Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​patella-eversion på funktionelle resultater ved primær total knæarthroplastik

25. januar 2013 opdateret af: Northwell Health

En randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​patella-eversion på funktionelle resultater ved primær total knæarthroplastik.

Kort- og langsigtede resultater af total knæarthroplastikpatienter kirurgisk eksponeret med patella-eversion sammenlignes med de patienter, der blev eksponeret ved at trække knæskallen lateralt tilbage. Det var en hypotese, at der ikke ville være nogen forskel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Patellamobilisering under total knæarthroplastik (TKA) er blevet diskuteret, med nogle fortalere for minimalt invasiv TKA, der tyder på, at det kan være gavnligt at trække knæskallen tilbage i siden frem for at vende knæskallen ud. Det var vores hypotese, at ved at bruge randomiserede, prospektive, blindede undersøgelsesmetoder, ville der ikke være nogen signifikant forskel i kliniske udfaldsmål baseret udelukkende på eversion af knæskallen under total knæarthroplastik.

Metoder:

Efter en a priori power-analyse blev udført, blev 120 primære totale knæudskiftninger indiceret for degenerativ ledsygdom inkluderet i undersøgelsen og randomiseret til en af ​​to patella-eksponeringsteknikker: lateral retraktion eller eversion. Samarbejdende efterforskere og patienter blev blindet for randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var berettiget til undersøgelsesdeltagelse, inkluderede alle deltagere til primær total knæarthroplastik indiceret for degenerativ ledsygdom. Alle operationer blev udført af tre veletablerede artroplastik-fællesskab-uddannede ortopædkirurger ved at bruge kirurgiske teknikker baseret på en seniorkirurgs. Alle implanterede anordninger var korssubstituerende trikompartmentale knæudskiftninger placeret gennem en medial parapatellar tilgang. Alle patienter blev bedøvet med spinal anæstesi, fik en perioperativ cocktail-injektion og havde turniquettider på mellem 0 og 120 minutter. Multimodal postoperativ smertebehandling og accelereret fysioterapi blev udført som tidligere beskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de på den operative side havde gennemgået en forudgående total knæudskiftning, tidligere knæarthrotomi, tidligere osteotomi ved eller omkring knæet eller havde præoperativ vinkeldeformitet større end 20 grader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patellar Eversion
Patienter, der var randomiseret til undersøgelsens patella-eversion-arm, blev kirurgisk eksponeret ved at vende knæskallen under deres primære total knæudskiftningskirurgi.
Procedure: Primær total knæudskiftningskirurgi
Patienter, der var randomiseret til eversionsgruppen, havde knæskaller udsat under fleksionsdelene af operationen. Patienter, der var randomiseret til tilbagetrækningsgruppen, fik kun knæskaller vendt ud for de patella-resurfacing-dele af operationen. Begge grupper blev mobiliseret med anterior tibial translation. Alle andre aspekter af kirurgi, herunder postoperativ pleje, antikoagulering, smertekontrol og fysioterapi, blev udført i henhold til standard artroplastikprotokoller på vores institution.
Aktiv komparator: Patellar Lateral Retraktion
Patienter, der var randomiseret til undersøgelsens patella laterale tilbagetrækningsarm, blev kirurgisk eksponeret ved at trække knæskallen lateralt tilbage under deres primære total knæudskiftningskirurgi.
Procedure: Primær total knæudskiftningskirurgi
Patienter, der var randomiseret til eversionsgruppen, havde knæskaller udsat under fleksionsdelene af operationen. Patienter, der var randomiseret til tilbagetrækningsgruppen, fik kun knæskaller vendt ud for de patella-resurfacing-dele af operationen. Begge grupper blev mobiliseret med anterior tibial translation. Alle andre aspekter af kirurgi, herunder postoperativ pleje, antikoagulering, smertekontrol og fysioterapi, blev udført i henhold til standard artroplastikprotokoller på vores institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i quadriceps styrke
Tidsramme: præop, 6 uger, 3 måneder, 1 år postop
Quadriceps styrke blev målt isometrisk ved hjælp af et Biodex dynamometer med patientens knæ i 60 graders bøjning.
præop, 6 uger, 3 måneder, 1 år postop

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i evnen til at udføre lige benløft
Tidsramme: op til tre dage postop
Til formålet med denne undersøgelse definerede vi evnen til at hæve lige ben som en patient, der uafhængigt hæver sin hæl 6 tommer ud af sengen med foden dorsalflekteret og knæet helt strakt uden forlængelsesforsinkelse.
op til tre dage postop
ændring i Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: pre-op, op til 3 dage postop, 6 uger, 3 måneder og 1 år postop
Patienten rapporterede smerte ved hjælp af standardiseret VAS-diagram
pre-op, op til 3 dage postop, 6 uger, 3 måneder og 1 år postop
ændring i ambulationsdistance
Tidsramme: op til 3 dage postop
op til 3 dage postop
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: forventes gennemsnitligt 2 til 3 dage
forventes gennemsnitligt 2 til 3 dage
ændring i SF-36 score
Tidsramme: præop, 6 uger, 3 måneder, 1 år postop
præop, 6 uger, 3 måneder, 1 år postop
ændring i rækkevidde af knæbevægelser
Tidsramme: preop, 6 uger, 3 måneder, 1 år
goniometer bruges til at standardisere målinger
preop, 6 uger, 3 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose A Rodriguez, MD, Lenox Hill Hospital
  • Studieleder: Derek R Jenkins, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Patellar Mobilization

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger