Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bevacizumabu (Avastin) v léčbě akutních exacerbací NMO

1. srpna 2015 aktualizováno: Michael Levy, Johns Hopkins University

Otevřená studie fáze 1b s Avastinem® (Bevacizumab) pro léčbu akutní optické neuritidy a/nebo transverzní myelitidy u neuromyelitidy optického nervu (NMO) a neuromyelitidy s poruchou optického spektra (NMOSD).

Jedná se o fázi 1b intervenční studie bevacizumabu (Avastin®) k vyhodnocení snášenlivosti/bezpečnosti a předběžné účinnosti bevacizumabu (Avastin®) jako přídavné terapie k léčbě akutní oční neuritidy a/nebo transverzální myelitidy u neuromyelitis optica (NMO) a porucha spektra neuromyelitis optica (NMOSD). Jedna infuze Avastinu® se přidá k standardní péči o vysoké dávky steroidů a další dávka Avastinu® se přidá k výměně plazmy (je-li to nutné). Primárními výsledky jsou klinické změny v rozšířené škále závažnosti postižení, měřená chůze na 25 stop a zraková ostrost s nízkým kontrastem, parametry MRI a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl studie: Celkovým cílem je vyhodnotit snášenlivost/bezpečnost a účinnost přidání bevacizumabu (Avastin®) ke standardní léčebné terapii při zlepšování klinických a radiologických výsledků akutní oční neuritidy a/nebo transverzální myelitidy u neuromyelitis optica a neuromyelitis optica poruch spektra .

Primární cíl: Porovnat klinický a radiografický výsledek po akutní oční neuritidě a/nebo transverzální myelitidě u NMO/NMOSD u pacientů, kteří dostávají 1-2 dávky 10 mg/kg dávky bevacizumabu (Avastin®) navíc ke standardní lékařské terapii.

Sekundární cíle:

  • Stanovit účinek Avastinu na klinické skóre NMO (rozšířená škála stavu postižení, měřená chůze na 25 stop a zraková ostrost s nízkým kontrastem [LCVA]).
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózní dávky 10 mg/kg Avastinu.
  • Stanovit frekvenci nežádoucích účinků u Avastinu u této populace pacientů.
  • Stanovit účinek Avastinu na velikost a rozsah lézí MRI.

Délka vyšetřování je 1-2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty způsobilé k zápisu musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. 18-70 let věku.
  3. Nová akutní optická neuritida a/nebo transverzální myelitida. Klinická příhoda je definována jako epizoda zánětu v míše a/nebo očním nervu vedoucí k neurologickým symptomům, které nejsou připisovány jinému chorobnému procesu.

  4. Známá nebo suspektní diagnóza NMO podle revizí Wingerchukových diagnostických kritérií z roku 2006 pro NMO nebo AQP4 pozitivní NMOSD podle pokynů EFNS. Pro NMO musí mít subjekty dvě absolutní kritéria:

    1. optická neuritida
    2. myelitida a alespoň dvě ze tří podpůrných kritérií:
    3. přítomnost souvislé míšní léze MRI přesahující tři nebo více vertebrálních segmentů,
    4. Kritéria MRI nesplňují revidovaná McDonaldova diagnostická kritéria pro RS [Polman, 2011]
    5. NMO-IgG (AQP4) v séru. U NMOSD musí mít subjekty longitudinálně rozsáhlou transverzální myelitidu (LETM), rekurentní izolovanou oční neuritidu (RION)/bilaterální oční neuritidu (BON) nebo opticospinální roztroušenou sklerózu (OSMS), která je pozitivní na protilátky AQP4
  5. Do studie se může přihlásit žena, pokud je:

A. Není těhotná nebo kojící; B. Neplodný potenciál (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii, jsou postmenopauzální, což je definováno jako > 2 roky bez menstruace (u žen, které byly po menopauze < 2 roky, musí být potvrzena hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu), mají oba vaječníky chirurgicky odstraněny nebo mají aktuálně zdokumentované podvázání vejcovodů); nebo,

C. Možnost otěhotnět (tj. ženy s funkčními vaječníky a bez prokázaného poškození funkce vejcovodů nebo dělohy, které by způsobovalo sterilitu). Do této kategorie patří ženy s oligomenoreou (i těžkou), ženy v perimenopauzálním období nebo ženy, které právě začaly menstruovat. Subjekt musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasí s jedním z následujících:

i. Úplná abstinence od pohlavního styku po dobu od souhlasu se studiem do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu; nebo, ii. Důsledné a správné používání jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce po dobu od souhlasu do studie až do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku:

  1. Perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze progesteronová)
  2. Injekční progesteron
  3. Implantáty levonorgestrelu
  4. Estrogenní vaginální kroužek
  5. Perkutánní antikoncepční náplasti
  6. Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) s dokumentovanou mírou selhání < 1 % za rok
  7. sterilizace mužského partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie; tento muž musí být jediným partnerem subjektu
  8. Metoda s dvojitou bariérou: kondom a okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) s vaginálním spermicidním prostředkem (pěna/gel/film/krém/čípek).

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé a nemohou se do studie zapsat:

  1. Důkaz nebo historie klinicky významné infekce včetně:

    1. Chronické nebo probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující dlouhodobou systémovou léčbu, jako jsou mimo jiné: PML, chronická infekce ledvin, chronická infekce hrudníku s bronchiektáziemi, tuberkulóza nebo aktivní hepatitida C.
    2. Pozitivní test na HBsAg.
    3. Předchozí anamnéza nebo podezření na tuberkulózu (TBC)
    4. Historie pozitivní sérologie na HIV.

  2. Minulá nebo současná malignita, kromě

    1. Karcinom děložního čípku stadium 1B nebo méně
    2. Neinvazivní bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže
    3. Rakovina je diagnostikována s dobou trvání kompletní odpovědi (remise) > 5 let
    4. Historie hematologické malignity vylučuje subjekt z účasti bez ohledu na odpověď.
  3. Nedávná velká operace za posledních 28 dní.
  4. Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav včetně, ale bez omezení na, srdeční, ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, syndrom imunodeficience, plicní, cerebrální, psychiatrické nebo neurologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu, zhoršit spolehlivou účast subjektu na hodnocení, zhoršit hodnocení koncových bodů nebo vyžadovat použití léků, které protokol nepovoluje.
  5. Použití zkoušeného léku nebo jiné experimentální terapie pro stav jiný než NMO během 4 týdnů, 5 farmakokinetických poločasů nebo trvání biologického účinku (podle toho, co je delší) před screeningem.
  6. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii. Účast v neintervenční studii vyžaduje schválení protokolu zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenózní infuzí na začátku exacerbace a v případě potřeby podruhé během fáze výměny plazmy.
Lék: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní skóre rozšířeného stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Přijetí do nemocnice

EDSS

EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10. První úrovně 1,0 až 4,5 se týkají lidí s vysokým stupněm schopnosti chodit a další úrovně 5,0 až 9,5 se týkají ztráty schopnosti chůze.
Přijetí do nemocnice
Posouzení bezpečnosti a vedlejší účinky
Časové okno: 91 dní
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků a vedlejších účinků. Za závažné nežádoucí příhody jsou považovány ty, které ohrožují život, vedou k hospitalizaci a souvisí s lékem. Za vedlejší účinky se považují menší účinky experimentálního léku, které významně neovlivňují péči o pacienta s experimentálním lékem.
91 dní
Následné rozšířené skóre stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Následná návštěva 91 dní po přijetí

EDSS

EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10. První úrovně 1,0 až 4,5 se týkají lidí s vysokým stupněm schopnosti chodit a další úrovně 5,0 až 9,5 se týkají ztráty schopnosti chůze.
Následná návštěva 91 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.
Guthy Jackson Charitable Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Avastin_NMO_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení