Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová studie fáze II s jedním ramenem pro recidivující nádory ze zárodečných buněk se špatnou prognózou (GAMMA)

13. června 2024 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust
Léčba nádorů ze zárodečných buněk je považována za jeden z největších úspěchů v oblasti cytotoxické chemoterapie. Dokonce i u pacientů, u kterých došlo k relapsu po terapii první linie, byla při použití další chemoterapie pozorována trvalá míra remise mezi 25 % a 60 %. V roce 1999 vyvinuli vědci z nemocnice svatého Bartoloměje protokol GAMEC (kombinovaná chemoterapie s filgrastimem, aktinomycinem D, metotrexátem, etoposidem, cisplatinou). Výsledky této studie ukázaly, že 50 % pacientů s relapsem rakoviny varlat by mohlo být vyléčeno touto léčbou. Když jsme hodnotili jednotlivé pacienty, bylo jasné, že starší pacienti (> 35 let) nebo pacienti se zvýšenou laktátdehydrogenázou (krevní test, který monitoruje aktivitu rakoviny) si nevedli tak dobře. Kromě toho pacienti, jejichž původní nádor začal v hrudníku (nádor ze zárodečných buněk mediastina), měli tendenci mít se špatně, pokud došlo k relapsu. Vyvíjíme studii pro pacienty, kteří splňují alespoň jedno z těchto kritérií. Studie GAMIO (filgrastim, aktinomycin D, metotrexát, irinotekan, oxaliplatina) byla nedávno uzavřena kvůli problémům s vysokou úrovní toxicity irinotekanu. GAMMA je nová studie, která bude používat paclitaxel místo irinotekanu a oxaliplatinu místo cisplatiny. Očekáváme, že tato léčba oxaliplatinou bude méně poškozovat ledviny než cisplatina. Jak oxaliplatina, tak paklitaxel a oxaliplatina a irinotekan mají podobnou aktivitu u pacientů s relapsem ve fázi II. Doufáme, že touto substitucí zlepšíme naše předchozí výsledky a uvidíme, zda to povede ke zlepšení míry vyléčení recidivujících nádorů ze zárodečných buněk se špatnou prognózou a snížení vedlejších účinků ve srovnání s naší standardní léčbou. Navíc nepředpokládáme poškození sluchu a léčba vyžaduje kratší hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti dostanou v nemocnici během dvou nocí 4 kombinovanou chemoterapii. Třetí den pacient dostane injekci pegfilgrastimu. To stimuluje kostní dřeň k produkci bílých krvinek a zkracuje období rizika vážné infekce. Léčba se bude opakovat každé tři týdny. To představuje jeden cyklus léčby. Naším cílem je poskytnout pacientovi čtyři cykly léčby během celkem dvanácti týdnů.

Před každým cyklem bude provedeno - fyzikální vyšetření, kompletní krevní obraz, urea + elektrolyty, jaterní testy, LDH, αFP, βHCG.

Pacienti budou mít FDG PET-CT sken na začátku, před cyklem 2 (přibližně 1521 dnů po zahájení chemoterapie) a do 28 dnů od poslední léčby, pouze pokud je to klinicky indikováno. V každém cyklu by měl být 24 hodin po zahájení léčby methotrexátem měřen sérový kreatinin, aby se vyloučilo selhání ledvin způsobené methotrexátem.

Na konci léčby bude provedeno fyzikální vyšetření, celkový krevní obraz, močovina + elektrolyty, jaterní testy, LDH, αFP, βHCG. Pacienti budou sledováni během chemoterapie a poté měsíčně v prvním roce a dva měsíčně ve druhém roce.

Po ukončení léčby 15 pacientů bude provedena prozatímní analýza. Pokud je v této skupině pozorováno méně než 9 odpovědí, studie bude ukončena. Konečná analýza bude provedena poté, co bylo přijato 43 pacientů, kteří dokončili léčbu a byli sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádor ze zárodečných buněk (GCT)
  • Recidiva nebo progrese při chemoterapii na bázi platiny nebo po ní (rostoucí nádorové markery nebo progresivní onemocnění na PET CT skenování před vstupem do studie)
  • Počet neutrofilů >1,0x109/l
  • Krevní destičky >70x109/l
  • Hemoglobin > 100 g/l (lze podat transfuzi)
  • Rychlost glomerulární filtrace > 40 ml/min (stanovená clearance EDTA nebo vypočtená clearance kreatininu pomocí rovnice Cockcroft - Gault, pokud není možné provést clearance EDTA)

  • Muži a ženy ve věku 16-65 let

    a) Pacienti mužského pohlaví musí mít prognostické skóre IGCCCG2, nízké až velmi vysoké

  • Pacientky musí být sterilní nebo musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během období léčby
  • ECOG Stav výkonu 0-3
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokolární studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná malignita kromě bazaliomu
  • Významná komorbidita pravděpodobně způsobí, že podávání této léčby bude nebezpečné
  • V současné době zařazen do jakékoli jiné výzkumné lékové studie
  • Předchozí chemoterapie oxaliplatinou, methotrexátem nebo aktinomycinem D
  • Pacienti s periferní neuropatií s funkční poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie

4 cykly: 1. den aktinomycin D 1 mg/m2, paklitaxel 80 mg/m2, metotrexát 4. den Oxaliplatina 100 mg/m2 Pegfilgrastim 6 mg 8. den* paklitaxel 80 mg/m2 15. den paklitaxel 2 80 mg

*Den 8 bude vynechán pro první tři pacienty léčené v této studii a bude podán na konci léčby v pátém cyklu, kde bude podáván Paclitaxel 80 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22. Před přidáním další dávky paklitaxelu 80 mg/m2 v den 8 budou bezpečnostní údaje pro tyto pacienty přezkoumány DMC.

Pozn.: Tento 5. cyklus pro pacienty 1-3 byl zahrnut, aby se zajistilo, že čtyři vynechané dávky paklitaxelu nebudou vynechány z léčebného režimu pacientů. Cykly 1-4 jsou 21denní cykly; Cyklus 5 (pouze pro první tři pacienty) je 28denní cyklus.
Lék: Kombinovaná chemoterapie

4 cykly: 1. den aktinomycin D 1 mg/m2, paklitaxel 80 mg/m2, metotrexát 4. den Oxaliplatina 100 mg/m2 Pegfilgrastim 6 mg 8. den* paklitaxel 80 mg/m2 15. den paklitaxel 2 80 mg

*Den 8 bude vynechán pro první tři pacienty léčené v této studii a bude podán na konci léčby v pátém cyklu, kde bude podáván Paclitaxel 80 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22. Před přidáním další dávky paklitaxelu 80 mg/m2 v den 8 budou bezpečnostní údaje pro tyto pacienty přezkoumány DMC.

Pozn.: Tento 5. cyklus pro pacienty 1-3 byl zahrnut, aby se zajistilo, že čtyři vynechané dávky paklitaxelu nebudou vynechány z léčebného režimu pacientů. Cykly 1-4 jsou 21denní cykly; Cyklus 5 (pouze pro první tři pacienty) je 28denní cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Úroveň toxicity
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barts & The London NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dr Shamash, Barts & The London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 007755
  • 2010-022795-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení