Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bewacyzumabu (Avastin) w leczeniu ostrych zaostrzeń NMO

1 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Michael Levy, Johns Hopkins University

Otwarte badanie fazy 1b produktu Avastin® (bevacizumab) w leczeniu ostrego zapalenia nerwu wzrokowego i/lub poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego w przebiegu zapalenia rdzenia kręgowego nerwu wzrokowego (NMO) i zaburzenia ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego nerwu wzrokowego (NMOSD).

Jest to interwencyjne badanie fazy 1b bewacyzumabu (Avastin®) w celu oceny tolerancji/bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności bewacyzumabu (Avastin®) jako terapii dodatkowej w leczeniu ostrego zapalenia nerwu wzrokowego i/lub poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego w zapaleniu nerwu wzrokowego (NMO) i zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD). Pojedynczą infuzję Avastin® dodaje się do standardowych wysokich dawek sterydów, a dodatkową dawkę Avastin® dodaje się do wymiany osocza (jeśli to konieczne). Głównymi wynikami są zmiany kliniczne w rozszerzonej skali ciężkości niepełnosprawności, czasowy marsz na 25 stóp i ostrość wzroku przy niskim kontraście, parametry MRI i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel badania: Ogólnym celem jest ocena tolerancji/bezpieczeństwa i skuteczności dodania bewacyzumabu (Avastin®) do standardowego leczenia w celu poprawy klinicznych i radiologicznych wyników ostrego zapalenia nerwu wzrokowego i/lub poprzecznego zapalenia rdzenia w zaburzeniach ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia nerwu wzrokowego .

Główny cel: Porównanie wyników klinicznych i radiograficznych po ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego i/lub poprzecznym zapaleniu rdzenia kręgowego w NMO/NMOSD u pacjentów, którzy otrzymali 1-2 dawki bewacizumabu w dawce 10 mg/kg (Avastin®) oprócz standardowej terapii medycznej.

Cele drugorzędne:

  • Aby określić wpływ Avastin na wyniki kliniczne NMO (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności, 25-stopowy marsz w czasie i ostrość wzroku przy niskim kontraście [LCVA]).
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawki 10 mg/kg dożylnego preparatu Avastin.
  • Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Avastin w tej populacji pacjentów.
  • Aby określić wpływ produktu Avastin na wielkość i rozległość uszkodzeń MRI.

Czas trwania dochodzenia wynosi 1-2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przedmioty kwalifikujące się do rejestracji muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. 18-70 lat.
  3. Nowe ostre zapalenie nerwu wzrokowego i/lub poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego. Zdarzenie kliniczne definiuje się jako epizod zapalenia rdzenia kręgowego i/lub nerwu wzrokowego prowadzący do objawów neurologicznych nie przypisywanych innemu procesowi chorobowemu.

  4. Znane lub podejrzewane rozpoznanie NMO zgodnie z rewizjami kryteriów diagnostycznych Wingerchuka z 2006 r. dla NMO lub NMOSD dodatniego pod względem AQP4 zgodnie z wytycznymi EFNS. W przypadku NMO badani muszą mieć dwa bezwzględne kryteria:

    1. zapalenie nerwu wzrokowego
    2. zapalenie rdzenia kręgowego i co najmniej dwa z trzech kryteriów pomocniczych:
    3. obecność ciągłej zmiany w MRI rdzenia kręgowego rozciągającej się na trzy lub więcej segmentów kręgowych,
    4. Kryteria MRI NIE spełniają poprawionych kryteriów diagnostycznych McDonalda dla SM [Polman, 2011]
    5. NMO-IgG (AQP4) w surowicy. W przypadku NMOSD pacjenci muszą mieć podłużnie rozległe poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (LETM), nawracające izolowane zapalenie nerwu wzrokowego (RION)/obustronne zapalenie nerwu wzrokowego (BON) lub stwardnienie rozsiane nerwu wzrokowo-rdzeniowego (OSMS) z dodatnim wynikiem przeciwciał AQP4
  5. Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:

A. Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; B. Niemogące zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię, są po menopauzie, co definiuje się jako >2 lata bez miesiączki (kobiety, które były po menopauzie przez <2 lata muszą być potwierdzone badaniem poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu), mają oba jajniki usunięte chirurgicznie lub mają aktualne udokumentowane podwiązanie jajowodów); lub,

C. W wieku rozrodczym (tj. kobiet z czynnymi jajnikami i bez udokumentowanego upośledzenia funkcji jajowodów lub macicy, które mogłoby powodować bezpłodność). Ta kategoria obejmuje kobiety z rzadkimi miesiączkami (nawet ciężkimi), kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub kobiety, które właśnie zaczęły miesiączkować. Podczas badania przesiewowego pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i zgadza się na jedno z poniższych:

ja. Całkowitej abstynencji od współżycia przez okres od wyrażenia zgody na badanie do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu; lub, ii. Konsekwentne i prawidłowe stosowanie jednej z poniższych dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie od wyrażenia zgody na udział w badaniu do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu:

  1. Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progesteron)
  2. Progesteron do wstrzykiwań
  3. Implanty lewonorgestrelu
  4. Estrogenowy pierścień dopochwowy
  5. Przezskórne plastry antykoncepcyjne
  6. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) z udokumentowaną awaryjnością <1% rocznie
  7. Sterylizacja partnera płci męskiej (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) przed włączeniem pacjentki do badania; ten samiec musi być jedynym partnerem podmiotu
  8. Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa i kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka/żel/folia/krem/czopek).

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się i nie mogą wziąć udziału w badaniu:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnej infekcji, w tym:

    1. Przewlekła lub trwająca czynna choroba zakaźna wymagająca długotrwałego leczenia ogólnoustrojowego, taka jak między innymi: PML, przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej z rozstrzeniami oskrzeli, gruźlica lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
    2. Pozytywny wynik testu na obecność HBsAg.
    3. Wcześniejsza historia lub podejrzenie gruźlicy (TB)
    4. Historia pozytywnej serologii w kierunku HIV.

  2. Przeszły lub obecny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem

    1. Rak szyjki macicy w stadium 1B lub niższym
    2. Nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry
    3. Rozpoznanie raka z czasem trwania całkowitej odpowiedzi (remisji) > 5 lat
    4. Historia nowotworu hematologicznego wyklucza pacjenta z udziału, niezależnie od odpowiedzi.
  3. Niedawna poważna operacja w ciągu ostatnich 28 dni.
  4. Znaczący współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroba serca, nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, zespół niedoboru odporności, choroba płuc, mózgu, psychiatryczna lub neurologiczna, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, upośledzać jego rzetelny udział w badania, zaburzają ocenę punktów końcowych lub powodują konieczność zastosowania leków niedozwolonych w protokole.
  5. Stosowanie badanego leku lub innej eksperymentalnej terapii w przypadku choroby innej niż NMO w ciągu 4 tygodni, 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania lub czasu trwania efektu biologicznego (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  6. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym. Udział w badaniu nieinterwencyjnym wymaga zatwierdzenia protokołu przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Bevacizumab 10 mg/kg we wlewie dożylnym na początku zaostrzenia i, jeśli to konieczne, po raz drugi w fazie wymiany osocza.
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa rozszerzona ocena statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala

EDSS

EDSS zapewnia łączny wynik w skali od 0 do 10. Pierwsze poziomy od 1,0 do 4,5 odnoszą się do osób o wysokim stopniu zdolności poruszania się, a kolejne poziomy od 5,0 do 9,5 odnoszą się do utraty zdolności poruszania się.
Przyjęcie do szpitala
Ocena bezpieczeństwa i skutki uboczne
Ramy czasowe: 91 dni
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych i skutków ubocznych. Za poważne zdarzenia niepożądane uważa się te, które zagrażają życiu, prowadzą do hospitalizacji i są związane z lekiem. Działania niepożądane są uważane za niewielkie skutki eksperymentalnego leku, które nie wpływają znacząco na opiekę nad pacjentem z eksperymentalnym lekiem.
91 dni
Wynik rozszerzonego statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 91 dniach od przyjęcia

EDSS

EDSS zapewnia łączny wynik w skali od 0 do 10. Pierwsze poziomy od 1,0 do 4,5 odnoszą się do osób o wysokim stopniu zdolności poruszania się, a kolejne poziomy od 5,0 do 9,5 odnoszą się do utraty zdolności poruszania się.
Wizyta kontrolna po 91 dniach od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.
Guthy Jackson Charitable Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Avastin_NMO_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami