Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení léčby přípravkem ORACEA® pro geografickou atrofii (TOGA) (TOGA)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Paul Yates, MD, PhD

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie hodnotící přípravek ORACEA® u subjektů s geografickou atrofií sekundární k neexsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci

Toto je prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ORACEA® při léčbě geografické atrofie způsobené suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí účastníci dokončí 6měsíční pozorovací fázi, po níž bude následovat 24měsíční léčebná fáze, po níž bude následovat návštěva na konci studie. Způsobilí účastníci budou randomizováni v 6. měsíci v poměru 1:1 buď do kapsle ORACEA (40 mg doxycyklinu) nebo placeba, která se bude užívat jednou denně po dobu 24 měsíců. V průběhu 31měsíční studie je zapotřebí celkem 9 návštěv kliniky a 3 telefonáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • New England Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Eye Center at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • New Jersey Retina
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York Eye and Ear
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Retina
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Eye Center
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
        • Virginia Retina Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Retina Cosultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk >/=55 let
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/20 - 20/400 ve zkoumaném oku
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost pohybu ruky nebo lepší u nestudovaného oka
  • Klinická diagnóza geografické atrofie sekundární k neexsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci alespoň na jednom oku (studované oko)
  • Geografická atrofická léze ≥ 0,5 a ≤ 7,0 MPS oblasti disku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní přítomnost choroidální neovaskularizace sekundární k exsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci ve studovaném oku
  • Anamnéza nebo aktivní přítomnost choroidální neovaskularizace sekundární k exsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci u nestudovaného oka vyžadující jakoukoli léčbu během 12 měsíců před dnem 0 nebo se očekává, že bude vyžadovat léčbu po dobu trvání studie
  • Předchozí léčba neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace
  • Současná nebo předchozí historie léčby studovaného oka jakýmkoli tetracyklinovým derivátem pro jakýkoli oční stav.
  • Anamnéza vitreoretinální chirurgie, transplantace rohovky nebo laserové fotokoagulace ve studovaném oku
  • Jakákoli intraokulární nebo periokulární chirurgie během 90 dnů před dnem 0 ve studovaném oku.
  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti na složky tetracyklinu
  • Použití terapie deriváty tetracyklinu pro souběžnou systémovou nebo oční poruchu do 90 dnů ode dne 0
  • Historie citlivosti na slunce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle denně po dobu 24 měsíců
Experimentální: ORACEA®
40 mg doxycyklinu
Lék: ORACEA®
ORACEA® (40 mg doxycyklinu) kapsle denně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra zvětšení v oblasti geografické atrofie ve studovaném oku během období léčby.
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 30
Měsíc 6 a měsíc 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 30
Měsíc 6 a měsíc 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paul Yates, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MEDARVA Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16586

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení