Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucagon-like Peptide (GLP) Utilization and Safety

31. juli 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Agonists: Treatment Utilization Patterns and Risk of Acute Pancreatitis

This study will assess the utilization patterns (adherence, source of the index antidiabetic agent (ADA) and treatment modification) of the marketed glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (exenatide and liraglutide), dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitors (sitagliptin, saxagliptin, and linagliptin) and other ADAs and the incidence rate of acute pancreatitis among the users of these GLP-1 receptor agonists and users of DPP-4 inhibitors, separately, in comparison to other ADAs.

The proposed study will help in understanding the treatment utilization patterns and the incidence rate of acute pancreatitis among users of the marketed GLP-1 receptor agonists. This study differs from previous observational studies by including both exenatide and liraglutide and follow-up time is expected to be longer in the current study (2005 - 2011).

This study will be a retrospective cohort study conducted in the Truven (Thomson Reuters) commercial health insurance database from 2005-2011.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population will include subjects aged ≥ 18 and ≤ 64 years as of index date and those who have continuous enrolment for at least 12 months in Truven (Thomson Reuters) commercial health insurance database from 2005-2011. The Truven database captures person-specific clinical utilization, expenditures, and enrolment across inpatient, outpatient, prescription drug, and carve-out services from a selection of large employers, health plans, and government and public organizations. This databases links paid claims and encounter data to detailed patient information across sites and types of providers, and over time. The annual medical databases include private sector health data from approximately 100 payers. Historically, more than 500 million claim records are available in the database. The Commercial Claims and Encounters Database represents the medical experience of insured employees and their dependents for active employees, early retirees, COBRA continues, and their dependents i

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged ≥ 18 and ≤ 64 years as of index date and those who have continuous enrolment for at least 12 months in Truven
  • Subjects should have complete medical and pharmacy benefits and continuous enrolment in the health plan for at least 12 months before the index date (pre-index period).
  • Subjects should also have at least 1 claim of T2D diagnosis identified using ICD-9 codes 250.x0 or 250.x2 (excluding 250.x1 and/or 250.x3 - Type 1 diabetes and 648.0x - gestational diabetes)

Exclusion Criteria:

  • For the objective of evaluating the association between GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors and acute pancreatitis as compared to the association observed between this outcome and the use of other ADAs, subjects having evidence of pancreatic disease (ICD 9 code of 577.xx) in the pre-index period (12 months before the index date) will be excluded.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 2 diabetes patients taking antidiabetic agents
Subjects should also have at least 1 claim of T2D diagnosis identified using ICD-9 codes 250.x0 or 250.x2 (excluding 250.x1 and/or 250.x3 - Type 1 diabetes and 648.0x - gestational diabetes).
Andet: The GLP-1 receptor agonist users
The GLP-1 receptor agonist users are classified based on the receipt of a GLP-1 receptor agonist at the index date. GLP-1 receptor agonists included in this study are exenatide and liraglutide
Andet: DPP-4 inhibitor users
DPP-4 inhibitor users are classified based on the receipt of a DPP-4 inhibitor prescription at the index date. The DPP-4 inhibitors included in this study are sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, combination of sitagliptin and metformin (Janumet), and combination of sitagliptin and simvastatin (Juvisync)
Andet: Other ADA users
Classes of ADA's other than GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors will be included in the 'other ADA' exposure group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For treatment utilization patterns: adherence will be assessed.
Tidsramme: 6 years
For acute pancreatitis: the study outcome will be the first incidence of acute pancreatitis identified by the ICD-9 code of 577.0 listed as a primary discharge diagnosis on a hospitalization claim. Adherence to GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors and other ADAs will be measured by Medication Possession Ratio (MPR). MPR will be calculated at the class-level for each of the classes of ADA until one of the censoring events.
6 years
For treatment utilization patterns: source of the index ADA (add-on, switch or new therapy) will be assessed.
Tidsramme: 6 years
6 years
For treatment utilization patterns: treatment modification (discontinuation of the index ADA, switching of the index and concomitant ADA, and add-on therapy) will be assessed.
Tidsramme: 6 years
6 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200065
  • WEUSKOP6477 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger