Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv patelární everze na funkční výsledky u primární totální endoprotézy kolene

25. ledna 2013 aktualizováno: Northwell Health

Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie hodnotící vliv patelární everze na funkční výsledky u primární totální endoprotézy kolene.

Krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů s totální endoprotézou kolena, kteří byli chirurgicky exponováni s everzí pately, jsou srovnávány s těmi pacienty, kteří byli vystaveni laterální retrakci čéšky. Předpokládalo se, že v tom nebude žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Mobilizace pately během totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) byla diskutována, přičemž někteří zastánci minimálně invazivní TKA navrhli, že prospěšné může být laterální zatažení spíše než evertace pately. Naší hypotézou bylo, že při použití randomizovaných, prospektivních, zaslepených studijních metod nebude žádný významný rozdíl v měření klinických výsledků založených pouze na everzi čéšky během totální endoprotézy kolena.

Metody:

Po provedení a priori analýzy síly bylo do studie zahrnuto 120 primárních totálních náhrad kolenního kloubu indikovaných pro degenerativní onemocnění kloubů a randomizováno do jedné ze dvou technik expozice čéšky: laterální retrakce nebo everze. Spolupracující výzkumníci a pacienti byli zaslepeni vůči randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro účast ve studii zahrnovali všechny zájemce o primární totální endoprotézu kolene indikovanou pro degenerativní onemocnění kloubů. Všechny operace byly provedeny třemi dobře zavedenými ortopedickými chirurgy vyškolenými v artroplastice za použití operačních technik vycházejících z techniky staršího chirurga. Všechna implantovaná zařízení byly zkřížené trikompartmentální totální náhrady kolena umístěné prostřednictvím mediálního parapatellárního přístupu. Všichni pacienti byli anestetizováni spinální anestezií, dostali peroperační koktejlovou injekci a měli turniketové časy mezi 0 a 120 minutami. Multimodální pooperační léčba bolesti a zrychlená fyzikální terapie byly prováděny, jak bylo popsáno dříve.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří na operační straně podstoupili předchozí totální náhradu kolenního kloubu, předchozí artrotomii kolena, předchozí osteotomii v koleni nebo kolem kolena nebo měli předoperační úhlovou deformaci větší než 20 stupňů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Patellární everze
Pacienti randomizovaní do ramene studie s patelární everzií byli chirurgicky obnaženi obrácením čéšky během primární totální náhrady kolena.
Postup: Primární totální náhrada kolenního kloubu
Pacienti randomizovaní do everzní skupiny měli čéšky evertované během flekčních částí operace. Pacienti randomizovaní do retrakční skupiny měli čéšky evertované pouze pro části operace s resurfacingem čéšky. Obě skupiny byly mobilizovány přední translací tibie. Všechny ostatní aspekty chirurgického zákroku včetně pooperační péče, antikoagulace, kontroly bolesti a fyzikální terapie byly prováděny podle standardních protokolů pro artroplastiku na našem pracovišti.
Aktivní komparátor: Boční retrakce pately
Pacienti randomizovaní do ramene studie s laterální retrakční patelou byli chirurgicky exponováni laterální retrakci čéšky během primární totální náhrady kolena.
Postup: Primární totální náhrada kolenního kloubu
Pacienti randomizovaní do everzní skupiny měli čéšky evertované během flekčních částí operace. Pacienti randomizovaní do retrakční skupiny měli čéšky evertované pouze pro části operace s resurfacingem čéšky. Obě skupiny byly mobilizovány přední translací tibie. Všechny ostatní aspekty chirurgického zákroku včetně pooperační péče, antikoagulace, kontroly bolesti a fyzikální terapie byly prováděny podle standardních protokolů pro artroplastiku na našem pracovišti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna síly kvadricepsu
Časové okno: preop, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok po ukončení
Síla kvadricepsu byla měřena izometricky pomocí dynamometru Biodex s kolenem pacienta v 60 stupních flexe.
preop, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok po ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve schopnosti provádět rovné zvedání nohou
Časové okno: až tři dny po zastavení
Pro účely této studie jsme definovali schopnost zvedat rovnou nohu jako pacient nezávisle zvedající patu 6 palců od lůžka s chodidlem v dorzální flexi a plně nataženým kolenem bez zpoždění v extenzi.
až tři dny po zastavení
změna ve vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: preop, až 3 dny po stop, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po stop
Pacient udával bolest pomocí standardizovaného VAS diagramu
preop, až 3 dny po stop, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po stop
změna ambulantní vzdálenosti
Časové okno: až 3 dny po zastavení
až 3 dny po zastavení
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: očekávaný průměr 2 až 3 dny
očekávaný průměr 2 až 3 dny
změna skóre SF-36
Časové okno: preop, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok po ukončení
preop, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok po ukončení
změna rozsahu pohybu kolene
Časové okno: preop, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
goniometr používaný ke standardizaci měření
preop, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
  • Ředitel studie: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Patellar Mobilization

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení