Účinnost a bezpečnost bevacizumabu (Avastin®) v kombinaci s týdenním paklitaxelem s následným podáváním samotného bevacizumabu (Avastin®) u pacientek s relapsem stromálních nádorů pohlavního provazce vaječníků (ALIENOR) (ALIENOR)
30. června 2021 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP
Randomizovaná, otevřená studie fáze II s Bevacizumabem plus týdenní paklitaxel s následnou udržovací monoterapií bevacizumabem versus týdenní paklitaxel s následným pozorováním u pacientek s relapsem stromálních nádorů pohlavního provazce vaječníků
Bevacizumab (nazývaný také Avastin ®) je lék zabraňující tvorbě nových krevních cév (proces zvaný „angiogeneze“). To může snížit průtok krve nádorem a následně snížit příspěvek živin a kyslíku k rakovinným buňkám a zabránit růstu nádoru.
U různých typů rakoviny, jako je rakovina plic, prsu, kolorektální rakovina a rakovina ledvin, umožnilo přidání bevacizumabu k chemoterapii zlepšit výsledek onemocnění. Bevacizumab již těží z registrace (MMA) pro tyto různé typy rakoviny.
Bevacizumab také získal MMA pro léčbu rakoviny vaječníků v její nejčastější histologické formě (karcinom vaječníků). Klinické studie provedené v této indikaci prokázaly důležitost pokračování v léčbě bevacizumabem po ukončení chemoterapie.
Předpokládá se, že tento antiangiogenní lék má potenciální zájem u pohlavních provazců-stromat, protože tyto nádory jsou velmi dobře vaskularizované.
Studie ALIENOR si klade za cíl prozkoumat zájem a klinický přínos spojení bevacizumabu s paklitaxelem za účelem léčby pacientů trpících recidivujícím stromálním nádorem pohlavních provazců, kteří byli předtím léčeni platinovou chemoterapií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Icm Val D'Aurelle
-
Nancy, Francie, 54100
- ORACLE - Centre d'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francie, 44202
- Hôpital Privé du Confluent
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Plérin, Francie, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
-
Reims, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- ICO Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 18 let při zařazení
- Histologicky potvrzená diagnóza ovariálních pohlavních pupenců-stromálních tumorů včetně následujících typů buněk: tumory z granulózních buněk (typy dospělých a mladistvých), tumor z buněk granulosa-theca, tumory ze Sertoli-Leydigových buněk, maligní tumory ze steroidních buněk, gynandroblastom, neklasifikovaný SCST a smíšené nádory
- Dokumentovaný relaps SCST definovaný progresí onemocnění (radiologická, klinická nebo biologická progrese)
Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1
- Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání > 90 dnů po dokončení radioterapie.
- Pacienti musí být předem léčeni alespoň 1 předchozí linií chemoterapie na bázi platiny
Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin včetně následujících:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 G/l, počet krevních destiček ≥ 100 G/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl. Předchozí transfuze je povolena k udržení hladiny hemoglobinu na ≥9 g/dl
- AST/ALT ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) (nebo ≤ 5,0 ULN v případě jaterních metastáz) a celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle Cockcroftova vzorce (nebo podle vzorce MDRD pro pacienty starší 65 let).
Adekvátní koagulační panel:
- PT ≤ 1,2 ULN
- aPTT ≤ 1,5 ULN
- INR ≤ 1,5 ULN
- Přiměřená neurologická funkce: povolena je pouze neuropatie (senzorická a motorická) stupně ≤ 1 (CTCAE v4.3)
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 (příloha 5)
- Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce
- Uspokojivá funkce srdce
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a ochotu dodržovat postupy studie před vstupem do studie
Ženy ve fertilním věku* musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením studijní léčby (tj. Cyklus 1 Den 1) a jsou ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce během celého období studie a až 6 měsíců po poslední léčbě
*: Pacientky, které splňují alespoň jedno z následujících kritérií, jsou definovány jako ženy, které nemohou otěhotnět:
- ≥ 50 let a přirozeně amenoreická po dobu ≥ 1 roku
Trvalé předčasné selhání vaječníků potvrzené odborným gynekologem
- Předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie
- Genotyp XY, Turnerův syndrom nebo ageneze dělohy
- Pacientky, které nesplňují alespoň výše uvedená kritéria, jsou definovány jako ženy ve fertilním věku
- Pokryto zdravotním pojištěním (v příslušné zemi)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba bevacizumabem
- Aktivní periferní neuropatie ≥ 3. stupně (NCI-CTCAE v4.3)
- Předchozí anamnéza jiných malignit jiných než ovariální SCST (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud subjekty nebyly bez onemocnění po dobu alespoň 3 let nebo 5 let pro karcinom prsu
- Žádné vymizení specifických toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí protinádorovou terapií na stupeň ≤1, s výjimkou alopecie, podle NCI-CTCAE v.4.3
- Anamnéza nebo známky trombotických nebo hemoragických poruch, včetně cerebrovaskulární příhody/mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky nebo subarachnoidálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou studovaných léků
Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolická ≥ 150 mmHg nebo diastolická ≥ 100 mmHg) navzdory optimální antihypertenzní léčbě nebo klinicky významnému kardiovaskulárnímu onemocnění včetně jednoho z následujících:
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před první dávkou studovaných léků
- městnavé srdeční selhání stupně NYHA ≥ II
- Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
- Onemocnění periferních cév ≥ 3. stupně
- Anamnéza střevní obstrukce, včetně subokluzivního syndromu a anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během roku před zařazením
Předchozí ošetření:
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Současná nebo nedávná léčba jiným hodnoceným lékem do 30 dnů od první dávky studijní léčby nebo do 6 týdnů v případě předchozí léčby nitrozomočovinou a/nebo mitomycinem C. V případě hormonální terapie budou pacienti způsobilí, pokud bude hormonální terapie ukončena alespoň 1 týden před zahájením léčby
- Současné nebo nedávné (během 10 dnů před randomizací) chronické užívání aspirinu > 325 mg/den nebo užívání jakéhokoli jiného inhibitoru agregace krevních destiček
- Chronická léčba (tj. > 15 dnů) s nesteroidními protizánětlivými činidly, pokud před zařazením nebyla pozorována vymývací perioda 15 dnů.
- Příjem granulocytárního růstového faktoru během 3 týdnů před vstupem do studie
- Přítomnost hematurie a proteinurie ≥ 2+ (močová tyčinka). Pacienti s proteinurií ≥ 2+ na proužku při screeningu by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a budou způsobilí pouze v případě, že 24hodinová proteinurie ≤ 1 g
- Neléčené evoluční mozkové metastázy
- Aktivní bakterie nebo plísňová infekce (stupeň ≥2, CTC AE V4.3)
- Známá infekce HIV1, HIV2 nebo chronická hepatitida B nebo C
- Hypersenzitivita na produkty z buněk vaječníků čínského křečka (CHO) nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
- Jakékoli kontraindikace léčby paklitaxelem: například závažné reakce z přecitlivělosti na paklitaxel, makrogolglycerol ricinoleát (polyoxyl ricinový olej) nebo na kteroukoli pomocnou látku (Ethanol Kyselina citronová) (další podrobnosti viz SPC Taxolu®)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Paklitaxel
pacienti budou dostávat samotný paklitaxel v dávce 80 mg/m² podávanou intravenózní injekcí v D1, D8 a D15 každé 4 týdny po 6 cyklů.
Poté budou pacienti sledováni pomocí zobrazovacích vyšetření každých 12 týdnů.
V době potvrzené progrese mohli pacienti dostávat bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny po dobu 12 měsíců po rozhodnutí zkoušejícího.
V některých případech může být po projednání s hlavním zkoušejícím/sponzorem povolena delší terapie
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B - paklitaxel + bevacizumab následovaný bevacizumabem
pacienti budou dostávat paklitaxel v dávce 80 mg/m² podávaný intravenózní injekcí v D1, D8 a D15 každé 4 týdny + bevacizumab v dávce 10 mg/kg podávaný intravenózní injekcí každé 2 týdny (D1 a D15) po 6 cyklů.
Poté budou pacienti dostávat IV injekci bevacizumabu 15 mg/kg každé 3 týdny po dobu až 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický přínos kombinace léčby bevacizumabem s týdenním paklitaxelem
Časové okno: po 6 měsících léčby
|
Zhodnotit klinický přínos kombinace léčby bevacizumabem s týdenním paklitaxelem měřený mírou neprogrese po 6 měsících léčby.
|
po 6 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle RAY-COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
17. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, Gonadální tkáň
- Stromální nádory pohlavní šňůry a gonád
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Paklitaxel
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- ALIENOR (GINECO-OV222)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína