Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení léčby přípravkem ORACEA® pro geografickou atrofii (TOGA) (TOGA)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Paul Yates, MD, PhD

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie hodnotící přípravek ORACEA® u subjektů s geografickou atrofií sekundární k neexsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci

Toto je prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ORACEA® při léčbě geografické atrofie způsobené suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci dokončí 6měsíční pozorovací fázi, po níž bude následovat 24měsíční léčebná fáze, po níž bude následovat návštěva na konci studie. Způsobilí účastníci budou randomizováni v 6. měsíci v poměru 1:1 buď do kapsle ORACEA (40 mg doxycyklinu) nebo placeba, která se bude užívat jednou denně po dobu 24 měsíců. V průběhu 31měsíční studie je zapotřebí celkem 9 návštěv kliniky a 3 telefonáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • New England Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Eye Center at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • New Jersey Retina
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York Eye and Ear
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Retina
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Eye Center
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
        • Virginia Retina Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Retina Cosultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk >/=55 let
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/20 - 20/400 ve zkoumaném oku
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost pohybu ruky nebo lepší u nestudovaného oka
  • Klinická diagnóza geografické atrofie sekundární k neexsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci alespoň na jednom oku (studované oko)
  • Geografická atrofická léze ≥ 0,5 a ≤ 7,0 MPS oblasti disku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní přítomnost choroidální neovaskularizace sekundární k exsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci ve studovaném oku
  • Anamnéza nebo aktivní přítomnost choroidální neovaskularizace sekundární k exsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci u nestudovaného oka vyžadující jakoukoli léčbu během 12 měsíců před dnem 0 nebo se očekává, že bude vyžadovat léčbu po dobu trvání studie
  • Předchozí léčba neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace
  • Současná nebo předchozí historie léčby studovaného oka jakýmkoli tetracyklinovým derivátem pro jakýkoli oční stav.
  • Anamnéza vitreoretinální chirurgie, transplantace rohovky nebo laserové fotokoagulace ve studovaném oku
  • Jakákoli intraokulární nebo periokulární chirurgie během 90 dnů před dnem 0 ve studovaném oku.
  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti na složky tetracyklinu
  • Použití terapie deriváty tetracyklinu pro souběžnou systémovou nebo oční poruchu do 90 dnů ode dne 0
  • Historie citlivosti na slunce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle denně po dobu 24 měsíců
Experimentální: ORACEA®
40 mg doxycyklinu
Lék: ORACEA®
ORACEA® (40 mg doxycyklinu) kapsle denně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zvětšení v oblasti geografické atrofie ve studovaném oku během období léčby.
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 30
Měsíc 6 a měsíc 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 30
Měsíc 6 a měsíc 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Yates, MD, PhD

Spolupracovníci

MEDARVA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16586

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ORACEA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit