Studie porovnávající topický gel klindamycin 1%/benzoylperoxid 5% s topickým gelem Duac® při léčbě akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 12 až 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu. Za nezletilého podepíše rodič nebo zákonný zástupce formulář souhlasu a pacient podepíše souhlas s účastí.
• Pokud je žena ve fertilním věku, připravte se na to, že se během studie zdržíte pohlavního styku nebo použijete spolehlivou metodu antikoncepce. Pacientky užívající hormonální antikoncepci musí užívat stejné po dobu tří měsíců před základní návštěvou a pokračovat po celou dobu trvání studie.
• Mít akné na obličeji s 20 nebo více zánětlivými lézemi na obličeji a 25 nebo více nezánětlivými lézemi a 2 nebo méně nodulocystickými lézemi a mít skóre globálního hodnocení zkoušejícího 2, 3 nebo 4.
• Ochota dodržovat požadavky a omezení studie, včetně zdržení se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik během období léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má více než 2 nodulární léze na obličeji.
• Pacient má aktivní cystické akné.
• Pacient má acne conglobata.
• Pacienti s nadměrným ochlupením na obličeji, které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení akné.
• Pacienti s tetováním nebo nadměrnými jizvami na obličeji, které mohou narušovat hodnocení pacientova akné.
• Pacienti s aktivním spálením obličeje, peelingem v důsledku spálení a pacienti, kteří budou během studie vystaveni nadměrnému slunečnímu záření.
• Jakékoli jiné kožní onemocnění než acne vulgaris, které by narušovalo hodnocení pacientova akné.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
• Pacienti s anamnézou nebo aktivní kolitidou jinou než syndrom dráždivého tračníku.
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na klindamycin, linkomycin nebo benzoylperoxid nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance na léky, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo studii.
• Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by účast pacienta vystavil nepřiměřenému riziku.
• Používejte na obličej do 1 měsíce před screeningem/základním vyšetřením nebo během studie následujících: kryodestrukce nebo chemodestrukce, dermabraze, fotodynamická terapie, operace akné, intralezionální steroidy, rentgenová terapie.
• Užívejte následující léky během 1 měsíce před screeningem/výchozí hodnotou: spironolakton, systémové steroidy, systémová antibiotika, systémová léčba akné vulgaris (jiné než perorální retinoidy, které vyžadují 6měsíční vyplachování), systémová protizánětlivá činidla.
• Použití perorálního isotretinoinu (Accutane®) nebo perorálních retinoidů během 6 měsíců nebo terapeutických doplňků vitaminu A větších než 10 000 jednotek/den.
• Použijte do 2 týdnů před screeningem/základním stavem následující: topické steroidy, topické retinoidy, topické léčby akné včetně volně prodejných přípravků, topické protizánětlivé látky, léčivé čisticí prostředky, topická antibiotika.
• Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů.
• Pacientky užívající hormonální antikoncepci nebo perorální estrogen po dobu kratší než 3 měsíce a pacientky, které plánují změnit dávkovací režim v průběhu studie.
• Předchozí účast na této studii.
• Zaměstnanci zkoušejícího nebo výzkumného centra nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci.