Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af behandling med ORACEA® for geografisk atrofi (TOGA) (TOGA)

3. november 2022 opdateret af: Paul Yates, MD, PhD

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer ORACEA® hos forsøgspersoner med geografisk atrofi sekundær til ikke-eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Dette er et prospektivt, randomiseret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ORACEA® til behandling af geografisk atrofi på grund af tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil gennemføre en 6-måneders observationsfase, efterfulgt af en 24-måneders behandlingsfase, efterfulgt af et afslutningsbesøg. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret ved 6. måned i et 1:1-forhold til enten ORACEA (40 mg doxycyclin) eller placebokapsel, der skal tages én gang dagligt i 24 måneder. I løbet af den 31 måneder lange undersøgelse kræves der i alt 9 klinikbesøg og 3 telefonopkald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • New England Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Eye Center at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • New Jersey Retina
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York Eye and Ear
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Retina
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Eye Center
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Virginia Retina Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Retina Cosultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder >/=55 år
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/20 - 20/400 i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke ved håndbevægelse eller bedre i det ikke-studerende øje
  • Klinisk diagnose af geografisk atrofi sekundær til ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration i mindst ét ​​øje (undersøgelsesøje)
  • Geografiske atrofilæsioner på ≥ 0,5 og ≤ 7,0 MPS diskområder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktiv tilstedeværelse af choroidal neovaskularisering sekundært til ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med eller aktiv tilstedeværelse af choroidal neovaskularisering sekundært til ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration i det ikke-undersøgelsesøje, der kræver behandling inden for 12 måneder før dag 0 eller forventes at kræve behandling i hele undersøgelsens varighed
  • Forudgående behandling for ikke-eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
  • Aktuel eller tidligere behandlingshistorie af undersøgelsesøjet med et hvilket som helst tetracyclinderivat for enhver øjenlidelse.
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi, hornhindetransplantation eller laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Enhver intraokulær eller periokulær operation inden for 90 dage før dag 0 i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med overfølsomhed over for tetracyklinkomponenter
  • Anvendelse af en tetracyklinderivatbehandling til en samtidig systemisk eller okulær lidelse inden for 90 dage efter dag 0
  • Historie om følsomhed over for solen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel dagligt i 24 måneder
Eksperimentel: ORACEA®
40mg doxycyclin
Medicin: ORACEA®
ORACEA® (40 mg doxycyclin) kapsel dagligt i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forstørrelse i området med geografisk atrofi i undersøgelsesøjet under behandlingsperioden.
Tidsramme: Måned 6 og måned 30
Måned 6 og måned 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Måned 6 og måned 30
Måned 6 og måned 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paul Yates, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MEDARVA Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16586

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger