Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bevacizumabu (Avastin®) v kombinaci s týdenním paklitaxelem s následným podáváním samotného bevacizumabu (Avastin®) u pacientek s relapsem stromálních nádorů pohlavního provazce vaječníků (ALIENOR) (ALIENOR)

30. června 2021 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizovaná, otevřená studie fáze II s Bevacizumabem plus týdenní paklitaxel s následnou udržovací monoterapií bevacizumabem versus týdenní paklitaxel s následným pozorováním u pacientek s relapsem stromálních nádorů pohlavního provazce vaječníků

Bevacizumab (nazývaný také Avastin ®) je lék zabraňující tvorbě nových krevních cév (proces zvaný „angiogeneze“). To může snížit průtok krve nádorem a následně snížit příspěvek živin a kyslíku k rakovinným buňkám a zabránit růstu nádoru.

U různých typů rakoviny, jako je rakovina plic, prsu, kolorektální rakovina a rakovina ledvin, umožnilo přidání bevacizumabu k chemoterapii zlepšit výsledek onemocnění. Bevacizumab již těží z registrace (MMA) pro tyto různé typy rakoviny.

Bevacizumab také získal MMA pro léčbu rakoviny vaječníků v její nejčastější histologické formě (karcinom vaječníků). Klinické studie provedené v této indikaci prokázaly důležitost pokračování v léčbě bevacizumabem po ukončení chemoterapie.

Předpokládá se, že tento antiangiogenní lék má potenciální zájem u pohlavních provazců-stromat, protože tyto nádory jsou velmi dobře vaskularizované.

Studie ALIENOR si klade za cíl prozkoumat zájem a klinický přínos spojení bevacizumabu s paklitaxelem za účelem léčby pacientů trpících recidivujícím stromálním nádorem pohlavních provazců, kteří byli předtím léčeni platinovou chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Francie, 54100
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francie, 44202
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
      • Plérin, Francie, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ 18 let při zařazení
  • Histologicky potvrzená diagnóza ovariálních pohlavních pupenců-stromálních tumorů včetně následujících typů buněk: tumory z granulózních buněk (typy dospělých a mladistvých), tumor z buněk granulosa-theca, tumory ze Sertoli-Leydigových buněk, maligní tumory ze steroidních buněk, gynandroblastom, neklasifikovaný SCST a smíšené nádory
  • Dokumentovaný relaps SCST definovaný progresí onemocnění (radiologická, klinická nebo biologická progrese)

  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1

    • Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání > 90 dnů po dokončení radioterapie.
  • Pacienti musí být předem léčeni alespoň 1 předchozí linií chemoterapie na bázi platiny

  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin včetně následujících:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 G/l, počet krevních destiček ≥ 100 G/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl. Předchozí transfuze je povolena k udržení hladiny hemoglobinu na ≥9 g/dl
    • AST/ALT ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) (nebo ≤ 5,0 ULN v případě jaterních metastáz) a celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle Cockcroftova vzorce (nebo podle vzorce MDRD pro pacienty starší 65 let).

  • Adekvátní koagulační panel:

    • PT ≤ 1,2 ULN
    • aPTT ≤ 1,5 ULN
    • INR ≤ 1,5 ULN
  • Přiměřená neurologická funkce: povolena je pouze neuropatie (senzorická a motorická) stupně ≤ 1 (CTCAE v4.3)
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 (příloha 5)
  • Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce
  • Uspokojivá funkce srdce
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a ochotu dodržovat postupy studie před vstupem do studie

  • Ženy ve fertilním věku* musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením studijní léčby (tj. Cyklus 1 Den 1) a jsou ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce během celého období studie a až 6 měsíců po poslední léčbě

    *: Pacientky, které splňují alespoň jedno z následujících kritérií, jsou definovány jako ženy, které nemohou otěhotnět:

    • ≥ 50 let a přirozeně amenoreická po dobu ≥ 1 roku

    • Trvalé předčasné selhání vaječníků potvrzené odborným gynekologem

      • Předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie
      • Genotyp XY, Turnerův syndrom nebo ageneze dělohy
      • Pacientky, které nesplňují alespoň výše uvedená kritéria, jsou definovány jako ženy ve fertilním věku
  • Pokryto zdravotním pojištěním (v příslušné zemi)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba bevacizumabem
  • Aktivní periferní neuropatie ≥ 3. stupně (NCI-CTCAE v4.3)
  • Předchozí anamnéza jiných malignit jiných než ovariální SCST (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud subjekty nebyly bez onemocnění po dobu alespoň 3 let nebo 5 let pro karcinom prsu
  • Žádné vymizení specifických toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤1, s výjimkou alopecie, podle NCI-CTCAE v.4.3
  • Anamnéza nebo známky trombotických nebo hemoragických poruch, včetně cerebrovaskulární příhody/mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky nebo subarachnoidálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou studovaných léků

  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolická ≥ 150 mmHg nebo diastolická ≥ 100 mmHg) navzdory optimální antihypertenzní léčbě nebo klinicky významnému kardiovaskulárnímu onemocnění včetně jednoho z následujících:

    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před první dávkou studovaných léků
    • městnavé srdeční selhání stupně NYHA ≥ II
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
    • Onemocnění periferních cév ≥ 3. stupně
  • Anamnéza střevní obstrukce, včetně subokluzivního syndromu a anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během roku před zařazením

  • Předchozí ošetření:

    • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
    • Současná nebo nedávná léčba jiným hodnoceným lékem do 30 dnů od první dávky studijní léčby nebo do 6 týdnů v případě předchozí léčby nitrozomočovinou a/nebo mitomycinem C. V případě hormonální terapie budou pacienti způsobilí, pokud bude hormonální terapie ukončena alespoň 1 týden před zahájením léčby
    • Současné nebo nedávné (během 10 dnů před randomizací) chronické užívání aspirinu > 325 mg/den nebo užívání jakéhokoli jiného inhibitoru agregace krevních destiček
    • Chronická léčba (tj. > 15 dnů) s nesteroidními protizánětlivými činidly, pokud před zařazením nebyla pozorována vymývací perioda 15 dnů.
    • Příjem granulocytárního růstového faktoru během 3 týdnů před vstupem do studie
  • Přítomnost hematurie a proteinurie ≥ 2+ (močová tyčinka). Pacienti s proteinurií ≥ 2+ na proužku při screeningu by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a budou způsobilí pouze v případě, že 24hodinová proteinurie ≤ 1 g
  • Neléčené evoluční mozkové metastázy
  • Aktivní bakterie nebo plísňová infekce (stupeň ≥2, CTC AE V4.3)
  • Známá infekce HIV1, HIV2 nebo chronická hepatitida B nebo C
  • Hypersenzitivita na produkty z buněk vaječníků čínského křečka (CHO) nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Jakékoli kontraindikace léčby paklitaxelem: například závažné reakce z přecitlivělosti na paklitaxel, makrogolglycerol ricinoleát (polyoxyl ricinový olej) nebo na kteroukoli pomocnou látku (Ethanol Kyselina citronová) (další podrobnosti viz SPC Taxolu®)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: A - Paklitaxel
pacienti budou dostávat samotný paklitaxel v dávce 80 mg/m² podávanou intravenózní injekcí v D1, D8 a D15 každé 4 týdny po 6 cyklů. Poté budou pacienti sledováni pomocí zobrazovacích vyšetření každých 12 týdnů. V době potvrzené progrese mohli pacienti dostávat bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny po dobu 12 měsíců po rozhodnutí zkoušejícího. V některých případech může být po projednání s hlavním zkoušejícím/sponzorem povolena delší terapie
Lék: Paklitaxel
EXPERIMENTÁLNÍ: B - paklitaxel + bevacizumab následovaný bevacizumabem
pacienti budou dostávat paklitaxel v dávce 80 mg/m² podávaný intravenózní injekcí v D1, D8 a D15 každé 4 týdny + bevacizumab v dávce 10 mg/kg podávaný intravenózní injekcí každé 2 týdny (D1 a D15) po 6 cyklů. Poté budou pacienti dostávat IV injekci bevacizumabu 15 mg/kg každé 3 týdny po dobu až 1 roku
Lék: Paklitaxel
Lék: Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický přínos kombinace léčby bevacizumabem s týdenním paklitaxelem
Časové okno: po 6 měsících léčby
Zhodnotit klinický přínos kombinace léčby bevacizumabem s týdenním paklitaxelem měřený mírou neprogrese po 6 měsících léčby.
po 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle RAY-COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALIENOR (GINECO-OV222)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení