Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące miejscowy żel klindamycyny 1%/ nadtlenek benzoilu 5% z żelem Duac® do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku pospolitego

19 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie porównujące klindamycynę 1%/ nadtlenek benzoilu 5% w żelu (Taro Pharmaceuticals Inc.) z żelem Duac® do stosowania miejscowego w żelu 1% klindamycyna/5% nadtlenek benzoilu (Stiefel ) w leczeniu trądziku pospolitego

Celem tego badania jest porównanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu testowego Clindamycin 1%/Benzoil Peroxide 5% Topical Gel (Taro Pharmaceuticals Inc.) z dostępnym na rynku preparatem Duac® Topical Gel (Clindamycin 1%/Benzoil Peroxide 5% ) (Stiefel) w leczeniu zmian zapalnych trądziku pospolitego. Zarówno preparat testowy, jak i preparat odniesienia zostaną również porównane z preparatem placebo w celu sprawdzenia wyższości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
650

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca, w wieku od 12 do 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
  • Podpisany formularz świadomej zgody. W przypadku osoby niepełnoletniej formularz zgody podpisze rodzic lub opiekun prawny, a pacjent podpisze formularz zgody na udział.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy przygotować się do powstrzymania się od współżycia lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne musiały je przyjmować przez trzy miesiące przed wizytą wyjściową i kontynuować przez cały czas trwania badania.
  • Masz trądzik na twarzy z 20 lub więcej zmianami zapalnymi twarzy i 25 lub więcej zmianami niezapalnymi i 2 lub mniej zmianami guzkowo-torbielowatymi i uzyskaj wynik Globalnej Oceny Badacza 2, 3 lub 4.
  • Chęć przestrzegania wymagań i ograniczeń badania, w tym powstrzymania się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma więcej niż 2 zmiany guzkowe na twarzy.
  • Pacjent ma czynny trądzik torbielowaty.
  • Pacjent ma trądzik skupiony.
  • Pacjenci z nadmiernym owłosieniem twarzy, który mógłby przeszkadzać w diagnozie lub ocenie trądziku.
  • Pacjenci z tatuażami lub nadmiernymi bliznami na twarzy, które mogą zakłócać ocenę trądziku pacjenta.
  • Pacjenci z aktywnym oparzeniem słonecznym twarzy, łuszczeniem się skóry w wyniku oparzenia słonecznego oraz pacjenci, którzy w trakcie badania będą narażeni na nadmierne działanie promieni słonecznych.
  • Każda choroba skóry inna niż trądzik pospolity, która mogłaby zakłócić ocenę trądziku pacjenta.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjenci z zapaleniem okrężnicy w wywiadzie lub czynnym zapaleniem jelita grubego innym niż zespół jelita drażliwego.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na klindamycynę, linkomycynę lub nadtlenek benzoilu lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek lek, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub badaniu.
  • Znacząca historia lub obecne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu, zaburzenia narządów lub innego stanu medycznego, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w wyniku uczestnictwa.
  • Stosować na twarz w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym/wyjściowym lub w trakcie badania: kriodestrukcji lub chemodestrukcji, dermabrazji, terapii fotodynamicznej, chirurgii trądziku, sterydów doogniskowych, radioterapii.
  • Stosowanie następujących leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową: spironolakton, sterydy ogólnoustrojowe, antybiotyki ogólnoustrojowe, ogólnoustrojowe leczenie trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy, które wymagają wypłukania przez 6 miesięcy), ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne.
  • Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) lub doustnych retinoidów w ciągu 6 miesięcy lub terapeutycznych suplementów witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie.
  • Stosować w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym/poziomem wyjściowym: miejscowe steroidy, miejscowe retinoidy, miejscowe leczenie trądziku, w tym preparaty dostępne bez recepty, miejscowe środki przeciwzapalne, lecznicze środki czyszczące, miejscowe antybiotyki.
  • Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni.
  • Pacjentki przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne lub doustne estrogeny krócej niż 3 miesiące oraz pacjentki planujące zmianę schematu dawkowania w trakcie badania.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Klindamycyna 1%/ nadtlenek benzoilu 5% żel do stosowania miejscowego
Klindamycyna 1% / nadtlenek benzoilu 5% Żel do stosowania miejscowego (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Klindamycyna 1%/ nadtlenek benzoilu 5% żel do stosowania miejscowego
Clindamycin 1%/Benzoil Peroxide 5% Żel do stosowania miejscowego (Taro Pharmaceuticals Inc.) stosowany raz dziennie wieczorem przez 77 dni (11 tygodni)
ACTIVE_COMPARATOR: Żel do stosowania miejscowego Duac®
Duac® (klindamycyna 1%/nadtlenek benzoilu 5%) Żel do stosowania miejscowego (Stiefel)
Lek: Żel do stosowania miejscowego Duac®
Duac® (klindamycyna 1%/ nadtlenek benzoilu 5%) Żel do stosowania miejscowego (Stiefel) stosowany raz dziennie wieczorem przez 77 dni (11 tygodni)
PLACEBO_COMPARATOR: Żel do stosowania miejscowego placebo
Miejscowy żel placebo (nośnik) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Żel do stosowania miejscowego placebo
Placebo (nośnik) żel do stosowania miejscowego (Taro Pharmaceuticals Inc.) stosowany raz dziennie wieczorem przez 77 dni (11 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność żelu testowego z żelem referencyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 11 (dzień badania 77)
Biorównoważność zostanie określona przez ocenę średniej procentowej zmiany liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 11.
Tydzień 11 (dzień badania 77)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość nad placebo
Ramy czasowe: Tydzień 11 (dzień badania 77)
Wyższość testu i odniesienia w stosunku do placebo zostanie przetestowana pod kątem średniego procentowego zmniejszenia liczby zmian zapalnych w 11. tygodniu.
Tydzień 11 (dzień badania 77)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLBG 1209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami