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Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab (Avastin®) in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, gefolgt von Bevacizumab (Avastin®) allein bei Patientinnen mit rezidivierenden ovariellen Geschlechtsstrang-Stromatumoren (ALIENOR) (ALIENOR)

30. Juni 2021 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie mit Bevacizumab plus wöchentlichem Paclitaxel, gefolgt von einer Bevacizumab-Monotherapie als Erhaltungstherapie im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel, gefolgt von einer Beobachtung bei Patientinnen mit rezidivierenden ovariellen Geschlechtsstrang-Stromatumoren

Bevacizumab (auch Avastin ® genannt) ist ein Arzneimittel, das die Bildung neuer Blutgefäße verhindert (ein Vorgang, der „Angiogenese“ genannt wird). Dies kann die Durchblutung des Tumors verringern und dann den Beitrag von Nährstoffen und Sauerstoff zu den Krebszellen verringern und das Wachstum des Tumors verhindern.

Bei verschiedenen Krebsarten wie Lungen-, Brust-, Dickdarm- und Nierenkrebs konnte durch die Zugabe von Bevacizumab zur Chemotherapie der Krankheitsverlauf verbessert werden. Bevacizumab profitiert bereits von einer Marktzulassung (MMA) für diese verschiedenen Krebsarten.

Das Bevacizumab hat auch MMA zur Behandlung des Eierstockkrebses in seiner häufigsten histologischen Form (Ovarialkarzinom) erhalten. In dieser Indikation durchgeführte klinische Studien haben gezeigt, wie wichtig es ist, die Behandlung mit Bevacizumab nach Beendigung der Chemotherapie fortzusetzen.

Es wird angenommen, dass dieses anti-angiogene Medikament für Geschlechtsstränge von Interesse ist, da diese Tumore sehr gut vaskularisiert sind.

Die ALIENOR-Studie zielt darauf ab, das Interesse und den klinischen Nutzen der Kombination von Bevacizumab mit Paclitaxel zu untersuchen, um Patienten zu behandeln, die an wiederkehrendem Geschlechtsstrang-Stroma-Tumor leiden, der zuvor mit einer Platin-Chemotherapie behandelt wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren bei Aufnahme
  • Histologisch bestätigte Diagnose von Geschlechtsstrang-Stroma-Tumoren der Eierstöcke, einschließlich der folgenden Zelltypen: Granulosazelltumoren (erwachsene und jugendliche Typen), Granulosazell-Thekazelltumoren, Sertoli-Leydig-Zelltumoren, bösartige Steroidzelltumoren, Gynandroblastom, nicht klassifizierter SCST und gemischt Tumore
  • Dokumentierter SCST-Rückfall, definiert durch Krankheitsverlauf (radiologischer, klinischer oder biologischer Verlauf)

  • Mindestens eine messbare Krankheitsstelle gemäß RECIST 1.1

    • Tumore in einem zuvor bestrahlten Feld werden als „Nicht-Ziel“-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz > 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen.
  • Die Patienten müssen mit mindestens 1 vorherigen Linie einer platinbasierten Chemotherapie vorbehandelt worden sein

  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen, einschließlich der folgenden:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 G/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 G/L und Hämoglobin ≥ 9 g/dL. Eine vorherige Transfusion ist zulässig, um den Hämoglobinspiegel auf ≥9 g/dL zu halten
    • AST/ALT ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder ≤ 5,0 ULN bei Lebermetastasen) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Formel (oder der MDRD-Formel für Patienten über 65 Jahre).

  • Angemessenes Gerinnungspanel:

    • PT ≤ 1,2 ULN
    • aPTT ≤ 1,5 ULN
    • INR ≤ 1,5 ULN
  • Angemessene neurologische Funktion: Nur Neuropathie (sensorisch und motorisch) Grad ≤ 1 (CTCAE v4.3) sind erlaubt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 (Anhang 5)
  • Lebenserwartung ≥ 4 Monate
  • Zufriedenstellende Herzfunktion
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren vor Studieneintritt zu verstehen und zu unterzeichnen

  • Frauen im gebärfähigen Alter* müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben (d. h. Zyklus 1 Tag 1) und bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungseinnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

    *: Patientinnen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden als Frauen im gebärfähigen Alter definiert:

    • ≥ 50 Jahre alt und seit ≥ 1 Jahr natürlich amenorrhoisch

    • Permanente vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen spezialisierten Gynäkologen

      • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
      • XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterus-Agenesie
      • Patientinnen, die nicht mindestens die oben genannten Kriterien erfüllen, werden als Frauen im gebärfähigen Alter definiert
  • Gedeckt durch eine Krankenversicherung (im jeweiligen Land)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie mit Bevacizumab
  • Aktive periphere Neuropathie ≥ Grad 3 (NCI-CTCAE v4.3)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Ovarial-SCST (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, die Probanden waren seit mindestens 3 Jahren oder 5 Jahren bei Brustkrebs frei von der Krankheit
  • Keine Auflösung spezifischer Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie auf Grad ≤1, ausgenommen Alopezie, gemäß NCI-CTCAE v.4.3
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von thrombotischen oder hämorrhagischen Störungen, einschließlich zerebrovaskulärer Insult/Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke oder Subarachnoidalblutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente

  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolisch ≥ 150 mmHg oder diastolisch ≥ 100 mmHg) trotz optimaler antihypertensiver Therapie oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
    • Herzinsuffizienz NYHA-Grad ≥ II
    • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
    • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 3
  • Vorgeschichte von Darmverschluss, einschließlich subokklusivem Syndrom und Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess im Jahr vor der Aufnahme

  • Vorbehandlungen:

    • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
    • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosierung der Studienbehandlung oder innerhalb von 6 Wochen im Falle einer vorherigen Behandlung mit Nitrozoharnstoff und/oder Mitomycin C. Im Falle einer Hormontherapie kommen Patientinnen in Frage, wenn die Hormontherapie innerhalb von mindestens 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt wird
    • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung) chronische Anwendung von Aspirin> 325 mg/Tag oder Verwendung eines anderen Inhibitors der Thrombozytenaggregation
    • Chronische Behandlung (d.h. > 15 Tage) mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln, es sei denn, vor der Aufnahme wurde eine Auswaschphase von 15 Tagen eingehalten.
    • Einnahme von Granulozyten-Wachstumsfaktor innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
  • Vorhandensein von Hämaturie und Proteinurie ≥ 2+ (Urinteststreifen). Patienten mit ≥ 2+ Proteinurie auf dem Teststreifen beim Screening sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und kommen nur in Frage, wenn die 24-Stunden-Proteinurie ≤ 1 g ist
  • Unbehandelte evolutive Hirnmetastasen
  • Aktive Bakterien- oder Pilzinfektion (Grad ≥2, CTC AE V4.3)
  • Bekannte HIV1-, HIV2- oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Überempfindlichkeit gegen Ovarialprodukte des Chinesischen Hamsters (CHO) oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
  • Jegliche Kontraindikationen für die Behandlung mit Paclitaxel: zum Beispiel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel, Macrogolglycerolricinoleat (Polyoxyl-Rizinusöl) oder auf einen der sonstigen Bestandteile (Ethanol Citronensäure) (weitere Einzelheiten finden Sie in der SPC von Taxol®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: A - Paclitaxel
Die Patienten erhalten Paclitaxel allein in einer Dosis von 80 mg/m², verabreicht durch intravenöse Injektion zu D1, D8 und D15 alle 4 Wochen für 6 Zyklen. Danach werden die Patienten alle 12 Wochen mit bildgebenden Untersuchungen nachuntersucht. Zum Zeitpunkt der bestätigten Progression konnten die Patienten Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen für 12 Monate nach Entscheidung des Prüfarztes erhalten. In einigen Fällen kann nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt/Sponsor eine längere Therapie zugelassen werden
Arzneimittel: Paclitaxel
EXPERIMENTAL: B – Paclitaxel + Bevacizumab, gefolgt von Bevacizumab
Die Patienten erhalten Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m², verabreicht als intravenöse Injektion am Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 4 Wochen + Bevacizumab in einer Dosis von 10 mg/kg, verabreicht als intravenöse Injektion alle 2 Wochen (Tag 1 und Tag 15) für 6 Zyklen. Danach erhalten die Patienten bis zu 1 Jahr lang alle 3 Wochen eine intravenöse Injektion von 15 mg/kg Bevacizumab
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischen Nutzen der Kombination einer Bevacizumab-Behandlung mit wöchentlichem Paclitaxel
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
Bewertung des klinischen Nutzens einer Kombination der Bevacizumab-Behandlung mit wöchentlichem Paclitaxel, gemessen an der Nicht-Progressionsrate nach 6-monatiger Behandlung.
nach 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabelle RAY-COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALIENOR (GINECO-OV222)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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