Eine Studie zum Vergleich von topischem Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid 5 % Gel mit topischem Duac® Gel bei der Behandlung von Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau zwischen 12 und 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
• Unterschriebene Einverständniserklärung. Bei Minderjährigen unterzeichnet der Elternteil oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung und der Patient die Zustimmung zur Teilnahme.
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, bereiten Sie sich darauf vor, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Patienten, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen vor dem Basisbesuch drei Monate lang auf demselben gewesen sein und während der gesamten Dauer der Studie fortfahren.
• Gesichtsakne mit 20 oder mehr entzündlichen Gesichtsläsionen und 25 oder mehr nicht entzündlichen Läsionen und 2 oder weniger nodulozystischen Läsionen haben und einen Investigator Global Assessment Score von 2, 3 oder 4 haben.
• Bereit, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung aller anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika während des Behandlungszeitraums.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat mehr als 2 knötchenförmige Läsionen im Gesicht.
• Patient hat aktive zystische Akne.
• Der Patient hat Akne conglobata.
• Patienten mit übermäßiger Gesichtsbehaarung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne beeinträchtigen würden.
• Patienten mit Tätowierungen oder übermäßiger Narbenbildung im Gesicht, die die Beurteilung der Akne des Patienten beeinträchtigen können.
• Patienten mit aktivem Sonnenbrand im Gesicht, Peeling aufgrund von Sonnenbrand und Patienten, die während der Studie übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
• Jeder andere Hautzustand als Akne vulgaris, der die Bewertung der Akne des Patienten beeinträchtigen würde.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
• Patienten mit einer anderen aktiven Colitis in der Vorgeschichte als dem Reizdarmsyndrom.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder Benzoylperoxid oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die die Sicherheit des Patienten oder die Studie gefährden würde.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, die den Patienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
• Anwendung im Gesicht innerhalb von 1 Monat vor dem Screening/Baseline oder während der folgenden Studien: Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Dermabrasion, photodynamische Therapie, Akneoperation, intraläsionale Steroide, Röntgentherapie.
• Verwendung der folgenden Mittel innerhalb von 1 Monat vor dem Screening/Ausgangswert: Spironolacton, systemische Steroide, systemische Antibiotika, systemische Behandlung von Akne vulgaris (andere als orale Retinoide, die eine 6-monatige Auswaschung erfordern), systemische entzündungshemmende Mittel.
• Einnahme von oralem Isotretinoin (Accutane®) oder oralen Retinoiden innerhalb von 6 Monaten oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag.
• Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening/Ausgangswert Folgendes: topische Steroide, topische Retinoide, topische Aknebehandlungen, einschließlich rezeptfreier Präparate, topische entzündungshemmende Mittel, medizinische Reinigungsmittel, topische Antibiotika.
• Erhalt eines Medikaments im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen.
• Patientinnen, die weniger als 3 Monate hormonelle Kontrazeptiva oder orales Östrogen einnehmen, und solche, die planen, das Dosierungsschema im Laufe der Studie zu ändern.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Mitarbeiter des Prüfarztes oder Forschungszentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.