLP-1 receptor agonists. This study differs from previous observational studies by including both exenatide and liraglutide and follow-up time is expected to be longer in the current study (2005 - 2011).

This study will be a retrospective cohort study conducted in the Truven (Thomson Reuters) commercial health insurance database from 2005-2011.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will include subjects aged ≥ 18 and ≤ 64 years as of index date and those who have continuous enrolment for at least 12 months in Truven (Thomson Reuters) commercial health insurance database from 2005-2011. The Truven database captures person-specific clinical utilization, expenditures, and enrolment across inpatient, outpatient, prescription drug, and carve-out services from a selection of large employers, health plans, and government and public organizations. This databases links paid claims and encounter data to detailed patient information across sites and types of providers, and over time. The annual medical databases include private sector health data from approximately 100 payers. Historically, more than 500 million claim records are available in the database. The Commercial Claims and Encounters Database represents the medical experience of insured employees and their dependents for active employees, early retirees, COBRA continues, and their dependents i

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged ≥ 18 and ≤ 64 years as of index date and those who have continuous enrolment for at least 12 months in Truven
  • Subjects should have complete medical and pharmacy benefits and continuous enrolment in the health plan for at least 12 months before the index date (pre-index period).
  • Subjects should also have at least 1 claim of T2D diagnosis identified using ICD-9 codes 250.x0 or 250.x2 (excluding 250.x1 and/or 250.x3 - Type 1 diabetes and 648.0x - gestational diabetes)

Exclusion Criteria:

  • For the objective of evaluating the association between GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors and acute pancreatitis as compared to the association observed between this outcome and the use of other ADAs, subjects having evidence of pancreatic disease (ICD 9 code of 577.xx) in the pre-index period (12 months before the index date) will be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Type 2 diabetes patients taking antidiabetic agents
Subjects should also have at least 1 claim of T2D diagnosis identified using ICD-9 codes 250.x0 or 250.x2 (excluding 250.x1 and/or 250.x3 - Type 1 diabetes and 648.0x - gestational diabetes).
Jiný: The GLP-1 receptor agonist users
The GLP-1 receptor agonist users are classified based on the receipt of a GLP-1 receptor agonist at the index date. GLP-1 receptor agonists included in this study are exenatide and liraglutide
Jiný: DPP-4 inhibitor users
DPP-4 inhibitor users are classified based on the receipt of a DPP-4 inhibitor prescription at the index date. The DPP-4 inhibitors included in this study are sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, combination of sitagliptin and metformin (Janumet), and combination of sitagliptin and simvastatin (Juvisync)
Jiný: Other ADA users
Classes of ADA's other than GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors will be included in the 'other ADA' exposure group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
For treatment utilization patterns: adherence will be assessed.
Časové okno: 6 years
For acute pancreatitis: the study outcome will be the first incidence of acute pancreatitis identified by the ICD-9 code of 577.0 listed as a primary discharge diagnosis on a hospitalization claim. Adherence to GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors and other ADAs will be measured by Medication Possession Ratio (MPR). MPR will be calculated at the class-level for each of the classes of ADA until one of the censoring events.
6 years
For treatment utilization patterns: source of the index ADA (add-on, switch or new therapy) will be assessed.
Časové okno: 6 years
6 years
For treatment utilization patterns: treatment modification (discontinuation of the index ADA, switching of the index and concomitant ADA, and add-on therapy) will be assessed.
Časové okno: 6 years
6 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200065
  • WEUSKOP6477 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení