Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv patelární everze na funkční výsledky u primární totální endoprotézy kolene

25. ledna 2013 aktualizováno: Northwell Health

Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie hodnotící vliv patelární everze na funkční výsledky u primární totální endoprotézy kolene.

Krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů s totální endoprotézou kolena, kteří byli chirurgicky exponováni s everzí pately, jsou srovnávány s těmi pacienty, kteří byli vystaveni laterální retrakci čéšky. Předpokládalo se, že v tom nebude žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Mobilizace pately během totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) byla diskutována, přičemž někteří zastánci minimálně invazivní TKA navrhli, že prospěšné může být laterální zatažení spíše než evertace pately. Naší hypotézou bylo, že při použití randomizovaných, prospektivních, zaslepených studijních metod nebude žádný významný rozdíl v měření klinických výsledků založených pouze na everzi čéšky během totální endoprotézy kolena.

Metody:

Po provedení a priori analýzy síly bylo do studie zahrnuto 120 primárních totálních náhrad kolenního kloubu indikovaných pro degenerativní onemocnění kloubů a randomizováno do jedné ze dvou technik expozice čéšky: laterální retrakce nebo everze. Spolupracující výzkumníci a pacienti byli zaslepeni vůči randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro účast ve studii zahrnovali všechny zájemce o primární totální endoprotézu kolene indikovanou pro degenerativní onemocnění kloubů. Všechny operace byly provedeny třemi dobře zavedenými ortopedickými chirurgy vyškolenými v artroplastice za použití operačních technik vycházejících z techniky staršího chirurga. Všechna implantovaná zařízení byly zkřížené trikompartmentální totální náhrady kolena umístěné prostřednictvím mediálního parapatellárního přístupu. Všichni pacienti byli anestetizováni spinální anestezií, dostali peroperační koktejlovou injekci a měli turniketové časy mezi 0 a 120 minutami. Multimodální pooperační léčba bolesti a zrychlená fyzikální terapie byly prováděny, jak bylo popsáno dříve.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří na operační straně podstoupili předchozí totální náhradu kolenního kloubu, předchozí artrotomii kolena, předchozí osteotomii v koleni nebo kolem kolena nebo měli předoperační úhlovou deformaci větší než 20 stupňů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patellární everze
Pacienti randomizovaní do ramene studie s patelární everzií byli chirurgicky obnaženi obrácením čéšky během primární totální náhrady kolena.
Postup: Primární totální náhrada kolenního kloubu
Pacienti randomizovaní do everzní skupiny měli čéšky evertované během flekčních částí operace. Pacienti randomizovaní do retrakční skupiny měli čéšky evertované pouze pro části operace s resurfacingem čéšky. Obě skupiny byly mobilizovány přední translací tibie. Všechny ostatní aspekty chirurgického zákroku včetně pooperační péče, antikoagulace, kontroly bolesti a fyzikální terapie byly prováděny podle standardních protokolů pro artroplastiku na našem pracovišti.
Aktivní komparátor: Boční retrakce pately
Pacienti randomizovaní do ramene studie s laterální retrakční patelou byli chirurgicky exponováni laterální retrakci čéšky během primární totální náhrady kolena.
Postup: Primární totální náhrada kolenního kloubu
Pacienti randomizovaní do everzní skupiny měli čéšky evertované během flekčních částí operace. Pacienti randomizovaní do retrakční skupiny měli čéšky evertované pouze pro části operace s resurfacingem čéšky. Obě skupiny byly mobilizovány přední translací tibie. Všechny ostatní aspekty chirurgického zákroku včetně pooperační péče, antikoagulace, kontroly bolesti a fyzikální terapie byly prováděny podle standardních protokolů pro artroplastiku na našem pracovišti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna síly kvadricepsu
Časové okno: preop, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok po ukončení
Síla kvadricepsu byla měřena izometricky pomocí dynamometru Biodex s kolenem pacienta v 60 stupních flexe.
preop, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok po ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve schopnosti provádět rovné zvedání nohou
Časové okno: až tři dny po zastavení
Pro účely této studie jsme definovali schopnost zvedat rovnou nohu jako pacient nezávisle zvedající patu 6 palců od lůžka s chodidlem v dorzální flexi a plně nataženým kolenem bez zpoždění v extenzi.
až tři dny po zastavení
změna ve vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: preop, až 3 dny po stop, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po stop
Pacient udával bolest pomocí standardizovaného VAS diagramu
preop, až 3 dny po stop, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po stop
změna ambulantní vzdálenosti
Časové okno: až 3 dny po zastavení
až 3 dny po zastavení
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: očekávaný průměr 2 až 3 dny
očekávaný průměr 2 až 3 dny
změna skóre SF-36
Časové okno: preop, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok po ukončení
preop, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok po ukončení
změna rozsahu pohybu kolene
Časové okno: preop, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
goniometr používaný ke standardizaci měření
preop, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
  • Ředitel studie: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Patellar Mobilization

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární totální náhrada kolenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit